EMEA和MHRA分别对阿利吉仑发布警告信息

EMEA和MHRA分别对阿利吉仑发布警告信息

近日，欧洲药品管理局（EMEA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA），先后发布了有关阿利吉仑的警告信息。

阿利吉仑（aliskiren）于2007年8月在欧盟范围内被批准用于治疗原发性高血压，商品名包括：Rasilez、Enviage、Sprimeo、Tekturna和Riprazo。阿利吉仑是第一个通过直接抑制肾素而产生抗高血压作用的新型药物，推荐剂量为150毫克，每天1次。对于血压得不到有效控制的高血压患者，剂量可达到300毫克，每天1次。

EMEA建议增加阿利吉仑药品信息中的新禁忌证

欧洲药品管理局（EMEA）建议在阿利吉仑片的药品信息中增加新的禁忌证，说明阿利吉仑不得用于曾经使用过该药且出现血管性水肿的患者；同时建议增添警告信息，说明出现血管性水肿体征的患者应该停止用药并就诊。

EMEA称，已收到阿利吉仑的血管性水肿或类似不良反应的报告。根据对已有证据的评估，EMEA人用药品委员会认为，含阿利吉仑的药物治疗原发性高血压的效益仍大于风险，但可能会发生血管性水肿这种罕见、严重的不良反应。因此，EMEA人用药品委员会建议：

医护人员不应对曾使用过阿利吉仑药物并出现血管性水肿的患者开具任何含阿利吉仑药物的处方。

任何患者如果出现血管性水肿体征，应立刻停止用药并就诊。

EMEA的建议已经发送给欧洲委员会，以便其做出具有法律约束力的决策。

据了解，阿利吉仑与氢氯噻嗪复合制剂（Rasilez HCT）的药品信息中已包含了这一禁忌证和警告。

英国MHRA警告阿利吉仑的不良反应

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在2009年第10期《Drug Safety Update》中曾报道过阿利吉仑的不良反应。

MHRA称，已经收到阿利吉仑严重不良反应报道，其中包括：

血管性水肿：血管性水肿是阿利吉仑的罕见、严重的不良反应，发生迅速，如果累及喉部将十分危险，会导致气道阻塞。

急性肾衰竭：已收到肾功能障碍患者使用阿利吉仑出现急性肾衰竭的报告。肾动脉狭窄患者使用阿利吉仑会导致肾损害风险升高，包括肾衰。

合并使用非甾体抗炎药时的不良反应：非甾体抗炎药能降低阿利吉仑的抗高血压效应。在一些有肾功能障碍风险因素的患者中（如脱水、老年患者），阿利吉仑与非甾体抗炎药联合使用可能导致更严重的肾功能损害，包括急性肾衰（在停药后常可恢复）。

MHRA向医务人员提出以下建议：

以前使用阿利吉仑发生血管性水肿的患者不应再使用该药。

应告诫患者，如果出现血管性水肿症状，如脸部、眼、唇和/或舌、手和脚肿胀，或出现呼吸、吞咽困难，应及时停药并就诊。

肾动脉狭窄患者或存在肾功能障碍风险因素的患者（包括低血容量症、心脏病、肝病、肾病）使用该药应格外谨慎，因为容易导致急性肾衰。如果肾衰体征出现，应立即停药。

非甾体抗炎药能降低阿利吉仑的抗高血压效应。使用阿利吉仑的老年患者或存在肾功能障碍风险因素的患者，如果联合使用非甾体抗炎药可能导致严重肾损害。

（本报综合国家药品不良反应监测中心及EMEA、MHRA网站信息）

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