又一个中药制剂,丽珠集团参芪扶正注射液拿下美国临床批件

近日，丽珠集团发布公告称，参芪扶正注射液的临床研究申请（IND受理号：133433）获得美国FDA批准。笔者在相关网站上查到的具体信息如下：

又一个中药制剂 丽珠集团参芪扶正注射液拿下美国临床批件

资料来源于东方财富网

参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药。1999年11月，参芪扶正注射液获得CFDA生产批文（国药准字Z19990065号），功能主治为益气扶正；用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕以及肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。该中药注射液属于中药保护品种并纳入国家医保目录。根据IMS数据显示，2017年度，参芪扶正注射液实现销售收入约为人民币15.73亿元，且2017年度在国内抗肿瘤中药注射剂医院销售的市场份额占比约为13.66%。

这已经不是第一次中药制剂拿下美国临床批件了，但遗憾的是目前还没有中药制剂成功在美国上市。去年，天士力的复方丹参滴丸超过20年的美国上市之路在最后一步功亏一篑，令业内人士对中药国际化之路充满了质疑，详情可以查看笔者之前写的一篇文章“遭遇最大危机？！中国首个有望海外上市中药复方丹参滴丸还要再做一个Ⅲ期临床”。

质量可控是中药制剂国际化面临最大的问题。众所周知，“安全、有效、质量可控”是FDA对药物能否过关的最基本原则。而中药制剂与西药最本质的区别在于成分不同，一般来讲，一种中药制剂拥有数十种甚至上百种不同成分，而西药仅有单一成分，因此质量可控对于成分复杂的中药制剂来讲，比较艰难。此外，中药制剂还需在保证质量可控的基础上，在机理上将每一个药物组分的功能与作用通过科学实验的数据加以证明。这一系列难题既是中药国际化的难点，也是中药制剂未能进入主流国际医药市场的痛点。归其原因，既有中药本身复杂程度远远超过西药的理由，也有我国中药标准体系不完善，缺少量化指标的原因。

就像有位业内人士所说，美国FDA的政策是宽进严出，批临床容易，但是批上市难，因此， 参芪扶正注射液的美国上市之路才进行了万里长征第一步。

治疗肝癌的中草药有哪些

病情分析:对肝癌有一定疗效作用的中草药有：
(1)清热解毒类治疗肝癌的中草药有：七叶一枝花、半枝莲、白花蛇舌草(蛇舌草)、苦参(苦参片、野槐)、龙葵(老鸭眼睛草)、牛草(犀黄、西黄)、菝葜(金刚藤、铁刺铃)、大蓟、草河车(红蚤休、拳参)、蛇莓(蛇果草)、紫草(紫草根)、墓头回(脚汗草)、漏芦(狼头花)。
(2)活血化瘀类治疗肝癌的中草药有：八角莲(鬼臼、独叶一枝花)、水蛭(蚂蝗)、水红花子(荭草、家辣蓼、酒药草)、石见穿(紫参)、地鳖虫(廑虫)、王不留行(留行子)。
(3)除痰散结类治疗肝癌的中草药有：夏枯草(灯笼头)、牡蛎、海藻(海萝)、穿山甲(山甲片)。
(4)利水渗湿类治疗肝癌的中草药有：石打穿(黄毛耳草)、半边莲(半边花)、扛板归(河白草)、泽漆(猫儿眼睛草)。
(5)扶正类治疗肝癌的中草药有：龟版(乌龟壳)、核桃树皮(胡桃枝)、棉花根(密根、土黄芪)、黄芪、人参。
(6)消肿止痛类治疗肝癌的中草药有：蟾蜍(癞蛤蟆)、铁树叶(苏铁、凤尾蕉)。
(7)其它治疗肝癌的中草药有：乌头、六方藤(昆明山海棠)、竹菌、巴豆、两面针(两背针、山椒)、甜瓜蒂。

中药类股票都有什么?

中药股票有有：云南白药、片仔癀、白云山、同仁堂、海王生物、丰原药业、东阿阿胶、丽珠集团等。
（1）云南白药：是一家主要经营化学原料药、化学药制剂、中成药、中药材、生物制品等的公司，其流通市值在行业内排名第一，为821.97亿元，市盈率达到24.28；
（2）片仔癀：中药龙头，片仔癀2021年第二季度季报显示，营业总收入同比增长20.57%至18.47亿元，净利润同比增长38.54%至5.5亿元。中药领域龙头，片仔癀处方属于国家级绝密配方，是允许使用天然麝香的少数药品之一。公司核心产品为片仔癀系列，包括片仔癀、片仔癀胶囊、复方片仔癀软膏、复方片仔癀含片等。积极打造医药制造“一核多品”的战略格局，子公司片仔癀化妆品已拥有多个品牌，像“片仔癀”、“皇后”等。
（3）白云山：中药龙头，2021年第二季度显示，公司营业收入同比增长19.26%至160.8亿元，净利润同比增长50.75%至8.75亿元。集团经过多年的精心打造和加速发展，逐步形成了“大南药”“大健康”“大商业”和“大医疗”四大业务板块，以及“电子商务”“资本财务”和“医疗器械”三大新业态。
（4）同仁堂：中药龙头，同仁堂2021年第二季度营业总收入同比增长22.84%至36.53亿元，净利润同比增长26.61%至3.06亿元。母公司拥有500余个产品批准文号，常年生产品种200余个，涵盖以原粉制剂为核心的丸剂、散剂、酒剂及胶囊剂、口服液、滴丸剂等28个产品剂型，形成了以安宫牛黄丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸为代表的心脑血管系列；以同仁乌鸡白凤丸、坤宝丸为代表的妇科系列，以国公酒、骨刺消痛液为代表的酒剂系列等十二个不同系列品种群。
（5）海王生物：公司在产产品品种约500种，分为化学药、中药、保健食品和生物药四大类，已形成以抗肿瘤产品为主导，覆盖心脑血管、呼吸系统、消化系统等11大类品种齐全的产品体系（2013年4月8日公司表示，公司目前没有生产流感疫苗产品，也没有研发H7N9禽流感相关疫苗产品。
（6）丰原药业：公司是国内首家生产治疗高血压特效药西尼地平的高新企业，并且拥有国家一、二类新药品种多项产品的自主知识产权，通过国家双高认证。主营生物药、中药、化学合成药及其制剂。
（7）东阿阿胶：公司主业为中药行业，是全国最大的阿胶生产企业，公司主业为中药行业，是全国最大的阿胶生产企业。
（8）丽珠集团：参芪扶正注射液为公司独家品种，属于中药保护品种并纳入国家医保目录。

参芪扶正胶囊

贞芪扶正胶囊
[药品名称>品名：贞芪扶正胶囊

[汉语拼音>ZhenqiFuZhengjiaonang

[主要成份>女贞子、黄芪。

[功能主治>黄芪生用益卫固表，托毒生肌；炙用补中益气，治气衰血虚之证。女贞子可补肝肾，强腰膝。诸药合用补气养阴。

[药理作用>1、提高机体免疫功能；2、升高血细胞，保护骨髓、肾上腺皮质和肝脏功能；3、促进干扰素产生。

[适应症>1、机体免疫功能低下者；2、各种疾病引起的虚损，气阴不足，年老体弱多病患者，慢性病患者；3、各种手术后，产后病人恢复期治疗；4、配合肿瘤患者放、化疗，减轻病人放、化疗期间的毒副作用，提高病人的远期疗效和生存质量；5、用于急、慢性肝炎，结核病，糖尿病等久病患者；6、治疗慢性萎缩性胃炎；7、长期服用亦有抗衰老，预防感冒的作用。

[临床应用>三大疗效成绩：1、增强免疫功能：病人服用本品后，巨噬细胞吞噬率提高，E---玫瑰花形成率提高，抑制癌症晚期病人致癌变化的TS细胞变化。

2、提高癌症病人远期治愈率：病症放疗生存率放疗+贞芪扶正生存率放疗复发死亡率放疗+贞芪扶正复发死亡率子宫颈癌58%88%42%12%乳腺癌50%80%50%20%癌症放疗及放疗+贞芪扶正治疗的远期效果

3、慢性萎缩性胃炎有效率高达94.4%。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/66088.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：douchuanxin@foxmail.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 哪些日常习惯容易造成男性肾虚呢

下一篇: 胆固醇高能吃甘草吗,胆固醇高对身体的···