中药材二氧化硫残留标准将出台(质量标准体系【浅谈中药质量标准体系】)

　国家食品药品监督管理总局3月28日在网站上发布通报称，已查处两家涉嫌违法使用硫磺熏蒸中药材的企业。为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸，该局强调，要进一步建立健全中药材种植规范、非硫熏蒸替代方法和中药材初加工产业升级的政策措施，加强中药材种植户的技术教育培训。同时，中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准将于近期发布实施。

通报称，广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司涉嫌违法使用工业硫磺熏蒸山银花及其枝叶，并用其生产药品。目前，监管部门已要求湖南隆回县小沙江镇山银花初加工产地暂停交易，广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限公司已被责令停产整顿，停止销售并封存相关产品。国家药品不良反应监测中心已展开针对维c银翘片的安全风险评估，至今尚未收到严重不良反应报告。

强调，凡未按照经批准的处方及生产工艺生产药品的企业，一经查实，将被依法严肃处理，涉嫌犯罪的将被移送至公安机关。

用食用硫磺熏蒸中药材，是药材种植户对药材进行初加工的一种习用方法，目的在于防霉、防腐。该局表示，为防止滥用硫磺熏蒸，国家药典委员会组织制定了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并分别于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见，标准将于近期发布实施。

质量标准体系【浅谈中药质量标准体系】

【摘 要】中药是我国传统中医用药，由于其化学成分复杂，杂质来源广泛，且不同批次差异较大，目前的质量标准体系不够完善。因此，本文针对目前存在的问题提出了对中药质量标准体系完善的几点建议，为提高我国中药质量，增强国际中药市场的竞争力提供支持。
【关键词】中药；质量标准；分析检测方法
一、中药及其制剂分析的特点
（1）中药及其制剂中化学成分复杂，有效成分往往难以确定。大多数中药的有效成分及药理作用机制尚未明确，而且中药产生的疗效是多种化学成分的协同作用，难以用某个或某些成分作为疗效指标。（2）中药制剂中杂质来源广泛，如药材未除净的泥沙；药材中所含重金属及残留农药；炮制过程中引入或产生的异物；保管不当发生的霉变、虫蛀等。（3）中药制剂中原材料往往差异较大。中药品种繁多，常出现同名异物或者同科不同种的情况。此外，药材生长环境、药用部位、采收季节和炮制方法等均会影响中药的质量与疗效。
二、《中国药典》对中药分析的现状
中药制剂的分析程序与一般制剂分析基本相同，通常包括取样、供试品溶的制备、真伪鉴别（包括性状、显微、理化鉴别）、杂质检查、含量测定和检验记录等。目前，一般多采用估计取样法，对于不同制剂与物态的中药分别对待，考虑到取样的科学性、真实性和代表性，并且要求均匀、合理。中药及其制剂的鉴别主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等方法。其中显微鉴别由光学显微镜逐步过渡到电子显微镜，特别是扫描电镜，使显微鉴别方法发展到更高的水平。在理化鉴别中多采用色谱法，尤其是薄层色谱法应用最广泛。中药检查项目主要有一般理化检查、杂质检查、重金属检查；另外，有机残留量与农药残留量的检查备受关注。中药及其制剂的含量测定主要选择相关有效成分或有效成分群，应用色谱法、光谱法、化学分析法、高效毛细管电泳法等分析手段，得到能够标志该中药材特性的共有峰的图谱来分析，中药指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的全面评价中药质量的模式。
三、对中药质量标准体系建立的建议
（1）中药质量标准应关注炮制品。中药经炮制后，其质量会受到不同程度的影响。在临床上，中医应用的药物主要是炮制品，因此对中药炮制品的质量分析更具实际意义。（2）重金属残留、农药残留、二氧化硫检测与限量。由于环境污染，重金属的蓄积、药材种植过程中农药的使用、药材炮制与保存应用硫磺熏制方法等原因，目前中药材的安全性存在很大的隐患，因此应注重以上各种杂质的检测控制。《中国药典》附录中采用原子吸收法检测的重金属有铅、镉、砷、汞、铜；农药残留量测定项包括有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类，应用色谱法检测；二氧化硫的检测药典中还尚未记载。此外，药典正文中没有提出以上几项检测项及其限量。（3）含量范围的限定。不同批次的药材差异较大，再者，是否为毒药关键在于“量”的控制。因此可以单位中药及其制剂的有效成分含量计量，并制定相应的含量区间来判断中药的质量，从而减少由于药材差异带来的检测难度，使应用范围更广。（4）指纹图谱的广泛应用。指纹图谱即运用现代分析技术对中药化学信息以图形的方式进行表征并加以描述,包括中药化学指纹图谱与中药生物指纹图谱。理想的图谱不仅能达到定性鉴定，也可用于定量分析。通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地；通过指纹图谱主要特征峰的含量与比例的制订，能有效控制样品的质量，确保质量的相对稳定。指纹图谱具有整体性与模糊性，所得的指纹图谱是以药物整体进行考察的，可对中药质量进行整体把握；同时，由于整体性，图谱中的峰相互重叠从而存在模糊性。因此，可在中药质量控制中广泛应用指纹图谱，并把握好整体与局部，共性与个性的关系，成为中药质量标准化控制的重要途径。（5）建立全程质量保障体系。中药的种子、立地、栽培、采收加工、储存直接影响中药及其制剂的质量，因此，必须从药材种植环节开始全面监控，通过增加过程控制的比例，及有效保证了产品质量，也避免对终点控制的过度依赖。
当前，发达国家制定了严格的重金属、农药残留限量，我国由于无法满足要求而频频遭禁，其中原因在于我国药材品质不过关，质量标准体系存在漏洞。因此，完善我国中药质量标准体系，提高检测技术手段，促进我国中药材的品质，加快与国际接轨是目前中药研究的重要课题之一。
参 考 文 献
[1]常中飞，胡秀敏．中药检验新技术在《中华人民共和国药典》的应用[J]．医药导报．2012，31（4）：515～517
[2]周玉新主编．中药指纹图谱研究技术[M]．第一版．北京化学工业出版社，3～8
[3]严铸云，李羿．中药品质研究现状与展望[J]．成都医学院学报．2011，6（4）：299～302
[4]《中华人民共和国药典》．2010（1）
[5]刘文主编. 药物分析[M]．第六版．人民卫生出版社，404～460

食品中药二氧化硫超标　清水浸洗再使用

姜丝、金针和中药材又「凸槌」！消费者文教基金会抽验市售50件生鲜食品、干货和中药材，发现2成样品二氧化硫超标，长期摄取可能引发肠胃不适和过敏反应，建议民众选购相关产品时要多注意，烹调料理前最好先用清水冲洗浸泡，可降低二氧化硫的残留量。

干金针残留二氧化硫过量的事件一再发生，消基会建议民众购买前先闻闻看有没有药水味。（资料库）

消基会抽检二氧化硫　2成食品和中药不合格

消基会于5至6月期间抽检市售32件生鲜食品及干货和18件中药材，结果共有10件的二氧化硫残留量不合格，比例占2成。其中，食品和干货部分，共有1件姜丝及6件干金针的二氧化硫残留量不符合《食品添加物使用范围 *** 暨规格标准》的规定；中药材部分，有1件当归和2件白芍的二氧化硫超标。

误食二氧化硫恐诱发过敏　选购食用前停看听

食用含有二氧化硫的食物后，多数人可随着尿液而排出体外，但对于缺乏亚硫酸盐氧化酵素的消费者来说，因为亚硫酸盐无法完全排出体外，可能产生不同程度的过敏反应，其症状有恶心、呕吐、肠胃不适，甚至引起哮喘和呼吸困难等。

消基会建议，消费者选购干货产品时可以先闻闻看，通常没有添加二氧化硫或残留量较低的金针制品较没有药水味，而且表面也会较干涩。另外，金针头部呈现黑棕色也可作为选购的参考指标。

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