浅谈现代中药质量

浅谈现代中药质量

人们常说“是药三分毒”，大家理解的“毒”多是指药物的毒副作用。实际上，人们都希望使用的药物质量都要有保障，有效的同时安全性高，毒副作用越少越好。

虽然中成药的临床有效性经过多年应用已被确认，其中一些中成药的临床应用价值已有大幅度的提升。但在评价中成药的质量、安全性、副作用方面却比较困难。但无论怎样困难，中药都必须进行改造才有发展。让中药的质量规范可控；科学量化评价其疗效及安全性；在不影响组方疗效的基础上，科学调整，降低副作用。于是就有了“现代中药”的概念。

复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，具有多靶点的药理作用特点。上市十几年以来，已连续6年销量超过十亿元，广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救，以及糖尿病微血管病变的防治中。

复方丹参滴丸具有科学规范的质量控制体系。通过对国内130余种丹参进行多批次的品质鉴定，确定陕西商洛为丹参的药源基地；确定云南的文山为三七的药源基地；确定湖南的新晃为冰片的药源基地。这些药源基地均采用GAP标准规范。中药提取方面，在国际上首先提出并制订了中药提取生产规范GEP。制剂生产符合GMP标准，且拥有国内最大的全数控大型滴丸生产线。全程数字化指纹图谱控制了复方丹参滴丸绝大部分成分含量的稳定性。这样就保证了中药的同一批次和每一批次的质量稳定性。

另外，通过多环节的监控，复方丹参滴丸中重金属、农药残留、黄曲霉素的控制已达到英国药典、欧洲药典、中国药典的标准，获得“绿色中药”授权。

从药物安全的角度出发，复方丹参滴丸做过周密严格的毒理学研究，证明其安全性，可以长期服用。

十几年大量人群的长期应用显示，其主要的不良反应是冰片引起的胃肠道刺激，但发生率很低，且无需停药，可改为饭后服用。冰片作为常用中药过量可以引起胃肠道的刺激，而复方丹参滴丸中的冰片的用量是15mg/天，远远低于药典规定的冰片常规用量150~300mg/天，而且合成冰片的LD50（半数致死量）为复方丹参滴丸所含冰片剂量的5014倍，所以常规服用非常可靠。

作为佐使药的冰片，主要起“引经上行”的作用。中医药古典中指出，冰片“芳香上窜，引药上行”，“独行则势弱，佐使则有功”，它可以使君药丹参和臣药三七更快地在体内运行，并能通过血液循环屏障包括血脑屏障，所以使复方丹参滴丸既可发挥速效的作用，缓解心绞痛的急性发作，同时对脑血管疾病也有很好的治疗和预防作用；而且冰片具有扩张冠状动脉的作用，可以增加冠脉的血流量，改善心肌缺血；冰片还有镇痛的作用，所以它的作用功不可没。

全欧中医药学会联合会中药专家特别小组曾列专题，对于复方丹参滴丸运用循证医学的方法进行详细调查及文献复习，共收集324篇文献。从十几年来数千家医院上亿人次临床运用情况来看，复方丹参滴丸无毒性，副作用也极少见，是临床上安全有效的现代中药。

作为“现代中药”的复方丹参滴丸已经在世界十六个国家和地区进行了销售，目前已经成为国际化的产品，成为“现代中药”的一个典范。

中药现代化的原因

任德权说，中药是一门科学，是科学就会不断发展和扬弃。从《内经》到《神农本草》，到张仲景的《伤寒论》等等，体现了科学发展的进程。时至今日，社会已发生巨大变化，中药不能固步自封，现代化是必由之路。不搞现代化就无法融入当今社会。还有一个重要原因，就是中药必须走出国门，走国际化之路。不搞现代化，连进入西方主流社会的入门资格都没有。中药是人类共同的财富，应该由全人类共享。但是，如果连西方门槛都跨不进，何谈共享呢？再从经济角度来看，中药是我们的国宝，应努力扩大出口，多赚外汇。可惜目前出口情况并不理想。据资料显示，去年全国中药总产值约800亿元，再加上中药材有近1000亿元，但出口仅7亿美元，比例太小了。如果中药现代化的进程加快，形势也将会骤变。
任德权说，中药现代化30年前就开始提出。但直到上个世纪90年代中后期才形成真正意义上的“中药现代化”概念。通过制定和实施GMP、GAP、指纹图谱等一系列规范化的制度，中药现代化逐渐走上正轨。特别是中药指纹图谱技术推广得较快，引起了国内外的普遍关注，在这方面，广东走在了全国前列，已有6个名优中成药确定了指纹图谱，并在生产实践中用于控制产品质量。
有人提出，中药现代化实质是中药西制，任德权明确表示了否定的意见。他说，中西药的区别不在于制作方法，而在于其理论依据是什么。换言之，中药是在传统中医理论指导下研制和使用的，并非把膏、丹、丸、散改成片剂、胶囊就是中药现代化了。有人把传统中药膏、丹、丸、散的剂型变成片剂、胶囊等新剂型说成是中药西制，这完全是误解。片剂、胶囊只是制药技术和剂型发展的一种形式，与中药或西药的内涵无关。西药可以制成的剂型，中药同样可以做。

试述中药药理的特点及中药发展的制约因素

试述中药药理作用的特点
（1）作用的多效性：中药成分复杂，成分的复杂性导致作用的多效性。如人参成分有人参皂甙、挥发油、多种有机酸、糖类、多种微量元素等，人参全药应用对中枢神经系统、免疫系统、消化系统、物质代谢等均可产生影响。相比之下，化学合成药物作用的专一性较强。
（2）量效关系的复杂性：化学合成药物的药理效应一半表现在一定的范围内随着剂量的增加而增强。但对中药而言，尽管在一定条件下也可表现这种量效关系，但有时量效关系很不规则，甚至小剂量和大剂量作用相反的情况也屡见不鲜。如木香总生物碱在小剂量时使离体兔耳血管扩张，大剂量时却起收缩反应。如枳实对肠平滑肌低浓度时在短时间抑制后呈兴奋作用，而高浓度时又呈抑制作用。
（3）作用相对缓慢、温和：①大多数中药奇效较慢，有些中药需经多次给药才显现其药理作用。如钩藤煎剂给自发性高血压大鼠连续灌服5周才见血压明显下降。黄芪、党参等药的增强免疫功能、提高应激能力等作用，大多需经连续多次给药后才能见效应。②中药的作用还多表现温和，作用持续时间相对比较长。如人参能增强心肌收缩力，但与西药强心苷类药相比，作用相对较弱，但作用时间长。天麻对实验性癫痫的作用较苯妥英钠缓慢，但作用时间较长。
（4）作用的相对不稳定性：这种相对不稳定性与中药产地、采收季节、贮藏条件、炮制加工方法、工艺等原因有关。
（5）某些作用的双向调节：同一中药，既可使机能亢进状态向正常状态转化，又可使低下状态的机能状态向正常状态转化，即调节截然相反的两种病理状态，称为双向调节作用。
双向调节的机理：
①与机体的状态和中药多成分性具有密切关系。
②当作用相反的两种成分作用于机体时，机体的反应在很大程度上取决于当时机体的状态。如当时的机体状态偏于兴奋，则引起兴奋的成分产生的反应较弱，而抑制性成分产生的反应增强；反之抑制性成分产生的作用减弱，而兴奋性成分产生的作用增强。
在中药中，有时存在作用相反的两种成分。如人参皂甙Rb类有中枢镇静作用，Rg类有中枢兴奋作用。人参对中枢神经系统既可产生兴奋，也可产生抑制效应，它能使过度的兴奋或抑制两种过程得以恢复平衡，使中枢神经系统功能趋于正常。如当归中的挥发油，阿魏酸具有抑制子宫平滑肌，另有一些水溶性或醇溶性的非挥发性物质具有兴奋子宫平滑肌的作用，对子宫平滑肌亦可呈现双向调节作用。
有双向调节的中药有：
处方：党参、白术、茯苓、藿香、枳壳、神曲、黄芩组成。
药理研究：
① 对豚鼠高张力离体回肠有显著的抑制作用（高张力回肠指用阿托品10-7使回肠张力下降cm）.
② 对豚鼠低张力离体回肠有显著的加强作用（低张力回肠指用乙酰胆碱10-7使回肠张力上升cm）.
③ 对氯化钡所致豚鼠离体回肠痉挛性收缩的抑制作用。
与该相似的方药有参芩白术丸（党参、白术、茯苓、甘草、山药、莲子肉、白扁豆、米仁、桔梗）其中人参能使低血糖升高，又能使高血糖降低。三七即具有活血功能，又有止血效应，见淤血则能散，遇出血则能止。苦参对急性感染疾病出现的白细胞升高，有抑制炎症，降低白细胞的作用，而对于因化疗引起骨髓抑制出现的白细胞降低，又有保护骨髓，升高白细胞的作用。
对于中药发展的制约因素，有一条最新的新闻报道，也许可以便于你归纳
六大因素制约中药产业发展
.cn/roll/20050406/08471491763.shtml。
还有几个观点：中药学是中医学的一个重要组成部分，同时又是中医学的一个分支学科。人与万物同禀天地之气，同气相感，故可相求。中药是以天然的植物、动物、矿物为主体，大多药性平和不干扰正常的生理过程，是大自然的恩赐，是取之不竭的药学宝藏。但在当代中药也面临着危机。中药的生存、应用、发展受着内外因素的严重制约，具体分述如下。
1 中药的应用发展受中药学独特理论体系的封闭结构所制约 中药学独特理论体系的封闭结构，使得她对信息社会中“知识激增”等冲击适应性差，难以迅速吸收、容纳和利用新的信息及新的技术设备和方法手段;中药学的许多认识尽管可谓天才的、杰出的，但又是粗糙的、笼统的，正确性高，准确性低，且很多无法用现代科学手段加以研究（缺乏可证伪性），对这些人类认识的“粗产品”不加以科学提炼，不用现代化、科学化的研究方法来研究她，中药怎样应用、生存、发展呢?
2 中药的应用发展受中药学理论的自身缺陷所制约
中药学理论的自身缺陷，许多基本概念含糊不清，且不少是无法证伪的哲学术语之移植，一门学科的科学性很大程度上体现于其概念和定义的严格性、逻辑性。传统的四气五味、升降浮沉、归经补泻等尽管不乏丰富的合理内涵，却很难客观地评价、衡量药物的功效，亦难溶于现代科学体系之中，中药的临床疗效确凿，但许多作用机理至今不明，只知其然，不知其所以然，有着一定的“偶然”性。因此，中药工作者应与中医工作者携起手来，破除迷信，破除“尊古为荣”、“尊古为稳”的迂腐之见，坚持实践是检验真理的唯一标准的观念，善于以古人的认识或经验为线索，按照科学发展的客观规律重新认识她，研讨她，敢于取其精华，去其糟粕，运用能为现代科学接受的语辞（术语）来阐释中药作用机理，以比较具体、确切的概念定义表述中药学基本内容，可克服传统概念的粗略与随意性，消除中药学与现代科学之间语言屏障，为中药的应用发展消除理论上的障碍。
3 中药剂型和中药的定量问题一直是困扰中药发展应用的关键问题
众所周知任何一个有效的方剂或药物必须通过剂型的研究，选择适宜的给药途径和方法，确保制剂的有效性、安全性和稳定性，才能应用于临床，从生物药剂学观点看，剂型对药效也起着重要的作用，中药传统剂型仍首推汤剂，自商伊尹始创汤液至今已三千余年，这种古老、落后、单调、麻烦而又苦口的汤剂，足以令许多患者望而怯步，且这种剂型的有效成份无法定量，疗效因医生而异，因药材质量而异，因配方煎煮而异等，即便是中成药也主要是口服或外用的固体和半固体制剂，而口服或外用制剂在吸收过程中往往受多种因素的影响。一般说，吸收较缓慢且难以控制定量吸收，因此研制出疗效卓著而又快速，服用简便的中药新剂型，才能解急症之燃眉，被患者所接受。中药的研究必须进入定量阶段，才堪称臻于成熟。马克思指出:“一种科学，只有当它达到了能够运用数学时，才算达到了完善的地步。”没有量标体系，怎样评估制剂的效价。只有解决了这一问题，中药学将会有长足的发展。
4 中药质量是影响中药应用的又一因素
在一些人眼中，药物被视作单纯的商品而其生产只注重经济效益，以致出现了常用药物野生资源的日趋减少、药源危机、药价上涨，因此做好资源的保护与开发，便成了一个战略性问题，药品质量下降、炮制粗劣、品种混乱、以假乱真、伪劣药品泛滥、管理和加工危机这种现象与人们所希望得到品种清晰、质量良好、成份稳定、重复性高的药材的要求是背道而驰的，这就要加强采集、加工、贮存和质量统一标准的管理等多方面的工作，尤其是药材经营渠道的规范管理，从重打击奸商的以劣充优、以假乱真的不法行为，净化药材市场。再者加强配方管理及煎煮工作也十分重要的，这些质量问题不解决，中药的进步发展只能是纸上谈兵。
5 中医临床萎缩是影响中药应用发展的另一因素
现时代的民众患病后不仅希望得到治疗，还要求了解疾病确切诊断，有关病因病理的具体解释;在治疗上则寻求方便、迅速、廉价，由于中医学诊断手段的落后，基本概念与现代科学几无一致、说理难通，加上服药麻烦、药价上涨、道地药材奇缺、疗程较长、药味苦涩等一系列因素，使民众中自然而然地形成了“急性病看西医，慢性病找中医”等观念，使大批病员涌入综合性医院，求治于中医的病种日趋减少，自然影响中药的应用、发展。
6 中药人才的缺乏是影响中药应用与发展的最为关键的一个问题
人才是一切工作中的决定因素，由于中药工作又脏又累，国家单位中药专业工作者待遇低，有关领导和主管部门重视不够，愿意报考中药专业的学生很少，学生分配又难，同时改行者也为数不少，所以人才奇缺，这就造成恶性循环，使得中药工作质量下降，中药现代化进程减慢，这些问题有待国家中医药政策的真正落实。
一个班的嘛，前面那一大段可不能直接用，得稍微改一改。

如何理解中药现代化?

中药的现代化，其实道理很简单，几千年来中药能涵养中国人、亚洲人的生命，其中的原理是什么？能不能用现代医药科学的语言来解释中药的治病原理？换句话说，能不能用西医西药的话语解释中药的治病原理？我们现在开发的中药，和西药一样，要分析处方里面最有效的成分是什么，分子结构和成分组合是什么样的，药代动力学实验是怎样的。我们要做药理、毒理分析，做一二三期临床。我们理解的现代中药，名字叫中药，能用中医药理论解释，也能用西医药理论解释，让受西方科学教育的人也能接受。 我们还采用一系列现代的方法控制草药的种植和质量管理，遵循国际认可的中草药种植规范标准(GAP)和药品生产质量管理规范(GMP)，在提取方面，天士力制定了严格的中药提取规范(GEP)，我们还引进了丰田、IBM和戴尔的生产管理模式。在中药这个传统行业来说是不可思议的，但我们做到了。 有人质疑我们的创新，说我们不中不西，篡改了中药的精髓。我觉得这还是中国人不能容忍差异性。老外有他观察世界、理解世界的一套逻辑，你不能强求他接受你的逻辑。你想让老外接受中医中药，首先得翻译成他听得懂的语言，中药说“清热解毒”，你如果不能对国外的科学家、药学家、医学家们解释什么是“热”，什么是“毒”，就无法改变他们对中药是“巫医”、“巫术”的观念。而且，中药如果不现代化，不仅难以推广，还面临着被我们自己遗忘、灭绝的危险。如果不用现代科技的手段，用“超女”的推广方式，用“超酷”的逻辑去改造它，几十年或几百年以后谁还会记得它？还有勇气去尝试它？亦或是让我们的后人从世界遗产保护的名录去翻寻它？它还有延续生命的动力吗？没有了生命，精髓又从而谈起？

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