新药（中药材）申报资料

新药（中药材）申报资料

一、综述资料

（一）品种研制工作概况。

（二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。

（三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。

中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。

二、药学资料

（四）中药材的来源及其鉴定依据。

（五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。

（六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。

（七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。

（八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。

（九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。

（十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。

（十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。

（十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。

三、药理毒理资料

（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。

（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。

（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。

（十七）致突变试验资料及文献资料。

（十八）致癌试验资料及文献资料。

（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。

四、临床资料

（二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。

（二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。

（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。

注：详细内容见《新药审批办法》

我国个人发明或研制的新中药需要哪些手续才能上市（进入临床使用）

建议申请处方专利，然后买专利。处方专利可卖给药厂和医院。一般医院不太会买，主要市场还是在药厂。
个人要将处方转化成成药上市是不可能的。原因如下：个人不可能有满足成药生产的GPM车间。
中药处方要变成成药步骤如下：处方（经验方要总结临床资料、经典方要有出处；以证明处方的安全有效）→药学研究（药材到成药的方法以及控制方法：工艺和标准）→药理毒理研究（药效、长毒、急毒、病理等）→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→临床试验→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品（药品生产企业做）。

个体药店办理中药饮片增项需要什么手续?

先准备好经营中药所需要的药橱等工具，然后去申请变更增加经营范围就行了
首先要知道个人（个体工商户）是不能申请药品许可证的。只有个人独资企业或者有限公司才有资格申请，意思就是申请主体必须是企业不能是个人。
一、筹建申报需要以下资料：
1、《药品零售企业筹建申请表》网上可以查到模板。
2、开办零售药店（连锁门店）的申请报告，以文件形式申请，须说明拟办企业名称、营业场所及仓库地址、企业负责人、质量负责人、核算方式、营业面积、经营方式、经营范围等内容；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
4、企业员工花名册，必须包括姓名、性别、年龄、学历、技术职称、岗位分工、上岗证等内容；
5、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和其他药学专业技术人员的身份证、学历证书、执业资格证书、专业技术资格证书、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书、劳动合同、药学专业技术人员通过绍兴市食品药品监督管理局考试的合格证明；乙类非处方药零售企业则为业务人员培训合格证明、学历证书、身份证、非在职证明的原件和复印件、个人简历、劳动合同；
6、拟办企业与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议；
7、营业场所、仓库房屋产权或使用证明（筹建时可以提交租房意向书）；
8、营业场所、仓库的平面布置图，具体标明分类柜组、四个区域布局及主要设施摆放位置；
9、企业负责人、质量负责人、验收人员及养护人员的任命文件； 10、拟办企业的药品质量管理制度目录；（已上传，可查找） 11、存放药品的主要设施设备目录；
12、药学专业技术人员在职在岗的自我保证书；
13、申请人对提供资料真实性的自我保证声明注意事项：（1）经营范围的填写： 中药材（饮片）（限品种供应）（2）上报资料统一以A4纸打印，一式二份装订成册；（3）文件落款处必须盖申请人印章。
二、验收申报资料
1、《药品零售企业（连锁门店）验收申请表》 2、申办单位筹建完毕提出验收的申请。
1、筹建药品零售企业的，申办者应向所在地的县（区）级药品督管理局提出筹建申请；
2、筹建申请应包括下列材料（县区一式三份，市区一式二份）；
①申请设置零售药店的报告；
②《零售药店筹建申请表》；
③拟办企业法定负责人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件（复印件）及个人简历 ；
④拟聘执业药师或其他药学技术人员的执业资格、职称证书、身份证及聘用意向协议；
⑤拟设置药店位置示意图及平面尺寸图；
⑥拟办企业设备、仓储设施等情况。

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