植物提取物在我国的应用现状及发展策略

植物提取物在我国的应用现状及发展策略

天然药物(包括植物药、动物药)和生物工程药必将成为21世纪最热门的药物。一方面，随着社会的发展，人类疾病谱已悄然发生改变，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正在发挥着越来越大的作用，人类“回归自然”的呼声越来越高，使传统医药倍受青睐。另一方面，我国加入WTO组织后，中国医药市场融人国际医药市场的广度和深度将进一步增加。在迈进2l世纪的历史时刻，如何让具有传统优势和特色的中药大步走向世界，并屹立于世界优秀民族文化之林，是每一位跨世纪的中药人不能不深思的问题。

l从国外对植物药的定义看植物提取物

在欧洲，草药已被列入植物药范畴内。在德国E委员会(由临床医生、药理学家、毒理学家等5方面的人士组成的机构，管理德国的植物药及其制剂)编写的《植物药治疗指南》中，植物药是指“在治疗中所用药物是植物的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质“。在法国，所谓植物药制剂是来自植物或植物制品中的活性成分；在荷兰，植物药制剂是指植物或植物某部分提取的活性物；在西班牙，植物药制剂是指来自植物或植物制品的提取物。而在美国，植物药制剂则被列入食品补充剂，是“含有或数种特定食品成分的一种用于补充食品的产品“，这些特定的食品成分有维生素、矿物质、草本或其他植物、氨基酸，是一种使人们能通过增加食品的总摄入量来补充饮食的食用物质，以及由任何上述成分制成的浓缩物、代谢物、组分、提取物或复合物。可见，尽管存在传统药物的缺陷和文化背景的差异，但作为中药组成部分的植物提取物由于其部分有效成分的已知性和可量化而已被西方社会普遍接受。

2以植物提取物投料是控制中成药质量的一种有效手段

生产工艺的规范和优化是中成药质量控制的重要环节。中国卫生部原颁布的药品标准收载的许多老产品和新的三类中成药产品的生产工艺大部分简单粗糙，既难以保证产品质量的稳定，无法提供高质量的产品，因此，对中药材种植推行质量管理规范十分必要。然而，GAP(药材生产质量管理规范)还不能完全解决中药材的质量问题，因为除了人控因素以外，还有许多天控因素，如特定的自然环境、湿温度、无霜期、日照、风、土壤等。例如，山东与河北产丹参中的丹参酮ⅡA含量相差16倍；同一产地丹参9月采与11月采的丹参酮ⅡA含量相差2．75倍；同一产地、同一收获季节的乌头用不同的方法炮制，乌头碱的含量相差128倍；又如柴胡由于受品种、产地、采挖季节、贮存条件和时间等因素的影响，其挥发油和皂苷的含量差别都很大。为了更好地利用我国宝贵的中药材资源，特别是质地稍差的药材，笔者认为应有选择地发展中药提取物，加快中药提取物的产业化进程。欧洲草药制剂的生产工艺以“标准浸膏”投料，减少了以草药作起始原料带来的不稳定因素。最突出的例子是德国schwabe药厂的银杏叶制剂，他们对原材料银杏叶选种、种植、采收干燥、投料均有严格规定的操作要求，其标准提取物Egb761，规定批问产品含量差异不超过±5％，从而保证了产品质量稳定，可控度高。在制备中成药时，欧洲国家是以标准提取物投料控制生产，其产品特色是剂量准确、单位剂量含量确定而且服用量小，特别是一些欧洲国家的植物药制剂一般以标准提取物或有效成分标示剂量，如德国吾真宁片每片含锯叶棕提取物25mg。我国是以投料的中药材控制生产，从而导致了质量标准与欧洲国家相比欠规范化、标准化和产品质量稳定性差的缺点。因此，利用中药标准提取物或中药活性部位直接制成中药制剂，来加快中药新药的产品开发，采用先进技术使之工业化，是行之有效的手段。以植物提取物投料可能是一种趋势。

3植物提取物是我国中药走向国际市场的一种有效的方式

随着传统天然药物和植物药的地位日益提高，国外特别是德国、日本等国家尤其注重研究植物药的有效成分，同时随着消费者对植物提取物的熟悉和众多大公司及公共机构对消费者的持续教育，植物提取物正在成为被消费者普遍认识的产品。美国植物药原料有75％依赖进口，产品为原药材或提取物。1998年美国天然草药补品的销售额达39亿美元，据此估算美国零售环节销售植物提取物2．8亿美元；1998年美国植物提取物的全部销售额为6．7亿美元，销售额每年上升幅度为20％。欧盟以植物提取物作为草药产品的原料更为普遍，1998年草药产品销售额约为88亿美元，参照美国市场比例估算，1998年植物提取物销售额约为15．1亿美元。亚洲草药提取物市场估计为7亿～8亿美元，我国出口植物提取物为0．46亿美元，约占该市场额的6．1％。1998年以美国、欧洲和亚洲为主的国际植物提取物市场份额约30亿美元，按年增长15％计，2005年国际植物提取物市场份额约60亿美元。我国1998年出口中药提取物近1．2亿美元，市场占有率约为4％，市场开发的潜力很大。

4植物提取物产业的发展策略

如今，植物提取物及其制品市场正成为一个新兴产业，然而我国的植物提取物产业还处于开始阶段，在国际市场销售中仅占很小一部分份额，这与我们传统的植物药大国地位很不相符，应找准问题之所在，认清形势，促进我国植物提取物产业的健康发展。

(1)建立植物提取物的质量标准

由于我国植物药物业起步晚，出口植物提取物的标准主要来自客户，为了较快地发展我国的植物提取物产业，进一步完善植物提取物的质量标准是十分必要的。

(2)成立相应的管理机构

相关的政府部门应建立相应的行业规范来规范和约束植物提取物市场，使之健康发展。

(3)改进生产技术工艺，提高科技含量

，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备及技术应用于中药提取物的生产，如超临界萃取技术、膜分离技术、蒸馏技术、树脂吸附分离技术、微波协助萃取技术、制备色谱等技术的应用，大大提高了中药制药工程技术，从而提高了产品的科技含量。

(4)降低重金属含量、农药残留量

应首选按GAP规范生产的药材，然后用适宜的物理与简单的化学方法处理。陆宇照等…采用超声波、膜分离、组合大孔吸附树脂等新工艺生产技术，降低了提取物中重金属的种类数和含量，提高了有效成分的提取率，降低了成本。

(5)保护中药资源，实现可持续利用

国外企业竞相低价收购我国中药材资源和提取物的现象愈演愈烈，中药资源的可持续利用问题日益突出。一些大型制药企业凭借其技术优势与巨大的财力，纷纷用越来越低的价格，掠夺性地向我国购买优等药材和提取物或粗制品，已造成某些物种的濒危，如现在野生的麻黄、甘草已很少。因此，在开发利用天然药物资源的同时，要重视物种资源，特别是珍稀濒危物种的保护，做到合理采收、生产繁殖，建立种质资源库及自然保护区，运用现代技术保存与发展种质资源，实行开发与保护并举。

5结语

中药提取物的标准化、规模化大生产是中药现代化的重要环节，是中药走向国际市场的一种理想的形式。同时，应采用拿来主义，特别是借鉴德国走标准提取物的路子，为中药走向世界作出不懈的努力。

冬凌草提取物未来发展趋势

rs[1]="规范经营活动 促进医院发展@/html/DirDu/2005/04/28/61/98/37.htm";
rs[2]="实施创新战略 实现医院跨越式发展@/html/DirDu/2005/04/28/61/91/38.htm";
rs[3]="抓“五大工程”建设 促医院跨越发展@/html/DirDu/2005/04/28/61/98/38.htm";
rs[4]="规范经营活动 促进医院发展@/html/DirDu/2005/04/28/61/95/39.htm";
rs[5]="电子病历?医院信息化发展的必然趋势@/html/DirDu/2005/04/28/62/06/44.htm";
rs[6]="我院门诊工作现状及发展对策@/html/DirDu/2005/04/28/62/08/67.htm";
rs[7]="新时期儿童智力发展的研究@/html/DirDu/2005/04/28/61/97/63.htm";
rs[8]="坚持科技兴院 促进快速发展@/html/DirDu/2005/04/28/61/93/68.htm";
rs[9]="以人为本 实现医院的跨越式发展@/html/DirDu/2005/04/28/61/99/75.htm";
rs[10]="加强科研管理 促进医院发展@/html/DirDu/2005/04/28/62/01/08.htm";
rs[11]="把脉行业现状 探索发展之路@/html/DirDu/2005/04/26/63/06/45.htm";
rs[12]="天津重点发展生物医药和现代中药@/html/DirDu/2005/04/26/63/05/46.htm";
rs[13]="中医药科研要有可持续发展观@/html/DirDu/2005/04/26/12/94/82.htm";
rs[14]="以科技发展现代中药力推冬凌草@/html/DirDu/2005/04/25/83/12/39.htm";
rs[15]="痛风病情的发展过程分几期@/html/DirDu/2005/04/24/72/78/78.htm";
rs[16]="中医药科研要有可持续发展观@/html/DirDu/2005/04/22/55/25/97.htm";
rs[17]="中国食物与营养发展纲要@/html/DirDu/2005/04/22/55/57/04.htm";
rs[18]="艾滋病的发展分四个时期@/html/DirDu/2005/04/21/00/53/98.htm";
rs[19]="中医药发展的瓶颈与对策@/html/DirDu/2005/04/20/55/26/92.htm";
rs[20]="基因组不稳定性突变与乳腺癌发展@/html/DirDu/2005/04/19/72/51/49.htm";
rs[21]="幼儿多练爬行促进心理发展@/html/DirDu/2005/04/19/00/67/15.htm";
rs[22]="中医与中药应该协调发展@/html/DirDu/2005/04/18/55/21/09.htm";
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rs[24]="中药现代化与中医发展的若干问题@/html/DirDu/2005/04/14/55/07/84.htm";
rs[25]="中医生存与发展的理性思考@/html/DirDu/2005/04/14/55/04/83.htm";
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rs[30]="中药剂型发展亟待改革创新@/html/DirDu/2005/04/13/55/04/94.htm";
rs[31]="中药剂型发展亟待改革创新@/html/DirDu/2005/04/13/55/04/09.htm";
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rs[36]="中医药发展要处理好8个关系@/html/DirDu/2005/04/08/54/63/52.htm";
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rs[38]="现代中药科学的发展和概况@/html/DirDu/2005/04/07/54/48/71.htm";
rs[39]="自主、创新、发展 各国的科技战略及重点@/html/DirDu/2005/04/07/54/47/69.htm";
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rs[45]="中国医药行业未来5年发展态势分析@/html/DirDu/2005/04/01/54/34/32.htm";
rs[46]="我国植物提取物发展概况及策略分析@/html/DirDu/2005/04/01/54/33/38.htm";
rs[47]="我国植物提取物发展概况及策略分析@/html/DirDu/2005/04/01/54/34/38.htm";
rs[48]="合成新药研究的现状与发展趋势@/html/DirDu/2005/04/01/54/30/36.htm";
rs[49]="Gottfredson的职业抱负发展理论简介与研究评述@/html/paper/1671-3710/2005/02/10.htm";
rs[50]="儿童情绪伪装能力的发展和影响因素@/html/paper/1671-3710/2005/02/05.htm";

中药提取物的发展进程

目前我国中药提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。经营企业有200-300家，经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。
在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993 年 2 月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的中药提取物主要品种有：银杏、贯叶连翅、刺五加、当归、人参等提取物。 美国的草药管理比较落后，其制定的《饮食补充剂健康和教育法》中，对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。
在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册，德国注册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂约5000种。中药如欲作为植物药进入德国，则有严格的审批程序。首先，需填写申请表，产品的质量应符合《中国药典》的德译本，重金属含量不能超标，农药残留量小于0.1-1.0mg/kg，化学、微生物试验结果达标，还要有产地国生产许可证等证明材料和德国专家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国，按食品管理形式申请。
欧盟则把药品分为8 类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。2003年11月，欧盟议会通过了《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。
《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了3 种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分为量化提取物(Quantifide Extracts)，标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提取物(Purified Extracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。
日本虽历史上深受中国文化的影响，是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合物新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门，并对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，将放松以往过于严格的限制。 目前，西药在兽药领域的使用日益受到限制，而中药提取物抗菌抗病毒作用强大，且无耐受性及毒副作用，日益被兽药生产领域高度重视。

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