我国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系(疫苗管理办法)

“批签发是世界卫生组织（WHO）提出的国家疫苗监管职能。2006年我国实现所有疫苗批签发管理以来，批签发对保障疫苗质量安全发挥了重要作用。”5月24日，在国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开的疫苗工作媒体见面会上，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）副院长王佑春表示。

活动中，中检院有关专家带领记者观摩了疫苗批签发流程和疫苗检验检测工作。来自国家药监局、国家疾控部门的有关工作人员、专家，围绕疫苗全程追溯体系建设、不良反应监测、批签发、疫苗安全性和有效性以及多联疫苗等问题同媒体进行深入沟通交流。

“希望公众正确认识疫苗、科学接种疫苗。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说。

疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。各国纳入免疫规划的疫苗范围根据各自国情确定，因此，纳入各国免疫规划的疫苗种类有所区别。

王华庆介绍，现阶段，我国儿童免疫规划覆盖了12种疫苗可预防疾病，基本覆盖了WHO推荐的所有重点疫苗种类，而且个别疫苗已先于其他国家和地区纳入儿童免疫规划，如乙脑疫苗。我国自1978年实行免疫规划以来，已经消除由野毒株引起的脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。

记者从国家药监局了解到，目前，我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

值得关注的是，我国现已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

中检院有关专家介绍，2001年起，我国逐步实施和完善疫苗批签发制度，国家药品监管部门依据法律规定主管全国疫苗批签发工作，并指定承担疫苗批签发检验或审核工作的药品检验机构。2006年，我国实现对所有疫苗的批签发管理。目前，我国每年签发疫苗约5000批次，7亿剂量单位。2006年~2017年期间，共拒签各类不合格疫苗317批，共约1900万人份。

国家药品监管部门每年组织对疫苗生产企业的全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、《中国药典》要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽验、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。

记者了解到，为了解上市疫苗的质量状况、发现存在的质量问题和隐患，并及时采取相应的风险控制措施，2008年以来，国家药品监管部门每年对部分疫苗开展评价性抽验，即从生产、流通和使用三个环节抽取疫苗产品进行质量检验和结果分析。2008年以来，国家共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。

随着监管的日趋严格，近年来，我国已上市疫苗的质量标准均达到WHO对疫苗产品的要求，部分品种关键指标高于欧美要求。2011年，中国疫苗监管体系通过WHO的国家监管体系评估。该评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。

疫苗管理办法

中华人民共和国疫苗管理法
（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）
目录
第一章　总　则
第二章　疫苗研制和注册
第三章　疫苗生产和批签发
第四章　疫苗流通
第五章　预防接种
第六章　异常反应监测和处理
第七章　疫苗上市后管理
第八章　保障措施
第九章　监督管理
第十章　法律责任
第十一章　附　则
第一章 总 则
第一条　为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。
第二条　在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第三条　国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
第四条　国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
第五条　疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
第六条　国家实行免疫规划制度。
居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。
县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
第七条　县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。
县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。
第八条　国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。
第九条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。
第十条　国家实行疫苗全程电子追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
第十一条　疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。
疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。
第十二条　各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。
新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十三条　疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。

宜昌新冠疫苗加强针什么时候开打宜昌什么时候开始打新冠疫苗

新冠疫苗加强针应该何时开始打？
疫苗加强针什么时候打，与我国疫苗接种进度密切相关。要尽量覆盖更多的人群，让没有禁忌症的人群尽快完成第一、二针疫苗的全程接种。截至8月18日，我国疫苗接种剂次已突破19亿。如果要达到总人口80%的全程接种率，还需完成约3.56亿剂次的疫苗接种，按目前每日千万剂次的接种数量算，一个多月即可完成目标。如果把目标换成90%的人口接种，还需至少两个多月。
从接种时间窗口看，已完成免疫接种一年以内的普通人群暂无必要接种加强针；完成免疫超过6个月至12个月的免疫功能较弱人群和从事高暴露风险职业的人群是否开展加强针接种，我国正在进行研究。
打第三针还有一个前提，就是兑现“在2021年向世界提供20亿剂新冠疫苗”的承诺。我国目前已向全世界100多个国家特别是发展中国家提供了约8亿剂疫苗。依据不同企业提供的最新产能数据估算，我国新冠疫苗年产能已达约70亿剂次规模，足够在满足国内疫苗接种需求的同时，践行将中国疫苗作为全球公共产品的承诺。
总之，新冠疫苗第三针暂时不用着急，公众可以先完成第一、二针的接种，并做好日常防护，耐心等待相关科研结果和政策调整。

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