新药（化学药品）申报资料

新药（化学药品）申报资料

一、综述资料

（一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。

（二）研制单位研究工作的综述。

（三）产品包装、标签设计样稿。

（四）使用说明书样稿。

二、药学资料

（五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

（六）确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

（七）质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

（八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。

（九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送）。

（十）稳定性研究的试验资料及文献资料。

（十一）产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料

（十二）主要药效学试验资料及文献资料。

（十三）一般药理研究的试验资料及文献资料。

（十四）急性毒性试验资料及文献资料。

（十五）长期毒性试验资料及文献资料。

（十六）局部用药毒性研究的资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。

（十七）复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

（十八）致突变性试验资料及文献资料。

（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。

（二十）致癌试验资料及文献资料。

（二十一）依赖性试验资料及文献资料。

（二十二）药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料

（二十三）供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。

（二十四）临床研究计划及研究方案。

（二十五）临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会员批准件）

注：详细内容见《新药审批办法》

国内外未上市药物1.1类新药，只有国外的一期临床数据在中国申请临床试验是否可以得到批准？成功过吗？急！

看了您的问题，假如：一个外国独资企业的新药没有在任何国家上市过，而在韩国做了一个I期试验后表明药物的安全性是可靠的情况下，向SFDA提交临床试验申请有没有可能得到临床试验批件。
回复：如果是申请国际多中心临床试验，可能不批，需要国外至少进入到II期；如果可以充分说明安全性，可以试一下。
如果是在中国注册申请，1.1类新药，就按1.1类申请，会要求从I期开始做起，有韩国的数据，可以申请免一期，免不掉就仍然从I期开始做起。也就是说，在药学及动物试验资料齐全的情况下，会批临床批件，从I期做起，可以试着申请免，非常大可能免不掉。
参照：药品注册管理办法28号令：
　第四十四条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

ich药品注册格式要求与我国化学药品注册分类申报资料要求对比

省局一份存档;中心比资料多一份(就是如果国家/,审评中心二套半(二套是原件;中心要是三套资料的话,其中一套原件!补充申请根据申请事项来定每个省在操作上都有一点点小的区别!对于申请表可以这么理解:企业一份存档,省所一套(看各所要求):省局存档一套,半套是第一部份),申请表就得四份):新药申请,国家局/,企业总得留一套吧.资料最后是这样分配的,但是申请表最先得报往省局签字

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