中药科研要植根于临床实践(中药注册管理专门规定)

中药科研要植根于临床实践

上世纪，随着化学科学的发展，西药中出现了大量的化学合成药物和化学提取药物。我国自20世纪50年代伊始，医药学界人员运用“现代科学研究”方法，对中药进行了大量的研究。然而，当我们在新世纪盘点些中药研究工作时，却发现这些工作虽促成了西药的诞生，却对中医帮助不大。原因是什么呢？笔者谨作如下探讨。

一、中药科研的错位

何谓中药？笔者认为：简单地说就是中医学使用的药物。它是基于传统中药的理论(如四气、五味、归经、升降浮沉散收及其他效用)，按照中医理论(如藏象、经络、气血津液、病因病机、诊法治则等)运用于临床的药物。作为这一定义的主语，之所以说是“中医学”使用，而未说是“中医”使用，这是因为如果是根据西医学理论使用的中药，那么不管其使用者是西医还是中医，即使所用之药是纯真地道的传统中药，也已经变味为西药了。

与中药的概念相应，中药科研的概念应当是：在中医临床实践(包括产地实际考察、药材药物质地的思辨、临床使用的观察与思考等)中，使中药的传统理论(如四气、五味、归经、升降浮沉散收及其他效用)，不断得到检验、丰富、升华，以便于好地服务于中医学，满足人们对中医药的需求。这个定义的内涵有：①中药是服务于中医学的；②这一活动是在中医临床实践中进行的。③中药学理论与西药学理论，其“道”不同。

首先，中药对中医是一体相依，如果背离了中医理论，中药就没有了“药性”，乃至变味为毒药。在中医看来，病人是发病的根本，也是愈病的根本。而药物乃是治病的外因，此外因只有通过内因才能发挥作用。就是说，药物进入人体的治病过程，不是药物——病因这两方面的“楚汉相争”，而是药物——人体正气——病因三方面的“三国演义”。而且，在这三方面的关系中，人体正气是最重要的角色。中医的临床正是紧紧地抓住一个个具体的、整体的(包括人体这个整体、人与自然和社会这个整体)、不断变化的、活生生的人来用药、来发现药理。离开了具体的病人，甚至离开了人，药性就无所谓有、无所谓无了。例如麻黄，其发汗解表是针对外感风寒的病人而言的。病证的确定、治疗的效果是根据“脉浮紧、恶寒、头项强痛”等脉证的出现及消除，经过反复地实践得出其具有发汗解表功效的。若将研究的对象换成小白鼠，将无法确定它是否存在风寒感冒这一表证，治疗将变得毫无根据，“发汗解表”的功效也自然无法确定。所以，离开了中医就无法谈中药，就无所谓中药。

由于中医与中药的密不可分，所以，该定义继而强调了中药的科研活动离不开中医的临床实践。中医在病证的判断上，重视的是阴阳五行、寒热虚实、表里经络，是活的人体，而尸体、动物难以代替；中医重视的是不断变化的证候内含的病机，而动物的实体、细胞、组织无法代替。但反观我们以往的中药科研，是在实验室里提取中药的“有效成分”，进一步在小白鼠、大白兔们的身上进行研究，采用微观的方法观察药后的组织、细胞、体液物质等改变……用一整套西医的方法，从而研究出小蘖碱、延胡索乙素、远志皂甙、甘草酸、丹参酮等许许多多的“有效成分”。

令人不解的是，这些“有效成分”直到最后的表述也都是西医的面孔：止咳、镇痛、镇静、抗菌、消炎、降压、扩张冠状动脉……但最后竟也能出“中药的科研成果”。试问：经提取“有效成分”后剩余的部分凭什么断定没有“有效成分”？所谓“有效”，是根据中医的整体证候变化做出的，还是根据西医的实体组织结构看到的？如果是根据后者，那是中医的研究方法吗？如果不是中医的研究方法，而是西医的研究方法，怎能出“中药的科研成果”？这不是缘木却可求鱼、入海竟可得雀吗？此外，这些“效”，有的是中医早己十分熟悉的：麻黄碱平喘、人参皂甙强壮、黄芩素解热……该研究充其量只是给中医增加了一些佐证，不等于中医药的发展，因为中医早就先于这些研究成果而使用其原药了；有的是与中药理论有冲突的，中医师又不能违背自己的理论去削足适履地组方。况且，组方不等于同类功效的堆砌，西医药对于复方又不甚了了。所以，我们强调“中西药理，其道不同”。再说，西医对许多疾病，是“病因未明”，治疗时自然要“对症处理”。而中医在治疗时务在“治本”，罕言“对症处理”，更有许多情况下须“顺症处理”，即“反治”之法。在这种情况下，西医药理中的“有效”，可能是中药药理的“有害”。可见西药的科研成果，不同于中药的科研成果。真正的中医师们面对这一大堆名为“中药的科研成果”，实为“西药的科研成果”时，自然无法应用。由此可知，这样的中药研究是错了位，它基于西医的理论，使用的是西医的方法，形成的是西药。这样的“科研成果”无法“认祖归宗”，或许有机会纳入西医之腹，而不能充中医之饥。

二、中药科研成果的评价

可以说，中药的科研正是由于方法的西化，导致了成果的“非中”。基因的改变导致了物种的改变，狗的胚胎生不出猫崽，这样的科研成果自然也就不能到中医那里发挥效用。笔者不是说这样的“中药科研”没有任何作用，对西医来说，或对医学领域来说，其还是有一定的作用的，因为它催生了一些西药或使其完成了更新换代。譬如前述的青蒿素的研发，产生了治疗疟疾的新药。但笔者认为它并没给中医带来多大的福音，或者说它对中医没产生多大作用。所以，也就不能说是中药的发展，更不是中医药现代化的方向。因为照理说，科研是创新，是科学技术发展的引擎。但就青蒿素的科研过程来看，青蒿素产生以前，中医早就使用青蒿治疗疟疾了。这个青蒿素治疗疟疾的科研成果，其实是“成果在前，研究在后”。而且还有以下问题：首先，青蒿素无法回到中医的辨证论治体系中去——疟疾的所有证型、所有阶段无法都用它或仅仅使用它；其次，青蒿素无法代替青蒿进入中药的复方中，因为中药青蒿不限于治疗疟疾，还有其他功效，疟疾以外的应用尚有很多。

事实上，我们对中药的研究成果与中医的临床存在许多不一致。譬如：蝉衣能解表透表，在表证中常常应用。而表证在西医看来多为病毒，直至今天，也没见到谁研究出蝉衣能抗病毒。而经研究能抗病毒的一些中药，在中医看来却不是都能治表证，所以不能用于治疗感冒。陈皮能化痰，这在中医的临床中已屡经验证，但不论陈皮还是陈皮提取物，并未在实验室里发现它能将痰涎化掉。可见，中药的科研离不开人体，实验室里的科研也不等于中药的科研。这就是以往的中药科研对中医无效的由来。如果仅仅限于排斥反应——对中医无用倒也罢了，值得注意的是，有些研究最终反倒对中医中药有害，那就不能不让人备感寒心了，如小柴胡汤的科研一度很热乎，研究者将其治疗范围囊括了西医的许多疾病，什么癫痫、胆囊炎、无明发热、中耳炎等等。但好景不长，热闹之后，其毒副作用纷至沓来，最后被打入冷宫。有许多中药，数千年来一直高效地解决着人们的病痛，但业经科研，被认为“有毒”、“重金属超标”、“内脏损害”等等，而遭冷落甚至被封杀。从小柴胡汤到龙胆泻肝丸，从朱砂安神丸到关木通，莫不如此。好在我国这些科研还不“先进”，在那“先进”的美国，被封杀的包括润肠丸(麻仁)、小活络丹、牛黄清心丸、复方丹参片、六神丸、精制黄连素片、山楂精降脂片等近百种。我们千辛万苦研究出来的中药成果，首先不能回到自己辨证论治的老家，然后又不能移民于异国他乡，处境是多么悲惨!

三、科研错位溯源

人们从事每科研工作，都在一定的方法论支配之下进行。近代，以物理、化学为代表的分析科学获得了巨大发展和成功。由于痛感自己的落后而饥渴般地接受西方科学的一些人来不及细细甄别，就提出了全盘西化、一切反传统的主张。他们把现有的科学当成了真理的顶峰、当成了真理的全部，并将其作为检验其他学问的标准。在他们的心目中，已有的物理、化学知识，已经穷尽了周围的所有物质世界。现有的西医药理，已经穷尽了治病的所有原理。

中药的治疗原理，也已经被全部囊括在西医的药理学之中。所以，总试图将中药的传统理论，都用现有的药理、化学知识予以解释。长期以来的“以西医解释、改造中医”的思潮盖源于此。从余云岫的“改造旧医实施步骤方案”到“中医科学化”、“中医西医化”，都如出一辙。就连“中医现代化”也有许多人做了同样的解读。对此，我们称之为“近代科学主义”，或曰“近代科学迷信”。为了破除这个迷信，我们有必要指出近代科学的幼稚性。比如化学，它尚不能囊括周围世界的所有物质及其变化。对传统中药的单体，尚不能肯定所有的“有效物质”和“无效物质”，对中药复方及其煎剂的成分，更是不甚了了。至于喝入人体后的一系列机理，更是知之甚少。这充分体现了近代科学的幼稚性，就是说，它尚无充足的力量担任“完整地解释中药”这一大任。在这种情况下，却把中药科研的主要力量都放在“现代科学对中药的解读”上，怎不误事？也有一些人为了给这种西化的“中药科研”寻找理由，称其做法是“为了让世界人民理解中医药，从而让中医药走向世界”。不错，了解和理解，更便于中医药走向世界，我们也将尽力为之努力。但不理解，就不能被接受，中医药就不能走向世界吗？试看当今世界医学领域，不含有任何“有效成分”的针灸、推拿疗法，被西方渐渐接受了，他们都对此都理解了吗？大批的留学人员也来到了中国，求中医药之学问，他们对中医药都理解了吗？实际上，世界也和中国一样，都相信“实践是检验真理的惟一标准”。看到了效果，体味到了作用，世界因而来到了中医药的身边。谁说中医药走向世界必须接西方之“轨”(西医是铁路之轨，中医是高速公路，无法接轨)？如今，现代的科学已经呈现出向系统、综合、动态这一相似于中医方法论的方向发展。西药的毒副作用及其对许多内科疾病的乏术也促使其将目光投向了传统医药领域。作为世界上优秀、高明的传统医药，我国的中药面临着千载难逢的发展契机，我们应当挺起脊梁，增强自信，将自己的“名牌产品”，质量纯真地、原汁原味地推介给世界，而决非易容换魂，把一个不西不中、不伦不类的怪物推向世界。否则，前脚推向世界，后脚就会被世界抛弃。

四、中药科研的回归

为了更好地服务于现代，服务于世界，中医要不断地发展，而中医的发展离不开中药的发展。从中医诞生的那一天起，中药的理论就成为中医体系中的重要一员。两者使用了共同的方法学，有着共同的理论基础，有着共同的目的。我们搞中药科研，应当以中药的传统研究方法为出发点，笔者将其概括为三点：一为格物辨药，二是临床论药，三是药医一家。

整体观念是中医的基石，表现在中药理论方面，就是中药的形气相关。既然“人禀天地之气生，四时之法成”，药亦“禀自然之气生，四时之法长”，故丹参、红花色赤者禀火气而入心，麦芽、茵陈蒿得春气而养肝。这就是形气相关。所以，我们研究中药，就是要从传统的研究方法和研究思路进行发挥。如药物的形态、色泽、生长环境、习性、气味、临床体验等，从诸方面考察发现其性味、功效、经络、脏腑之归属。或许有人认为，格物辨药，古人已经做过了，我们还有什么可研究的呢？笔者以为不然。因为：一则，中医药的应用区域在扩大，药物将随着地域的扩大而增多，还有许多不认识的新药等待我们这些中医药专家揭开盖头，丰富我们的中药库。二则，对原有的药物，我们需不断地发现和充实其新理、新效。这样，我们才能不断地适应疾病谱的时代特点。历史上一些成就突出的医家，往往同时也是造诣很深的中药专家，他们在医疗实践中，不断发现传统药物的新理、新效。历史的经验告诉我们，真正的中药科研的主体不在实验室，而在临床。医因精药而其术高，药因医用而其理彰。中药因遇明于药理者而呈良能，因遭昧于药理者而出毒性。

倘若我们对中药能发皇古义，阐明新知，使其更有效地治疗现代多发病、流行病；倘若我们对世界的丰富物产，有了更广泛的认识，发现了许多新品，以补充当今的中药宝库，而救济世界的人民，谁说它不是地地道道的科研成果呢？

（本文作者单位：河北医科大学中医学院）

中药注册管理专门规定

第一章 总则

第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。

第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医

疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。

第三条 中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。

第四条 中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。

第五条 来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励

在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。

第六条 中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。

第七条 中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。

鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。

第八条 应当根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综合评判中药的安全性和获益风险比，加强中药全生命周期管理。

第九条 注册申请人（以下简称申请人）研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。

第十条 申请人应当保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。

第二章 中药注册分类与上市审批

第十一条 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求按照中药注册分类及申报资料要求有关规定执行。

第十二条 中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。

第十三条 对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。

第十四条 对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：

（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；

（二）临床急需而市场短缺；

（三）儿童用药；

（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；

（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。

第十五条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。

第十六条 在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。

第三章 人用经验证据的合理应用

第十七条 中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。

第十八条 申请人可以多途径收集整理人用经验，应当对资料的真实性、可溯源性负责，人用经验的规范收集整理与评估应当符合有关要求。作为支持注册申请关键证据的人用经验数据，由药品监督管理部门按照相关程序组织开展相应的药品注册核查。

第十九条 对数据进行合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。申请人可根据已有人用经验证据对药物安全性、有效性的支持程度，确定后续研究策略，提供相应的申报资料。

第二十条 作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味（包括基原、药用部位、炮制等）及其剂量应当固定。申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。

第二十一条 中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。

第二十二条 由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。

如中药复方制剂的处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或者具有药品注册标准，处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，采用传统工艺，不用于孕妇、儿

童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供另一种动物的重复给药毒性试验，以及安全药理学、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等试验资料。

本规定所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种。

第二十三条 来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。

第二十四条 已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。

第二十五条 医疗机构对医疗机构中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责，应当持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并按年度向所在地省级药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的报告。

第二十六条 来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非

临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。

第二十七条 申请人可根据具体品种情况，在关键研发阶段针对中医药理论、人用经验研究方案和人用经验数据等，与国家药品审评机构进行沟通交流。

第四章 中药创新药

第二十八条 中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。

第二十九条 鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。

第三十条 鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照，或者基础治疗加载的安慰剂对照。

第三十一条 中药饮片、提取物等均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物，应当在制剂药品标准中附设其药品标准。

第三十二条 提取物及其制剂应当具有充分的立题依据，开展有效性、安全性和质量可控性研究。应当研究确定合理的制备工艺。应当研究明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，通过建立主要成份、大类成份的含量测定及指纹或者特征图谱等质控项目，充分表征提取物及制剂质量，保证不同批次提取物及制剂质量均一稳定。

第三十三条 新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或者单味提取物制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应当与该类制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。

第三十四条 新药材及其制剂的注册申请，应当提供该药材性味、归经、功效等的研究资料，相关研究应当为新药材拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。

第三十五条 中药复方制剂根据主治的不同，可以分为不同情形：

（一）主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或者症状的中药复方制剂，功能主治应当以中医专业术语表述；

（二）主治为病证结合的中药复方制剂，所涉及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述；

（三）主治为病的中药复方制剂，属于专病专药，在中医药理论指导下组方。所涉及的“病”是现代医学疾病，其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述。

第三十六条 中药创新药的注册申请人可根据中药特点、新药研发的一般规律，针对申请临床试验、III期临床试验前、申请上市许可等不同研究阶段的主要目的进行分阶段研究。中药药学分阶段研究应当体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性。

第三十七条 中药创新药应当根据处方药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。

第三十八条 中药创新药的研制，应当根据药物特点、临床应用情况等获取的安全性信息，开展相应的非临床安全性试验。可根据不同注册分类、风险评估情况、开发进程开展相应的非临床安全性试验。

第三十九条 非临床安全性试验所用样品，应当采用中试或者中试以上规模的样品。申报临床试验时，应当提供资料说明非临床安全性试验用样品制备情况。临床试验用药品一般应当采用生产规模的样品。申报上市时，应当提供资料说明临床试验用药品的制备情况，包括试验药物和安慰剂。

第四十条 以下情形，应当开展必要的I期临床试验：

（一）处方含毒性药味；

（二）除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物；

（三）非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险；

（四）需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请。

第五章 中药改良型新药

第四十一条 支持药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当遵循必要性、科学性、合理性的原则，明确改良目的。应当在已上市药品的基础上，基于对被改良药品的

客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。研制开发儿童用改良型新药时，应当符合儿童生长发育特征及用药习惯。

第四十二条 改变已上市中药剂型或者给药途径的改良型新药，应当具有临床应用优势和特点，如提高有效性、改善安全性、提高依从性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促进环境保护、提升生产安全水平等。

第四十三条 改变已上市药品给药途径的注册申请，应当说明改变给药途径的合理性和必要性，开展相应的非临床研究，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。

第四十四条 改变已上市中药剂型的注册申请，应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充分依据说明其科学合理性。申请人应当根据新剂型的具体情形开展相应的药学研究，必要时开展非临床有效性、安全性研究和临床试验。

对儿童用药、特殊人群（如吞咽困难者等）用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药，通过改变剂型提高药物临床使用依从性，若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分的，可不开展临床试验。

第四十五条 中药增加功能主治，除第二十三条和第四十六条规定的情形外，应当提供非临床有效性研究资料，循序开展II期临床试验及III期临床试验。

延长用药周期或者增加剂量者，应当提供非临床安全性研究资料。上市前已进行相关的非临床安全性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床安全性试验。

申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请。

第四十六条 已上市中药申请增加功能主治，其人用经验证据支持相应临床定位的，可不提供非临床有效性试验资料。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，可不提供非临床安全性试验资料。

第四十七条 鼓励运用适合产品特点的新技术、新工艺改进已上市中药。已上市中药生产工艺或者辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相关的非临床有效性、安全性试验及II期临床试验、III期临床试验，按照改良型新药注册申报。

第六章 古代经典名方中药复方制剂

第四十八条 古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。药品批准文号给予专门格式。

第四十九条 古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评，并出具是否同意上市的技术审评意见。

第五十条 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。

第五十一条 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，除提供相应的药学研究和非临床安全性试验资料外，还应当提供古代经典名方关键信息及其依据，并应当提供对中医临床实践进行的系统总结，说明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁应当在中医药理论指导下进行。

第五十二条 鼓励申请人基于古代经典名方中药复方制剂的特点，在研发的关键阶段，就基准样品研究、非临床安全性研究、人用经验的规范收集整理及中医临床实践总结等重大问题与国家药品审评机构进行沟通交流。

第五十三条 古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据。持有人应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。

第七章 同名同方药

第五十四条 同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。

第五十五条 同名同方药的研制，应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究。申请人根据对照同名同方药的有效性、安全性证据，以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比较结果，评估是否开展非临床安全性研究及临床试验。

第五十六条 申请人应当基于临床价值评估结果选择对照同名同方药。对照同名同方药应当具有有效性、安全性方面充分的证据，按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中华人民共和国药典》收载的已上市中药以及获得过中药保护品种证书的已上市中药，一般可视作具有充分的有效性、安全性证据。

前款所称获得过中药保护证书的已上市中药，是指结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种。

第五十七条 申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。

第五十八条 有国家药品标准而无药品批准文号的品种，应当按照同名同方药提出注册申请。申请人应当根据其中医药理论和人用经验情况，开展必要的临床试验。

第五十九条 对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据，同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的，或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的，一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。

第八章 上市后变更

第六十条 已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的有关要求。持有人应当履行变更研究及其评估、变更管理的主体责任，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性

和质量可控性的影响。根据研究、评估和相关验证结果，确定已上市中药的变更管理类别，变更的实施应当按照规定经批准、备案后进行或者报告。持有人在上市后变更研究过程中可与相应药品监督管理部门及时开展沟通交流。

中药学的发展趋势

中药学是一门研究中药的基本理论和临床应用的学科,在我国有着悠久的历史,是中医类各个专业的基础学科之一。中药学是我国优秀的古代文化遗产,是几千年来人们防治疾病的重要武器,是我国具有民族特色的医学瑰宝,是几千年来我国劳动人民长期进行生活实践和医疗实践的结晶,具有顽强的生命力和广阔的发展前景,需要我们不断的钻研和继承。
1、中药理论除了中医的阴阳、脏象等基本理论外，还包括四气五味、升降浮沉、归经、反畏、配伍禁忌以及采制加工经验所包含的理论知识。现在已进行了文献方面的初步整理。
2、研究思路多样化在药材研究方面大致可以分为从亲缘关系和生物学研究入手，解决中药资源短缺问题；以传统用药经验和药性归类方面研究，产生20世纪新中药材；从保证中药质量出发，研究地道、加工、贮存、制剂的系统质量控制；从中医治则和临床经验入手，对攻下药物和活血化淤等药物的共性研究。
3、中药疗效评价客观化这种趋势表现在两方面：一是形成了一套根据中医理论辨证分型，并采用现代科学指标总结中药疗效的方法；二是复方研究成果逐年增多，统计和疗效分析规范化。
4、中药生产工业化饮片和成药生产的企业化为机械化生产创造了良好条件。目前洗药机、切药机、碾压机、粉碎机、包装机等日益推广，并开始和计算机结合，由电脑自动控制。另一方面，中药材收购、生产、销售实行“三证”以后，管理和流通方面一体化加强，对保证和提高中药质量有利。
5、中药质量标准化传统的方法是以地道、采收期、炮制制剂技术来对药材整体有效性加以控制，而不是针对其中某一成分。“望、问、闻、切”的特点是快速，而且不需要对样品作任何特殊处理，但量的标准不明确，需要人脑贮存大量特征信息。色谱和光谱技术以及生物测定引入中药质量控制中，将使中药标准化提高到一个新的水平。
6、中药学教材规范化已有中药化学、中药药理学、中药鉴定学、中药炮制学和中药制剂学等五门专业课程和中药学、方剂学、中医基础、药用植物学等全国统编教材，有利于人才培养。
7、药典内容现代化我国从1963年版开始，药典分一、二两部，一部收载中药。通过比较可看出药典在突出中药特色和吸收现代科技方面的明显变化。
8、中医中药研究同步化中医和中药研究相脱节，医不知药，药不为医用都将导致中医整体的消亡。把二者结合起来的途径是加强临床中药学的研究，把提高疗效和提高药材质量统一起来。
9、中药科研国际化中药独特疗效和从中药中发现新药的成功例子吸引着国际学者对中药研究的兴趣。
总而言之，未来中药学的任务是探索人、药以及人药关系三方面的复杂性。我们现在正处在世界药学史的第三次浪潮中，现代医学的治疗战略正在从对抗疗法转向调节对策，而后者恰是中医药的优势和特点所在。

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