卫计委：严禁将治疗性的生物制品作为疫苗使用

国家卫生计生委4日发布通知，重申规范预防接种的有关要求。通知明确提出，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用

通知提出，预防接种宣传应以预防控制疾病为目的，宣传内容应当客观、科学，具有针对性，不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业，不得夸大宣传、类比或者诋毁其他疫苗的作用和安全性。不允许宣传非疫苗类的产品。要进一步规范预防接种单位和接种人员行为，优先保证第一类疫苗接种，不得诱导以第二类疫苗代替第一类疫苗，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。

此前，有媒体报道称，用于治疗上呼吸道细菌感染的进口药品兰菌净进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录，在基层被滥用成疫苗推广。对此。国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进明确表示，不能将治疗性生物制品作为疫苗来使用，国家疾控中心将兰菌净列入信息接种系统只是用来收集信息，并不能因此认为兰菌净就可以作为疫苗使用。

关于广义上的疫苗说法正确的是

关于广义上的疫苗说法正确的是一般对人体来说相当于抗原。

疫苗的概念及分类

疫苗是一种通过激发机体产生针对某种疾病或生理状态、致病因素的免疫应答而达到预防疾病或改变生理状态、消除致害因素为目的的生物制剂。

广义的疫苗概念指所有的免疫制剂，包括用于感染性疾病和非感染性疾病的预防性和治疗性疫苗。

狭义的概念指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

我国在研新冠疫苗品种几乎覆盖所有类型，研发的技术路线有五条：灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。

1.病毒疫苗

包括减毒活疫苗、灭活疫苗。减毒活疫苗，病毒通常在动物或人体细胞中不断传代的过程中会发生突变，导致其致病力减弱，成为疫苗，许多现有疫苗通过这种方式获得，但是需要大量安全性测试。灭活疫苗通过利用化学物质比如甲醛或加热使病毒丧失感染性，然而要获得这类疫苗需要大量感染性病毒，现在我们国家新冠病毒感染患者逐渐减少，这一方法会受到限制。

2.基于蛋白质的疫苗

许多研究人员希望直接将冠状病毒蛋白质注射体内，但是尚未在人类中进行测试。蛋白质片段或类似冠状病毒外壳的蛋白质也可以使用，空的病毒外壳有着冠状病毒的结构，但是不具感染力，这类疫苗能够引发强烈的免疫反应，但很难生产。

3.病毒载体疫苗

经过遗传改造后，可在体内产生冠状病毒蛋白，这些病毒毒力减弱后无法致病。这类疫苗有两种，复制型病毒载体（如减毒麻疹病毒）和非复制型病毒载体（如腺病毒）。

4.核酸疫苗

利用能激发免疫应答反应的冠状病毒蛋白的遗传信息（DNA或RNA形式）。核酸插入细胞，大量复制产生病毒蛋白，大多数编码病毒的刺突蛋白。

5.全球115种候选疫苗正在进行临床前评估，10种候选疫苗正在进行临床评估。

新冠病毒疫苗接种问答汇总新冠病毒疫苗接种问答(2021年3月31日更新

一、现阶段，新冠病毒疫苗接种的重点人群包括哪些?
我国新冠疫情形势与国外不同，疫苗使用策略也不一样。新冠病毒疫苗接种的主要策略需要结合国内疫情形势和防控工作目标来考虑。当前，重点人群接种疫苗的意义，一方面是对这部分人群起到保护作用，另一方面有利于“外防输入、内防反弹”，有利于我国总体疫情防控。
现阶段，新冠病毒疫苗接种的重点人群主要包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的行业人员;前往中高风险国家或者地区工作、学习等人员。
二、新冠病毒疫苗有必要接种吗?
有必要。一方面我国几乎所有人都没有针对新冠病毒的免疫力，对新冠病毒是易感的，感染发病后，有的人还会发展为危重症，甚至造成死亡。接种疫苗后，一方面绝大部分人可以获得免疫力;另一方面，通过有序接种新冠病毒疫苗，可在人群中逐步建立起免疫屏障，阻断新冠肺炎的流行。
三、新冠病毒疫苗怎么打，去哪儿打?
新冠病毒疫苗的接种都是在当地卫生健康行政部门批准的接种单位进行。通常情况下，接种单位设在辖区的卫生服务中心、乡镇卫生院或者综合医院。如果接种涉及到一些重点对象比较集中的部门或企业，当地也会根据情况设立一些临时接种单位。
辖区卫生健康行政部门或者疾病预防控制机构也会按要求公布可以进行新冠病毒疫苗接种的接种单位，包括地点、服务时间，请大家关注相关信息发布平台。
大多数重点人群的接种，由重点人群所在的单位组织摸底、预约，并协助开展接种工作。对于前往中高风险国家或者地区工作、学习的个人，可关注当地新冠病毒疫苗接种的相关服务信息。
四、接种疫苗都有哪些禁忌?
疫苗接种的禁忌是指不应接种疫苗的情况。因为大多数禁忌都是暂时的，所以当导致禁忌的情况不再存在时，可以在晚些时候接种疫苗。
在新冠病毒疫苗接种方案、接种指南未作具体规定之前，新冠病毒疫苗的接种禁忌按疫苗说明书执行。通常接种疫苗的禁忌包括：1.对疫苗或疫苗成分过敏者;2.患急性疾病者;3.处于慢性疾病的急性发作期者;4.正在发热者;5.妊娠期妇女。
五、如何发现、把握接种疫苗禁忌?
在操作实施过程中，如果接种第一剂次疫苗出现严重过敏反应，且不能排除是疫苗引起的，则不建议接种第二剂次。要了解疫苗成分，对疫苗成分既往有过敏者不能给予接种。
接种时，接种医生应仔细询问受种者的健康状况及既往过敏史。受种者要如实向接种医生报告身体健康状况及疾病史、过敏史等。要把疫苗禁忌列入知情同意书中。
六、接种新冠病毒疫苗后不用再戴口罩吗?
在人群免疫屏障没有建立起来之前，即使部分人群接种了疫苗，大家的防控意识和防控措施也不能放松。一方面，疫苗免疫成功率不是100%，在流行期间还会有较少部分已接种的人可能发病。另外一方面，在没有形成免疫屏障的情况下，新冠病毒依然容易传播。因此，接种疫苗后还是应该继续佩戴口罩，特别是在公共场所、人员密集的场所等;其他防护措施如手卫生、通风、保持社交距离等，也需要继续保持。
七、如何通过接种疫苗在人群中形成群体免疫?
不同传染病的传染力不一样，阻断传染病流行的人群免疫力水平也不一样。一般而言，传染病的传染力越强，则需要越高的人群免疫力。例如，麻疹和百日咳传染力较强，如果要阻断它们的流行，人群免疫力要达到90%-95%;而消灭天花和脊髓灰质炎，人群免疫力要达到80%以上。人群免疫力达到上述阈值，也就建立了阻断麻疹、百日咳、天花和脊髓灰质炎传播的免疫屏障。
人群免疫力跟疫苗保护效力和疫苗的接种率呈正比。因此，要达到足够的人群免疫力，需要有足够高的接种率，也就是绝大多数人都接种疫苗。反之，如果不接种的人比较多或大多数人不愿去接种，就形成不了牢固的免疫屏障，有传染源存在时，容易出现疾病的传播。
八、新冠病毒疫苗是否需要冷链?如何保证新冠病毒疫苗在运输和存储过程安全有效?
疫苗是一种生物制品。要保证生物制品质量，必须要在规定的冷链状态下储存、运输。新冠病毒疫苗也应如此。《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》对于疫苗储运的冷链要求都有具体规定。
疫苗运输时，疫苗运输企业在运输过程中要定时监测、记录温度，保证疫苗处于规定的温度环境。疫苗接收时，接收单位要索取、检查本次运输过程温度监测记录。
疫苗存储过程中，疾控机构和接种单位采用温度计或自动温度记录仪对储存疫苗的冰箱进行温度监测，每天上午和下午各测温1次，并填写冷链设备温度记录表。
疫苗使用过程中，接种单位采用冰箱、冷藏箱储存疫苗，在存放、取用疫苗时应当及时关闭冰箱、冷藏箱门/盖，并尽可能减少开启冷藏设备的次数。
各相关单位要严格遵守上述各环节的规范要求，才能使疫苗处于全程冷链状态，疫苗的质量才能得到保障。
九、疑似预防接种异常反应是指什么?包括哪些情形?
疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，又称疑似疫苗不良反应。包括以下几种情形：疫苗不良反应、疫苗质量问题相关反应、接种差错相关反应、心因性反应、偶合症。
十、什么叫疫苗不良反应?
疫苗不良反应指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关。疫苗不良反应包括一般反应和异常反应。一般反应主要指受种者发生的一过性、轻微的机体反应，如接种部位红肿、硬结、疼痛等局部反应，发烧、乏力、头痛等全身反应。异常反应主要指造成受种者的器官或功能损害的相关反应，罕见发生，如急性严重过敏性反应等。
十一、什么是心因性反应?
心因性反应指在接种疫苗后，因受种者心理因素发生的反应,主要是接种疫苗时的心理压力、焦虑等所致，无器质性损害，与疫苗无关。有的是“晕针”样表现，有的是“癔症”样表现。群体性预防接种活动时可出现群体心因性反应。
十二、偶合反应是怎么回事?
偶合症是指疫苗接种过程中，受种者正好处在一个疾病的潜伏期或者发病的前期，疫苗接种后巧合发病。因此，偶合症不是疫苗接种引起的，与疫苗无关，也不属于接种后的不良反应。疫苗接种后的偶合症有时不能立即做出判断，需要及时报告，也需要疾控等机构进行调查、调查诊断专家组做出诊断。
十三、哪些情形不属于预防接种异常反应?
预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应：一般反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。
十四、我国疑似预防接种异常反应监测是如何开展的?
《疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种异常反应鉴定办法》等法律法规均对疑似预防接种异常反应监测、报告有明确的规定。
具体做法包括明确责任报告单位、责任报告人、报告的内容、报告的时限，规定需要启动调查的疑似疫苗不良反应标准，而且异常反应的诊断需由调查诊断专家组完成，鉴定需由省、市级医学会来完成。疑似疫苗不良反应的监测是通过中国疾控中心建立的监测信息系统实现，疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。各级疾控机构和药品不良反应监测机构也会对监测的信息，定期进行分析和评估。如果遇到重大事件，会进行及时分析和评估。
我国疫苗不良反应的系统、规范监测，起步于2005年。随着工作的开展和深入，疫苗不良反应监测水平有了很大的提高。2011年和2014年分别通过世界卫生组织对我国国家疫苗监管体系中不良反应监测部分的能力评估，疫苗不良反应各项监测指标达到或超过WHO评估标准。
十五、目前我国应用的新冠病毒疫苗保护持久性如何?
新冠病毒疫苗属于新研发并投入使用的疫苗，需要大规模接种之后的持续监测和相关研究，以积累更多的科学证据，评估新冠病毒疫苗的保护持久性。
十六、不同厂家的新冠病毒疫苗，可以替代接种吗?
目前尚无关于不同厂家或不同种类新冠病毒疫苗可以替代接种的证据。建议现阶段使用同一厂家的同品种疫苗完成接种。
十七、新冠病毒疫苗接种过程中需要注意些什么?
在疫苗接种过程中，受种者应注意并配合做好以下事项：
接种前，应提前了解新冠疾病、新冠病毒疫苗相关知识及接种流程。
接种时，需携带相关证件，并根据当地防控要求，做好个人防护，配合现场预防接种工作人员询问，如实提供本人健康状况和接种禁忌等信息。
接种后，需留观30分钟;保持接种局部皮肤的清洁，避免用手搔抓接种部位;如发生疑似不良反应，报告接种单位，需要时及时就医。
十八、为什么接种完疫苗后要留观半个小时?
接种疫苗后，可能有极少数人会出现急性过敏反应、晕厥等情况。严重危及生命安全的急性过敏反应多在接种后30分钟内发生。如发生急性过敏反应，可以在现场及时采取救治措施。晕厥也大多出现在接种后半小时内，如接种后立即离开留观现场，可能会因晕厥给受种者造成意外伤害。因此，受种者在接种疫苗后需要在接种单位指定区域留观半小时。
十九、新冠病毒疫苗在人体内是如何发挥作用的?
接种疫苗后，人体会产生保护性抗体，有的疫苗还会让人体产生细胞免疫，形成相应的免疫记忆。这样，人体就有了对抗疾病的免疫力。一旦有新冠病毒侵入人体，疫苗产生的抗体、细胞免疫释放的细胞因子就能识别、中和或杀灭病毒，而免疫记忆也很快调动免疫系统发挥作用，让病毒无法在体内持续增殖，从而达到预防疾病的目的。
二十、接种疫苗后，多久才能产生抵抗新冠病毒的抗体?
根据前期新冠病毒灭活疫苗临床试验研究，接种第二剂次灭活疫苗大约两周后，接种人群可以产生较好的免疫效果。
二十一、新冠病毒发生变异后，接种新冠病毒疫苗还有作用吗?
病毒是最简单的生物之一，它的增殖要依靠活的细胞。在增殖过程中，病毒会发生变异。从全球对新冠病毒变异的监测情况看，目前尚无证据证明病毒变异会使现有的新冠病毒疫苗失效。不过，世界卫生组织、各国研究机构、疫苗生产企业等都在密切关注新冠病毒变异情况，也在开展相关研究，这将为后续疫苗的研发及应用提供预警和科学分析依据。
二十二、普通老百姓如果有新冠病毒疫苗接种意愿，是否可以报名接种?
我国目前接种的策略是按照“两步走”方案，第一步是重点人群的接种。第二步，随着疫苗获批上市，疫苗产量的逐步提高，将会有更多的疫苗投入使用。通过有序开展接种，符合条件的公众都能实现“应接尽接”，逐步在人群当中构筑起人群的免疫屏障，控制新冠肺炎在国内的流行。
二十三、没有列入重点人群，尚未接种新冠病毒疫苗的人，需要采取何种防护措施?
我国目前接种的策略是按照“两步走”方案，第一步是重点人群的接种，第二步是其他人群的接种。在新冠疫情防控过程中，我国已经实行的非疫苗防控措施都是非常有效的。对公众来说，虽然可能暂时没有接种疫苗，但仍有很多有效的防控手段，比如戴口罩、保持社交距离、勤洗手、通风等。
二十四、新冠病毒疫苗接种常见的不良反应有哪些?
从前期新冠病毒疫苗临床试验研究结果和紧急使用时收集到的信息，新冠病毒疫苗常见不良反应的发生情况与已广泛应用的其他疫苗基本类似。常见的不良反应，主要表现为接种部位的红肿、硬结、疼痛等，也有发热、乏力、恶心、头疼、肌肉酸痛等临床表现。
二十五、什么因素可能会影响新冠病毒疫苗的接种效果?
通常情况下，病原体、疫苗特性、受种者状况等因素影响疫苗的预防接种效果。在疫苗的研发和使用过程中，为保证预防接种效果，上述影响因素均在考虑的范围内。新冠病毒疫苗作为一种全新的疫苗，相关因素对其效果的影响还有待进一步的观察和研究。
二十六、曾经感染过新冠病毒是否还需要接种新冠病毒疫苗?
对于多数传染病，在感染病原体后，人体都会产生一定的免疫力，这部分人群通常不属于疫苗接种对象，如患天花、麻疹、风疹、水痘等疾病后不再属于疫苗接种对象。目前，虽然有感染过新冠病毒者发生二次感染的报道，但该问题尚属于个案并未普遍出现，仍有待后续更多研究才能得出结论。对于接种前已知的新冠肺炎确诊病例、无症状感染者，目前暂不建议接种新冠病毒疫苗;对于没有明确感染新冠病毒或患过新冠肺炎，符合接种条件者均可接种疫苗。
二十七、疫苗开始接种以后，我们的防控措施会不会调整?
对于个人来说，接种疫苗的保护效果不是100%，并且产生保护性抗体也需要一定的时间;对于群体来说，在没有形成免疫屏障的情况下，新冠病毒依然容易传播。所以，要防止新冠肺炎疫情反弹，现阶段其他各项防控措施仍然要坚持下去，包括戴口罩、保持社交距离、勤洗手、通风等防护措施。
二十八、新冠病毒疫苗如何进行全程追溯工作?
《疫苗管理法》要求国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市后，从生产、运输、储运、使用等各个环节均应有准确、规范的记录，全程追溯记录的信息包括疫苗品种、疫苗生产企业、剂型、规格、批号、有效期和预防接种个案信息等，实现信息化管理的地区将及时录入电子信息系统，上述信息通过电子信息系统和其他方式实现疫苗流通和使用的全程追溯。
二十九、是否需要先检测有无抗体，再决定是否接种新冠病毒疫苗?
人体中特定抗体的产生一般通过自然感染或者接种疫苗而获得。目前还不完全清楚抗体需要达到什么水平才可以起到预防新冠肺炎的作用。建议只要没有明确感染新冠病毒或患过新冠肺炎，凡符合接种条件者均可以接种疫苗，无需在接种疫苗前检测是否存在抗体。
三十、新冠病毒疫苗是否会像流感疫苗需要每年接种?
通常情况下，病原体、疫苗特性、受种者状况等因素影响疫苗的预防接种效果。流感病毒变异比较快，流感疫苗保护效期较短，因此需要每年进行接种。现在新冠病毒虽然也发生了一定程度的变异，但根据世界卫生组织网站目前发布的信息，显示针对在英国和南非等国家出现的新冠病毒所发生的变异，没有证据表明现有的新冠病毒疫苗失效。新冠病毒疫苗是否会像流感疫苗一样每年接种，需要继续针对病毒变异对疫苗接种效果的影响和疫苗的保护持久性等方面开展研究。
中疾控健康咨询：12320

新冠疫苗，在路上！

#我们离新冠疫苗还有多远？#
新冠病毒席卷世界各国，中国举全国之力，历时两月控制了疫情的发展，但这并不意味着结束
目前全球范围内共有5款新冠病毒疫苗进入了临床试验。通常疫苗注册上市前需经过三个阶段的临床试验，每个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。
1
一期临床试验
重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右。
2
二期临床试验
扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量。一般受试者要数百人。需要指出的是，一期、二期临床试验都是由健康志愿者，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。
3
三期临床试验
需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。
要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。真正确定疫苗的有效性的是三期临床试验，得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。
我国现在进入一、二期合并临床试验的新冠疫苗共有3款，分别为军事科学院陈薇团队牵头研发的腺病毒载体疫苗、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研制的灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗。另外还有重组基因工程疫苗，流感病毒载体疫苗，核酸疫苗也在研发中。
新冠病毒疫苗是怎样让人体产生免疫的呢？
腺病毒载体疫苗
灭活疫苗
是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。灭活疫苗不需要找到病原体上那个关键的、可以产生免疫力的组分，所以容易实现。如果不良反应不是太大，这不失为一种简单而低成本的疫苗技术。灭活疫苗也需要培养病原体，还需要提纯，再加入稳定剂等，产量一般，而且由于效果略逊，所以需要的剂量通常要大于同种活疫苗。
重组基因工程疫苗
基因工程疫苗是将病原的保护性抗原编码的基因片段克隆入表达载体，用以转染细胞或真核细胞微生物及原核细胞微生物后得到的产物，或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。这项技术在乙肝疫苗、宫颈癌疫苗和戊肝疫苗上使用的历史有30年、14年和8年。S蛋白为新冠病毒表面的突触蛋白。 目前天津大学生命科学学院黄金海团队用酿酒酵母生产出组分S蛋白疫苗，重庆智飞旗下的龙科马公司用CHO细胞生产出组分S蛋白疫苗。
流感病毒载体疫苗
新冠病毒疫苗的流感病毒载体技术，是把S蛋白基因转入载体流感病毒的基因内，让载体流感病毒表面长出S蛋白，人体对这种流感病毒产生免疫力的同时，也能对2019冠状病毒免疫，可谓一箭双雕。
核酸疫苗
目前国内上海的斯微生物在研发mRNA疫苗，上海公共卫生临床中心的徐建青团队在研发DNA疫苗。DNA和mRNA都是核酸，基于这两种技术的疫苗都是核酸疫苗。核酸是生命的遗传物质，核酸里带有编码生命各种成分信息的那部分又被叫做基因，DNA是原始基因，mRNA是复制版基因。mRNA疫苗是直接把基因注入人体，让人体细胞用这段外来的基因合成疫苗成分。核酸疫苗相比非核酸疫苗，有一个突出优势，就是可复制，产量惊人。
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2022未接种疫苗可以入境上海吗现在

可以。截至2022年10月6日上海官方没有发布未接种疫苗不得入沪的通知，只要健康码是绿色的，体温正常就可以进出上海。疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性或治疗性生物制品。疫苗保留了病原体刺激动物体免疫系统的特性。

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