工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局24日宣布,正在联合组织实施“国家基本药物定点生产试点”,通过招标方式选择企业定点生产一些用量小、临床必需的基本药物,规定统一的医疗机构采购价格,保证定点生产企业合理盈利,提高企业生产小品种药的积极性。
四部委24日在甲巯咪唑等低价药生产供应保障情况通报会上透露,去年在全国范围内持续断货的治疗甲亢常用药物甲巯咪唑已被四部门列入第一批定点生产试点品种。
据介绍,造成甲巯咪唑供应短缺的根本原因是长期以来市场价格偏低,企业缺乏生产积极性。国产一瓶100片的甲巯咪唑片最高零售价为4.9元,最低中标价只有1.48元。国内有13家企业有片剂生产批件,3家企业有原料药生产批件,这些企业陆续停产或半停产,其中原料药企业仅剩北京燕京药业在维持生产。造成去年甲巯咪唑供应短缺的直接原因就是燕京药业的原料药gmp证书到期,于2013年3月起停产改造,原料药断供造成制剂相应停产。
记者了解到,有关部门已按原标准延续了燕京药业gmp证书有效期,企业库存的0.31吨甲巯咪唑原料药检验合格后,允许投入制剂生产。目前燕京药业改造后的生产线月生产原料药达500公斤,可用来加工1亿片甲巯咪唑制剂,能够满足国内市场需求。
据介绍,工信部还计划遴选若干综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业,支持其引入其他企业的生产文号,建设小品种药集中生产基地,提高生产集中度,保障一批小品种药的稳定供应。同时,将进一步完善国家医药储备功能,在现有应急储备基础上,建立中央和地方两级常态短缺药品储备。
此外,国家发展改革委正在会同有关部门研究鼓励低价药品生产供应的政策措施。卫生计生委将完善低价、短缺药品招标采购政策,对纳入低价药目录的品种直接挂网采购,同时,计划将甲巯咪唑纳入基本药物研发项目,支持企业开展老药新制研究,进一步改进生产工艺。食品药品监管总局将积极支持小品种药的集中生产,为该类产品文号转移的审评审批提供便利。
基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。 国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系,保障人民群众的安全用药。
根据规定,基本药物是适应我国基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录,报销比例明显高于非基本药物,降低个人自付比例,用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。主要先由基层医疗机构开始执行。
按照国家基本药物工作委员会确定的原则,国家卫生计生委负责组织建立国家基本药物专家库,报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成,负责国家基本药物的咨询和评审工作。“基本药物”是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念,是最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。目前全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》,其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。
建立国家基本药物制度是医药卫生体制改革近期要抓好的五项重点工作之一。在我国,基本药物是指适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政*府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
我国国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,并与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。
法律依据
《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》
(十七)初步建立国家基本药物制度。建立比较完整的基本药物遴选、生产供应、使用和医疗保险报销的体系。2009年,公布国家基本药物目录;规范基本药物采购和配送;合理确定基本药物的价格。从2009年起,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物,所有零售药店均应配备和销售基本药物;完善基本药物的医保报销政策。保证群众基本用药的可及性、安全性和有效性,减轻群众基本用药费用负担。
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