国家食药监局发布2012年度中国药品审评报告(国家食药监局网站官网)

国家食品药品监管局药品审评中心2月28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。

创新药实验申请时间缩短至4个月

从2012年药品注册申请受理与审评情况看，创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右；上市后补充申请的等待时间也从2012年初的5个月，降至2012年底的3个月。

2012年国内申请人提出的化药新药临床试验申请，大部分审评用时（包括等待时间）在8个月以内（72%），以6~7个月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方申请。从治疗领域看，抗肿瘤药物所用时间最短。

报告显示，创新药1.1类由2009年的42个受理项目，增加到2012年的78个受理项目。最近三年，每年平均有7到8个1.1类的新药上市。

药学审评用时缩短 平均审评用时7个月

从专业审评用时看，药学审评用时有明显缩短，2012年完成审评的临床试验品种中，在2012年5月推出药学审评模版和年度报告制度之前，平均审评用时为7个月，此后药学审评用时逐步缩短，至年底用时为4～5个月。为鼓励国内申请人开展全球同步研发，国家食品药品监管局药品审评中心加快了此类申请的审评速度，如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，已经做到与国外同步批准临床。

一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥着重要作用。药品审评中心关注国内临床亟需的进口药品审评，以使我国公众尽快用到全球最新的药品。通过合理配置审评资源，努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊（新适应症）、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与美国fda批准上市时间仅间隔一年。

另外，仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件，到2012年则为1852个。但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，当前仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

报告详情可登录国家食品药品监督管理局药品审评中心网站进行查阅。

相关资料：

多个重要治疗领域药品获批

2012年，经过药品审评中心的审评，我国批准多个重要治疗领域药品，如：抗艾滋病药物领域，批准了利匹韦林片，使我国艾滋病患者与全球同步获得最新治疗手段。

儿童用药领域，批准了用于治疗可能致残和致命的早产儿呼吸暂停症的枸橼酸咖啡因注射液，此药是目前唯一的有效治疗药物。

肿瘤治疗领域，批准了具有里程碑意义的克唑替尼胶囊，针对间变性淋巴瘤激酶（alk）阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用。

罕见病领域，批准了国产的注射用地西他滨，为罕见病骨髓增生异常综合症（mds）的治疗提供了新选择。老年病领域，批准了马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病（copd）患者，方便了患者用药。

完成了盐酸美金刚口服溶液的审评，该药是首个国产的、治疗阿尔兹海默症（老年痴呆症）的有效药物。

抗感染领域，批准了注射用替加环素。本品的国产化可作为我国应对上述耐药细菌感染的重要药品储备。为保护好这一抗生素资源，审评对说明书使用范围进行了明确界定，以防止临床滥用。

风湿免疫领域，批准了非布司他片，为痛风患者提供了一个有效性更好，安全性也能较好耐受的新的治疗手段。

过去的几年中，药品审评中心对替代氟利昂的抛射剂一直给予鼓励和支持，2012年已批准了国产氟利昂替代产品环索奈德气雾剂上市，这是对我国履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》国际公约的具体行动。

生物制品领域，批准了注射用重组人凝血因子ix，为我国乙型血友病患者提供了特异性治疗用药物。

报告显示，2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个（以受理号计）。与既往年度受理审评任务比较，2012年化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。

国家食药监局网站官网

国家食药监局网站官网：cfda.gov.cn。

国家食品药品监督管理总局主要职责

（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

扩展资料：

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局的发展：

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立。

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA） 一般指国家食品药品监督管理总局，是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。

参考资料：国家食品药品监督管理总局-官网

供应少且无替代品种仿制药审批会加快速度吗？

9月20日消息， 据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。

资料图：药品生产?

对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。豁免流程具体如何，是否有相关规定？

食药监总局表示，在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出：

(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请，内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。

(2)对于总局已公布的豁免品种，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。

对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策？如何保证这些政策真正落地？预计将对市场供应产生什么影响？

食药监总局指出，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期食药监总局将配合有关部门做好政策的细化配套。

如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑？

食药监总局指出，企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。

对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？

食药监总局表示，在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。

这是一个利民的消息，不能让药品断档，让老百姓看病就能有合适的药品。

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