药品审评审批信息保密管理实施细则出台

日前，国家药品监督管理局公布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》（以下简称《实施细则》），以维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行。

《实施细则》明确以下四类信息属于保密范围：审评审批阶段申请人提交的信息，审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息，以及个人隐私信息；未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论，以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；与审评审批工作相关的投诉举报信息；经国家药监局认定的其他保密信息。

《实施细则》将13种情形视为泄露保密信息：擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密；擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的；违反涉密会议管理规定，使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料；泄露参加审评会议的外部专家信息；散布会议讨论内容；散布他人审评观点；擅自披露尚未签发的审评审批结论；擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告；泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息；擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息；擅自将保密信息带离工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用保密信息；将药品审评信息网络系统的登录密码透漏给其他人员；经国家药监局认定的其他违反保密规定的行为。

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