中药知识产权的范畴与保护对象(药事管理与法规辅导:中药品种保护条例)

中药知识产权的范畴与保护对象

1　专利保护

专利是保护发明创造最有效的手段，凡具有新颖性、创造性、实用性的中药发明创造，属专利法保护范围内的，均可获得专利保护。我国专利法规定可以获得专利保护的发明创造有发明、实用新型和外观设计3种专利。发明专利权的保护期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为10年，均自申请之日起计算。

发明是指利用自然规律对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括产品专利，它是指人们通过研究开发出来的关于各种新产品、新材料、新物质的技术方案，也称为物质专利，是对物质的绝对保护。其特点是保护范围宽，无论用何种方法生产的该产品均受保护。其次是方法专利，指制备某种物质的方法，或用以加工、处理某种物质的方法，即一种方法的技术方案。其特点是保护范围窄，仅限于某一种方法制备特定配方组成的药物。第三是用途专利，指对产品的新用途给予保护。中药品的新适应症包括新产品第一用途、原产品新的功用（第二用途）、新的给药途径等。

对于中药药品的发明，其最本质的核心是：药品、药品生产方法和药品应用的技术特征。中药药品申请专利与研究开发具有十分密切的关系。在寻求专利保护时，应明确以下几点：单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利保护的应是可进行工业化生产的，即具有实用性的中成药产品。把握申请专利的时机。我国专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能因已被他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。而且，发明专利的审批时间一般需要2～4年，段时间内专利的保护作用是“暂时性”的，不能提供很有效的保护，如果在此期间发生侵权纠纷对申请人也是很不利的。因此申请人应当及时提出专利申请，并利用中国专利法的规定控制后续程序，如进一步完善技术主题，适时提出实质审查请求，及时申请复方制剂及用途等相关发明，以及药品包装的外观设计专利等等，这种立体交叉式的申请可使药物得到全方位的保护。

发明专利范围涉及：中药材栽培、养殖技术，中药炮制技术，中药配方，中药有效部位、有效成分结构及其构效关系，中药中间体，中药新剂型，中药制药工程，中药的新用途，中成药，中药保健品，中药化妆品，中药包装技术，中药制药设备等诸多领域。实用新型专利涉及中药领域的范围较少，主要有中药材炮制加工数控或机械设备，制药机械设备的创制与改进，中药质量检测仪器、设备，中药制药过程中的污染处理设备，中药包装设备等。外观设计专利主要涉及中药包装装潢技术、广告、宣传资料等方面。

2　商标保护

商标是生产经营者在其商品上使用的标记。商标的作用在于使消费者能够区别商品的来源，对于药品来说，商标的意义还在于药品的商标注册可以作为药品是否合法经营的依据。药品的商标注册对于企业创名牌、争效益、保证药品质量、提高竞争力具有十分重要的意义。此外，我国商标法规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售，将药品商标纳入到强制注册的轨道。

中药作为特殊商品，消费者无法靠自己的能力辨别质量的优劣，只能通过对产品的信任度决定使用哪一种品牌。名牌产品因其安全有效、稳定可靠而受到消费者的喜爱。同一类或同一产品最有效的区别方式就在于使用不同的商标。企业应当通过宣传商标来提高自己的知名度。企业的宣传广告应当重点宣传产品商标，让消费者认识自己的商标，通过提高质量创出名牌。通过商标的保护，保护企业的无形资产。

商标保护中涉及中药的范围：中药材的品质、中药饮片、地理标识、中成药、制药专用机械设备及其配套装置、中药质量检测用标准品，中药质量检测仪器设备及试剂、中药保健品、中药化妆品、中药OTC药品、中药包装材料、中药包装机械等。

3

著作权保护

著作权是指文学、艺术和科学作品的创作者依照法律规定对这些作品享有的一种民事权利。我国著作权法所称的作品是指能以某种有形形式复制的，表现文学、艺术和科学领域内具有独创性的智利创作成果。包括人身权（精神权利）即发表权、署名权、修改权、保护作品完整权和财产权即使用权、许可权并获得报酬的权利。著作权保护的作品是由不同的表达方式与方法来表现的，著作权保护的主要是作品的表达方式而不保护作品中的技术方案和思想。

著作权涉及的中药保护范围包括：中药专著、中药文献、论文、档案、资料、产品说明书、包装装潢、计算机软件（GAP/GSP/GLP/GCP/GMP等管理软件）、数据库、网络等。

4

反不正当竞争 与商业秘密保护

反不正当竞争法是当前保护商业秘密的主要法律武器，是其他法律难以替代的。根据反不正当竞争法的规定，商业秘密是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。因此商业秘密必须达到一定水平的新颖性、非显而易见性，在较长时期内不易被他人总结研究而被知。确定商业秘密是否存在，权利人应对其拥有的商业秘密的内容作出清楚的说明，并说明其采取的保密措施。

从中药领域的技术特征看，商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一。其范围涉及中药配方、秘方、独特的生产、加工工艺（包括中药栽培技术、养殖技术、饮片加工技术、制药工程技术、质量控制技术）以及包装技术、营销技术、信息技术等。

5

植物新品种保护

植物新品种是指对经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当的命名的植物新品种。完成育种的单位和人对其授权的品种，享有排他的独占权，即植物新品种权。任何单位或者个人，未经许可，不得以商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。

植物新品种保护范围：林木、竹、木质藤本、木本观赏植物（包括木本花卉）、果树（干果部分）及木本油料、饮料、调料、木本药材等植物品种。

保护对象：植物的繁殖材料。繁殖材料是指整株植物（包括苗木）、种子（包括根、茎、叶、花、果实等）以及构成植物体的任何部分（包括组织、细胞）。

授予植物新品种权的五个条件：新颖性、特异性、一致性、稳定性和适当的名称。

6

知识产权边境保护

海关是国家进出境的监督管理机关，能够对进出口货物实施有效的控制，在防止和制止侵权货物进出境方面可以发挥重要作用。为加强知识产权边境保护工作，国务院于1995年7月5日发布国务院第179号令，颁布了《中华人民共和国知识产权海关保护条例》，本条例适用于与进出境货物有关并受中华人民共和国法律、行政法规保护的知识产权，包括商标专用权、著作权和专利权。第五条规定：“进口货物的收货人或者出口货物的发货人以及他们的代理人(以下统称收货人或者发货人)应当按照海关的要求，向海关如实申报与进出口货物有关的知识产权状况，交验有关单证。”海关采取备案、保护措施的申请、调查和处理等方式，加强边境知识产权的保护。该条例的实施标志着我国海关对知识产权的保护工作进入了一个法制化和制度化的新阶段。当进出口的中药企业和知识产权权利人权益受侵害时，可以举起知识产权海关保护这把“尚方宝剑”。对于名牌企业，应增强自我保护意识，及时向海关申请知识产权保护，以便于查处侵权，打击假冒伪劣。如“星群牌”、“羊城牌”中成药，已成功地运用这把宝剑，捍卫了自身利益和良好的声誉。

边境保护涉及的中药知识产权范围以中药专利产品及商标产品为主，尤其是中药名牌商标，经常受到冒用等侵权行为。海关对知识产权的保护有助于维护我国出口企业的合法权利和出口商信誉，促进外贸的健康发展。

药事管理与法规辅导:中药品种保护条例

一、中药品种保护目的和意义

(一)制定法规，实行保护

中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国文化的宝贵遗产

我国有质量稳定，疗效确切的传统品种4000余种，自1985年国家统一审批新药到1996年底，经卫生部审批的中药新药有630种.但对中药品种缺少必要的保护措施.为此，卫生部提出了中药品种保护问题

(二)目的和意义

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，目的是为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展

中药品种保护法规的颁布实施，标志我国对中药研制生产，管理工作走上法制化轨道;对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均有重要意义

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门

(一)适用范围

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药，天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例

(二)监督菅理部门

国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作.国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作

国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，它是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构，下设办公室，在国家药品监督管理局领导下负责日常管理和协调工作

三、中药保护品种范围和等级划分

(一)范围

必须是列入国家药品标准的品种

(二)等级划分

分一级和二级

中药一级保护品种的保护期限分别为30年，20年，10年

中药二级保护品种的保护期限为7年

1.一级保护品种条件

符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护

①对特定疾病有特殊疗效的

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

③用于预防和治疗特殊疾病的

2.二级保护品种条件

符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护

①符合上述一级保护的品种或已解除一级保护的品种

②对特定疾病有显著疗效

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

3.国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申请的中药品种是否给予保护

经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并在指定专业报刊予以公告

四、中药保护品种的保护措施

1.一级保护品种的保护措施

(1)处方组成，工艺制法

在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门，单位和个人负责保密，不得公开

负保密责任的有关部门，企业和单位应按国家有关规定，建立必要的保密制度

(2)向国外转让中药一级保护品种

处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理

(3)特殊情况需延长保护期

由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请，办理程序申报.由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限

2.中药二级保护品种的保护措施

在保护期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报

3.被保护品种在保护期内仅限于已获《中药保护品种证书》的企业生产

临床用药紧张的中药保护品种另有规定

4.已批准保护的中药品种

批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业，应自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》

未达国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律，行政法规的规定，撤消该中药品种的批准文号

5.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量

6.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理.

药品知识产权保护中的特殊问题

中药知识产权如何保护
专家开出六剂“良方”
日前，在南昌召开的“全国中药关键技术研讨会”上，如何保护中药关键技术知识产权成为与会者关注的重点。
专家们认为，中药关键技术知识产权保护有六项基本策略。
——以专利保护为主导，捍卫中医药核心技术。单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利保护的应是可进行工业化生产的中成药产品。目前世界上大多数国家的专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。因此，中医药产品在进入国际市场前，最重要的事情就是及时向进入国提出专利保护申请，这样才能在真正意义上保护中医药产品的国际市场利益。
——以商标保护为形象，树立中医药的国际品牌。商标权对于中药知识产权的保护有着重要意义。中药作为特殊商品，消费者无法靠自己的能力辨别质量的优劣，同一产品最有效的区别方式就在于使用不同的商标。另外，中药老字号有悠久的历史，在海内外享有一定的声誉，也是中药企业宝贵的无形资产。因此，中医药产品应以国际标准为目标，塑造中医药驰名品牌，敢于和国际上的名牌较量。在树立中医药国际品牌的过程中应注意以下几方面：一是通用商标（统一商标）与专用商标（个别商标）相结合，以统一商标为基础，创制个别商标，以达到和谐统一。这样既维护了企业商标的统一性，又突出了商标的个性化。二是与国际接轨，重点突出商标名，淡化药品通用名称；三是加强商标宣传，提高知名度；四是道地中药材应使用注册商标。
——以商业秘密保护为点缀，保护中医药的特殊技巧。商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一。传统的保密是以秘方的形式加以保护，保密措施是“家系独传”、“传子不传女”等。这种方式是非常行之有效的保护措施，但有一定的局限性。随着分析测试技术的发展，严密的中药现代质量体系的建立，天然药物越来越接近化学药物的质量可控性。但中药及天然药物的易仿制性，使得中药产品的知识产权保护难于实施，因此，企业应把工作重点转移到新药的临床疗效评价上。
——以行政保护为补充，确保国内品牌在国际竞争中的优势。目前，我国涉及与中药行政保护有关的制度有：新药监测期制度和知识产权边境保护。新药监测期制度依据是《药品注册管理办法》，知识产权边境保护的依据是《中华人民共和国知识产权海关保护条例》。这些行政保护措施是中药知识产权保护的重要补充。但行政保护只是国内强制性的措施，具有一定的局限性，最终还是要依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。
——以版权保护为根本，保护中医药的传统思想和文化。版权保护的是思想表现形式，要应用版权法保护中医药的传统思想和文化理念，树立中医药文化在世界的地位，为中医药文化和产品走向世界奠定思想基础。
——以复合保护为体系，形成一个中医药知识产权保护技术壁垒。知识产权制度是由不同部门制定的法律构成的，每部专门法都有自己的立法宗旨和目标，而知识产权的客体在技术发展的不同阶段，又有不同的表现形式。作为中药，在选题阶段其新思想、新方案等可受《技术保密法》的保护；在开发阶段其处方、工艺等受到《专利法》的保护；在市场推广阶段则受《商标法》、《药品注册管理办法》对新药监测期的保护。因此，企业首先应注意知识产权保护的整体性，做好不同法律部门的协调。其次应关注知识产权法与其他法律和政策法规的协调问题，如科技进步法、科技成果转化法、保密法等。从宏观的角度看，既有分工又有协调和配合，只有这样才能加大知识产权保护的力度，形成一个完整的知识产权保护的技术壁垒。
《中国医药报》2003.11.13

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