经皮介入人工心脏瓣膜系统产品获批准上市

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”的注册。

该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成。输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜，是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

医疗器械FDA注册：FDA产品怎么分类？

根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，监督最严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须在FDA的监管下。

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Ⅰ类医疗器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。

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Ⅱ?类医疗器械：特别管制

这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

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Ⅲ?类医疗器械：上市前许可

这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

人工瓣膜的应用和发展

人造心脏瓣膜的试制开始于二十世纪40年代后期，当时只是在试验阶段，并未实际应用。1960年美国俄勒冈州波特兰的外科医生斯塔尔和他的合作者爱德华兹首次为一名二尖瓣狭窄的心脏病患者用人造球形瓣——硅胶球人工心脏瓣膜植入一位风湿性心脏病二尖瓣狭窄患者，术后长期存活，开创了人工心脏瓣膜置换的历史。到1981年，全世界置换人造瓣膜的病例已达35万人之多。
人造心瓣膜随着科学技术的进步经历了球型瓣、单叶碟型瓣、生物瓣、双叶碟型瓣（见下图）这样一个演进过程。现在人造心瓣膜的研究都以提高耐久性、减少合并症和改善瓣膜机能为目标。

目前在许多地方,瓣膜置换的死亡率甚至比腹部大手术还低。数百万例的临床实践证明,在一般情况下患者的寿命得到延长,健康也有显著改善。迄今为止,制成的人工心脏瓣膜已达100 余种,大部分已被淘汰,留下为数不多的瓣膜。人造心脏瓣膜分为机械瓣与生物瓣二大类。用作机械瓣的硬质金属材料主要的为钴-铬-镍合金及钛钢;非金属硬质材料主要为低温各向同性碳;弹性体材料由初期用于瓣膜球型阀体的硅酮橡胶发展至不易变性的“低硫化处理”的硅橡胶;缝环的纺织品则为聚四氟乙烯与涤纶长丝织物。生物瓣主要由同种瓣和异种瓣两种。同种瓣主要有同种主动脉瓣和同种硬脑膜两种;异种瓣主要有猪瓣和牛心包瓣两种。机械瓣的特点是强度好,但需终身抗凝;生物瓣的特点是无须抗凝,但寿命不及机械瓣。近年来人工心脏瓣膜研究主要仍集中在解决机械瓣抗凝和生物瓣的防钙化问题,但没有取得突破性进展。英国正在用软质的复合材料来制备仿生人工心脏瓣膜。不少国家也在研究组织工程心脏瓣膜,但尚处于实验室阶段。我国每年置换人工心脏瓣膜约2万例,其中进口瓣占70 %～80 %。国内北京思达医用装置公司和兰州飞控集团公司生产侧倾蝶瓣。最近,这两个公司和上海久灵医疗器械公司开发出双叶机械瓣，正处于临床研究阶段。同时北京佰仁思生物工程公司开发出中心包瓣和猪心瓣,努力改变我国生物瓣使用量很低(约5 %) 的现象。西南交通大学正在研究通过各向同性碳表面喷涂TiN2 和TiO来提高械瓣的抗凝血性能。

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