陕西省282家药品零售企业违规售卖处方药受处罚

华陕西省食品药品监督管理局强化处方药监管，在全省开展为期三个月的药品经营企业处方药、含麻黄碱类复方制剂销售专项监督检查。截至目前，全省共有282家违规药品零售企业受到查处。

为确保处方药销售工作依法有序进行，省食品药监局从3月份开始，在全省集中开展了为期三个月的处方药（含麻黄碱类复方制剂）销售专项监督检查。

专项检查针对药品批发、零售企业及医疗机构药房，重点查处药店处方药质量管理制度、驻店药师履职、处方药销售、处方审核、处方留存、药品零售企业违规销售麻醉药品、放射性药品、精神药品（一类）、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）及销售含麻黄碱类复方制剂等情况，依法从严查处药品零售企业违规销售处方药、超许可范围经营药品、药品经营企业违规购进药品和药品零售企业执业药师兼职虚挂等行为，并将专项检查与gsp认证和药品经营企业诚信体系建设相挂钩，强化药品经营企业依法依规经营意识。

经过专项检查工作组的明察暗访，截至目前，共检查全省药品批发企业538家，责令整改15家；检查药品零售企业8773家，责令整改699家，处罚282家，有3家企业被依法吊销药品经营许可证；检查医疗机构782家，责令整改28家。

省食品药监局药品化妆品市场监管处有关负责人表示，这样的检查将会持续进行下去，如发现有药房违规售卖处方药等行为，可拨打12331举报。

药品流通监督管理办法2021

药品流通监督管理办法

第一章　总则

第一条

为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条

药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条

药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条

药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条

药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条

药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条

药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条

药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条

药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条

禁止非法收购药品。

第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条

医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条

医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条

医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条

医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条

医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条

医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章　法律责任

第三十条

有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条

药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条

有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条

药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条

药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条

违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条

药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条

违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条

药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条

药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条

违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条

药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条

违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条

药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章　附则

第四十五条

本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

第四十六条

实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四十七条

本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。

关注！执业药师行业10大变局！

转眼间，2019年上半年已经结束了，与2017和2018相比，药店行业发生了巨大变化，未来也将受到很大影响。而2019年下半年，药店行业将进一步洗牌!
1、严厉打击执业药师挂证行为
自央视3.15晚会曝光执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题后，为使基层监管有法可依，国家药监局在发布“执业药师挂证”整治通知后，又下发《执业药师职业资格制度规定》(以下简称《规定》)，立法确定惩处措施。
其中，《规定》第十三条、第二十六条、第二十八条等明确了对执业药师和执业单位违法行为的惩处措施：
第十三条，申请注册者，必须同时具备下列条件：
1、取得《执业药师职业资格证书》;
2、遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录;
3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;
4、经所在单位考核同意。
第二十六条，对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。
第二十八条以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.执业药师职称评定陆续落实
今年3月20日，国家药品监督管理局和人力资源和社会保障部联合发布的《执业药师职业资格制度规定》指出，“专业技术人员取得执业药师职业资格，可认定其具备主管药师或主管中药师职称，并可作为申报高一级职称的条件。”
为健全全制度体系，与国家执业药师考试职业资格制度有效衔接，紧接着，广东省药监局专门制定了《关于广东省医药行业专业技术人才职称评价改革的实施方案》，并指出要建立我省医药行业的专业职称与国家执业药师职业资格对应关系。医药行业专业技术人才取得执业药师(执业中药师)资格的，可认定其具备主管药师(主管中药师)职称，作为申报高一级职称的条件。
3.执业药师多点执业成为现实
今年5月24日，陕西省药监局印发的《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》指出，鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业，作为驻店执业药师不在岗的补充。药品零售门店要建立多点执业人员档案和管理制度，并在当地市场局备案，其继续教育由当地市场监管局组织实施。
4、药店将放开销售处方药
在全国药品零售企业大整治的背景下，所有零售药店都面临两大难题，第一药师在职在岗，第二处方药凭处方销售。从现有条件来看，要想所有药品零售企业按照国家要求配备药师和所有处方药都凭处方销售，答案是肯定的，根本不可能。因此，广东、山东、重庆、陕西等省市相继发文，鼓励零售药店建立慢性病患者档案管理制度。
不仅如此，国家卫健委也两次提出要建立慢性病长期处方标准和规范。从国家卫健委发文来看，慢性病长期处方管理制度也在加紧制定，一旦出台，全国药店都会迎来利好。
5、远程审方全面铺开
远程审方原本为缓解执业药师不足的过渡政策，但随着国家药监局的一纸令下，远程审方彻底火了，远程审方靠着协助药店承接外流处方和缓解执业药师短缺燃眉之急的优势在3.15后屡上热搜，单单在今年四月底就有湖南、山东、山西、黑龙江四省发文，推行远程审方。
不仅如此，去年11月商务部发布的《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》指出，三类药店至少需配备两名执业药师，但实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有1名执业药师。可见，政策上已有转变，连锁企业门店提前布局更有利。
6、大批非药店布局卖药
自北京市印发在连锁便利店试点乙类非处方药等销售服务后，北京市场大变天，截止目前，屈臣氏、物美、苏宁、京客隆、中石化等多家大型连锁非药店布局药品零售业务，进一步加快了药品零售行业的转型，更多便民非药店将到来。
7、药店带量采购或铺开
5月15日，山东省医疗保障局等4部门单位联合发布的《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》指出，医疗保险协议管理民营医疗机构、连锁零售药店(下简称协议医药机构)，可以通过山东省药品集中采购平台网上采购药品。
无独有偶，一周后，浙江省药械采购平台发布的《关于全省性医药连锁药店集团开通浙江省药械采购平台采购权限有关事项的通知》也指出，英特怡年、华东大药房、国控大药房、欣益药房、云开亚美大药房、九洲大药房等6家全省性医药连锁药店集团可在浙江省药械采购平台申请采购账号，并开通药械采购平台网上药品采购权限。
虽然现阶段只有山东、浙江两省放开药店集采权限，但2019年1月，国家推出“4+7”药品集中带量采购试点政策至今，已取得明显效果，随着不断有省市跟进“4+7”，为平衡医院与药店间的药价，以及方便群众购药，将所有药店纳入“带量采购”指日可待。
8、院外药店竞争愈烈
由于医院药占比、药品零加成、药品集中采购等因素的制约，再加上药房托管落幕，一些药品尤其是高价药品、进口药品开始寻求院外市场，这使得医院周边的药店变得炙手可热。随着处方外流加速，相关流转平台迎来机遇，药店尤其是医院周边药店将成为主要承接方。
在市场化的当下，大型连锁药店凭借品种多样、资本雄厚等优势，将在这场争夺战中抢得先机，距离医院远近会成为药店并购的重要考量条件。(本段引用医药手机报，作者三耳观点)
9、智慧监管时代到来
今年4月28日，国家药监局发布公告，继续推动药品信息化追溯体系建设，并发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。一旦药品追溯体系落实，一物一码，物码同追，监督检查将更高效便捷。
同年5月24日，国家药监局又发布了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知，并指出，到2020年，建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上，再经过3—5年的时间，推进信息技术与监管工作深度融合，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。
10、一批药店前景堪忧
最近，山东省药店圈迎来史上最严检查，据不完全统计，仅仅5月份，山东省济南、菏泽、枣庄、潍坊、威海、泰安、烟台、滨州、临沂、济宁10市就是62家药店GSP证书被撤、被收回。
不仅如此，药店经理人梳理发现，截至目前，已有山东、黑龙江、上海、北京、甘肃、河南、山西、宁夏、江西等9省市药监发文，全覆盖检查药品零售企业。严查下，必然药店会吃不消了。
同时，随着国家推进“放管服”行政审批改革，优化审批流程，在去年药店呈爆发式增长，目前持证药店高达49万家，根据中康CMH监测数据，2018年度全国零售终端市场总体规模达到3842亿元，增幅仅为4.85%，是近20年来的最低水平。
可以看出，药品零售市场中的蛋糕是有限的。在没有找到突破口之前，盲目增加店面只会增加竞争的压力。
而对执业药师来说利弊共存，是机遇，也是挑战。已经考取了执业药师资格证的小伙伴在日常工作中也要注意经验的积累，提升自身实力。正在备考执业药师资格证的小伙伴也要抓紧时间复习，争取早日取得证书，提升自身竞争力！

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