我国科学家定义广谱肿瘤标志物获准用于临床(肿瘤标志物检测的影响因素和应用原则)

我国科学家定义广谱肿瘤标志物获准用于临床

2016年10月21日讯 10月19日，清华大学对外宣布，该校教授、抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室主任罗永章领导的团队在世界上首次证明，肿瘤标志物热休克蛋白90α（Hsp90α）可用于肝癌患者的检测，其自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒现已被国家食品药品监督管理总局批准在临床中使用，这也标志着首个由我国科学家定义、并获准用于临床的广谱肿瘤标志物的诞生，对提高癌症诊疗水平具有深远的意义。

据介绍，肿瘤标志物是由肿瘤细胞合成、释放，或由机体在肿瘤细胞作用下产生的、能够反映肿瘤存在和生长的一类物质。通常，它在肿瘤患者体内的含量远远超过健康人，在肿瘤筛查、诊断、判断预后、评价疗效和高危人群随访等方面都具有重要的实用价值。

我国是肝癌发病人数最多的国家。目前，大多数肝癌患者发现时就已到中晚期，难以救治，生存预期普遍较差。而临床公认用于肝癌检测的标志物是甲胎蛋白（AFP），但灵敏度仅有50%左右。

罗永章团队完成的临床试验是世界上首个以Hsp90α作为肝癌标志物的临床试验，。临床结果显示，三种主要类型的肝癌患者血浆Hsp90α浓度均显着高于健康人和非癌相关疾病患者，且在肝癌的不同发生和发展阶段有良好的区分度。这表明，血浆Hsp90α浓度与肝癌的发生及进展有良好相关性，且不受肝癌病理分型的局限，为该检测用于肝癌早期辅助诊断提供了重要依据。

“当特异度为90%时，Hsp90α检测肝癌的灵敏度为93%，准确率为92%，高出AFP约一倍。更加令人兴奋的是，在AFP检测结果为阴性的肝癌患者中，Hsp90α的检出率高达94%。”罗永章说，这成功地证明了Hsp90α是目前世界上性能最优越的肝癌标志物。

截至目前，世界各国的研究团队已经围绕Hsp90发表了超过1万篇SCI论文，其中影响因子超过20的高水平论文有158篇，该领域已产生3位美国院士和3位欧洲院士，但罗永章团队自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒是人Hsp90α被发现27年来全球唯一获准用于临床的产品。该试剂盒已获得国家第三类（最高类别）医疗器械证书，并通过了欧盟认证。

肿瘤标志物检测的影响因素和应用原则

肿瘤标志物检测的影响因素和应用原则

　　肿瘤是严重威胁人类健康的重大疾病，死亡率高，因此人们害怕肿瘤。肿瘤标志物的出现使人们对肿瘤的早期诊断寄予了极大的希望，所以肿瘤标志物检测结果的稳定性和准确性与病人的利益密切相关，肿瘤标志物的错误结果(特别是假阳性结果)会引起人们的过度恐慌和不安。下面是我为大家带来的肿瘤标志物检测的影响因素和应用原则的知识，欢迎阅读。

　　一、肿瘤标志物

　　一 肿瘤标志物的定义

　　肿瘤标志物( tumor marker ， TM )是指在肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或者是由机体对肿瘤细胞反应而产生的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶(同工酶)、多胺及癌基因产物等。肿瘤抗原可以是肿瘤标志物，但肿瘤标志物不一定是肿瘤抗原 。肿瘤患者或中肿瘤标志物的检测，对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、疗效观察、病情监测以及预后的评价具有一定的价值。

　　理想的肿瘤标志物应具有以下特性： ① 灵敏度 高，使 肿瘤能早期发现，早期诊断; ②特异性好， 即 肿瘤患者 为阳性，而非 恶性 肿瘤 患者 为阴性，因此， 能对良、恶性肿瘤进行鉴别; ③能 对肿瘤进行定位， 即 具有 器官特异性; ④ 与 病情严重程度、 肿瘤大小或分期有关，即肿瘤越大或越晚期， 肿瘤标志物 浓度越高; ⑤ 监测肿瘤治疗效果， 即 肿瘤标志物 浓度增高或降低与治疗效果密切相关; ⑥ 监测肿瘤的复发， 即 肿瘤 治疗后 肿瘤标志物 浓度降低， 肿瘤复发时明显升高;⑦预测肿瘤的预后，即肿瘤标志物浓度越高，预后越差，反之亦然。但至今还没有一种肿瘤标志物能完全满足上述要求。

　　二 肿瘤标志物的分类

　　肿瘤标志物可存在于细胞表面、细胞质、细胞核和细胞外(血液，体液中)。肿瘤标志物的分类和命名尚未完全统一，体液中的肿瘤标志物一般分为，胚胎抗原类、 糖链蛋白 类、激素类、酶和 同工酶 类 及癌基因产物 类 等。

　　1 . 胚胎抗原类： 如 AFP ， CEA 等，是从肝 癌、结肠癌的组织中发现的，而 胚 胎时期的 肝、 胃肠管组织也能合成，并存在于胎儿的血清中，因此称为胚胎抗原。

　　2 . 糖链抗原 类 ：是用各种 肿瘤细胞株制备单克隆抗体，来识别的肿 瘤相关抗原，大多是糖蛋白或粘蛋白，如 CA125 ， CA15-3 ， CA19-9 等。

　　3 . 激素类： 正常情况下不产生激素的某些组织，在发生恶变时能产生和释放一些肽类激素(异位内分泌激素)并导致相应的征候群，因此，这些异位内分泌激素升高也可作为肿瘤相关的标志物，如小细胞肺癌可分泌促肾上腺皮质激素( ACTH )，患甲状腺髓样癌时 降钙素升高， 患绒毛膜上皮细胞癌时 hCG 明显升高。

　　4 . 酶和 同工酶 类： 当机体某个部位发生肿瘤时 , 肿瘤细胞代谢异常，使某些酶或 同工酶 合成增加;或由于肿瘤组织的压迫和浸润，导致某些酶的排泄受阻，使肿瘤患者血清中酶活性异常升高。酶是较早发现并用于临床诊断的一类 肿瘤标志物，如患 肝 癌时 γ GT 升高， 患前列腺癌时 PAP 升高等。

　　5. 蛋白质 类： β 2 微球 蛋白，铁蛋白等在肿瘤发生时会 升高;多发性骨髓瘤 时本 - 周蛋白阳性，是临床常用的肿瘤标志物。

　　6 . 癌基因产物 类： 癌基因的激活和抑癌基因的变异，可使正常细胞 发生 恶变， 导致肿瘤的发生。因此，癌基因表达的蛋白可作为肿瘤标志物，如 ras 基因蛋白， myc 基因蛋白， p53 抑癌基因蛋白等。

　　三 影响血液和体液中肿瘤标志物浓度的因素

　　1 .肿瘤的大小和肿瘤细胞的数目：肿瘤越大细胞越多，肿瘤标志物的浓度越高。

　　2 .肿瘤细胞合成和分泌肿瘤标志物的速度：肿瘤细胞合成和分泌肿瘤标志物的速度越快，血液循环中肿瘤标志物的浓度越高。

　　3 .肿瘤组织的血液供应好坏：若血液供应差，血液循环中肿瘤标志物的浓度低。

　　4 .肿瘤细胞是否有坏死和坏死的程度：肿瘤细胞坏死后，释放出大量肿瘤标志物，使肿瘤局部和血液中肿瘤标志物的浓度升高。

　　5 .肿瘤细胞的'分化程度和肿瘤的分期：肿瘤细胞分化程度越差，恶性程度越高，越晚期，产生的肿瘤标志物越多。

　　6 .肿瘤细胞是否表达和合成肿瘤标志物：有些肿瘤细胞不表达、不携带肿瘤标志物，则在血液和体液中就检测不到。

　　7 .肿瘤标志物在体内的降解和排泄速度：若肝、肾功能差，排泄速度慢，则肿瘤标志物在体内可异常升高。

　　二、肿瘤标志物检测的影响因素和

　　一 分析前

　　1. 标本的采集 血液标本的正确采集和保存是肿瘤标志物测定结果准确的重要保证。如前列腺按摩、前列腺穿刺、 导尿和直肠镜检查后，血液 PSA 和 PAP 值可升高;肝、肾功能异常和胆道排泄不畅、胆汁淤滞等均可造成肿瘤标志物如 CEA 、 ALP 、 GGT 、细胞因子 等浓度增高;某些药物会影响肿瘤标志物的浓度，如抗雄激素治疗前列腺癌时可抑制 PSA 产生，导致 PSA 假阴性结果; 唾液和汗液污染 标本 可使 SCC 升高。

　　由于红细胞和血小板中也存在神经元特异性烯醇化酶( NSE )，因此，样本溶血可使血液中 NSE 浓度 增高。 试管内的促凝剂，对某些项目的测定有干扰。

　　2. 标本的保存 血液标本采集后应及时离心，保存 於 4 ℃ 冰箱中， 24 小时内测定;如在短期内测定，则应 -20 ℃ 保存，长期保存应置 -70 ℃ 冰箱 , 标本应防止反复冻融。酶类和激素类肿瘤标志物不稳定，易降解，应及时测定或低温保存。

　　二 分析中

　　1. 测定方法和试剂对检测结果的影响： 从方法学来看，肿瘤标志物测定方法很多，有放射测定法，酶联免疫测定法，化学发光免疫测定法等，每种测定方法有自己的精密度和重复性，但手工操作的方法重复性较差，误差比较大，操作时要特别认真;用自动化进行测定，重复性好，误差小。

　　不同的试剂盒测定也有差异 , 其原因可能是由于使用的单克隆抗体针对抗原的位点不同所致。有时即使使用同一抗体，也可能因抗原异质性(如原发肿瘤转移后，失去了原有的抗原性而停止分泌原有的肿瘤抗原)或基质的影响而得到不同的结果。有研究报道，使用 12 种不同的 CEA 试剂盒检测某一混合血清中 CEA 的浓度，结果其差异超过 100% 。导致分析间误差的主要原因是没有测定的标准化，包括缺乏统一的抗原、抗原成分、校正品和参考方法等。因此，在工作中要尽量使用同一种方法，同一种仪器和同一厂家的试剂盒进行测定。

　　2. “钩状效应”对检测结果的影响： 肿瘤标志物的范围常涵盖几个数量级，“钩状效应”可将高浓度结果错误报告为低浓度。 酶联免疫测定或免疫放射测定时，若待测样本中抗原浓度过高，会出现高浓度后带现象，即“钩状效应”( hook effect )，此时免疫反应被明显抑制，出现错误的低值，要消除这种干扰，只有对样本进行适当稀释后重新测定。

　　3. 交叉污染 对检测结果的影响： 当测定很高浓度的标本时，交叉污染成为一个导致假阳性的潜在问题，所以应不时地复查有无标本被交叉污染。

　　4. 嗜异性抗体对检测结果的影响： 大多数肿瘤标志物的测定中常使用 一对鼠 单克隆抗体来与肿瘤抗原反应，如果病人血清中存在嗜异性抗体(特别是人抗鼠抗体)，它可能在两种鼠单克隆抗体间起“桥梁”作用，导致在无抗原的情况下，出现肿瘤标志物浓度增高的假象。避免的办法是在样本中先加入提纯的鼠 IgG ，经温育后，再用 PEG 沉淀鼠 IgG 和人抗鼠 IgG 复合物，然后再进行测定。嗜异性抗体可出现在曾被鼠或宠物咬过的人，以及使用过动物免疫剂(如单克隆抗体)治疗过的人。

　　5 肿瘤标志物检测的质量控制

　　⑴ 检测结果的重复性要求： 常规肿瘤标志物测定的变异系数，批内 CV<5% ， 批间 CV<10% ( 期望值 ) 。

　　⑵ 室内 质 控标本的 要求：室内 应 包括阴性和阳性低值和高值质控血清，要能涵盖肿瘤标志物测定的范围 。

　　⑶ 室内 质控品 要求： 以 血清为基质。

　　⑷ 室内 质 控图： 肿瘤标志物很少有参考方法，要坚持作 室内 质 控图， 以均值为靶值，来判断试验的稳定性和重复性。

　　三 分析后：

　　1 .参考值范围， 不同标本如血液、尿液、胸、腹水等，必须有不同的参考值。不同地区、不同人群、不同方法、不同试剂和设备应建立自己的参考值范围。

　　2 .病人基础 测定 值的变化， 对于结果的 分析极 有价值。故应监测病人治疗前、治疗中和治疗后各个阶段肿瘤标志物含量 的变化，最好画一张 肿瘤标志物含量 的变化的曲线图，以便综合分析。

　　3 .上升或下降 25 %的临床意义，一般病人的结果在排除检测方法引起的误差后，上升或下降 25 %都有临床价值。对于测定结果升高的标本 必须复查，以防测定误差。

　　4 .加强与临床的交流和， 由于 肿瘤标志物测定其临床意义的特殊性，必须 加强与临床的交流和沟通，当改变肿瘤标志物检测方法和试剂时，必须通知临床，否则会影响结果的判断。建议医师开化验单时提供简短的病人信息，如“手术后 ” “化疗 3 次后 ” 等，这对解释结果非常重要，还可帮助我们发现的偶然差错。

　　5 .必须知道肿瘤标志物的半寿期， 这有助解释某些肿瘤标志物，如 AFP 和 hCG 的浓度变化，对于临床判断疗效有重要意义。

　　三、肿瘤标志物的联合应用

　　肿瘤标志物检测的目的是要达到肿瘤的早期诊断，早期治疗，因此，希望找到一 种特异性强，敏感性高的肿瘤标志物。敏感性反映的是检出肿瘤的能力，敏感性越高，检出肿瘤的可能性越大，若敏感性为 100% ，则意味着能检出所有的肿瘤。特异性反映的是识别肿瘤的能力，特异性越高，误诊为肿瘤的可能性越小，若特异性为 100% ，则意味着所有的非肿瘤患者全是阴性，只有肿瘤患者是阳性。

　　敏感性和特异性常常是一对矛盾，提高了敏感性，降低了特异性，也就是说提高了肿瘤的检出率，同时提高了肿瘤的假阳性率，导致病人不必要的恐慌;反之，提高了特异性，降低了敏感性，即提高了肿瘤诊断的准确性，降低了肿瘤的检出率，也就是说漏诊，病人失去了早期治疗的机会。我们至今尚未找到一 种特异性强，敏感性高，能使肿瘤早期发现的肿瘤标志物。

　　另外，一种肿瘤可分泌多种肿瘤标志物，而不同的肿瘤或同种肿瘤的不同组织类型可有相同的肿瘤标志物，而且在不同的肿瘤患者体内，肿瘤标志物的质和量变化也较大。因此，单独检测一种肿瘤标志物，可能会因为测定方法的灵敏度不够而出现假阴性，联合检测多种肿瘤标志物有利于提高检出的阳性率。为此，选择一些特异性较高，可以互补的肿瘤标志物联合测定，对提高肿瘤的检出率是有价值的，如胰腺癌的诊断可用 CA 19-9 、 CA 50 和 CEA 联合测定;生殖细胞系恶性肿瘤用 hCG 和 AFP 一起测定来提高检出的灵敏度。常用肿瘤标志物的合理使用，见表。

　　常用肿瘤标志物联合检测的临床应用

　　肺癌：

　　首选标志物：CEA 、 NSE 、 CYFRA21-1，补充标志物：TPA 、 SCC 、 ACTH 、降钙素、 TSA

　　肝癌

　　首选标志物：AFP，补充标志物：AFU 、 γ GT 、 CEA 、 ALP

　　乳腺癌

　　首选标志物：CA15-3 、 CEA，补充标志物：CA549 、 hCG 、降钙素、铁蛋白

　　胃癌

　　首选标志物：CA72-4，补充标志物：CEA 、 CA19-9 、 CA242

　　前列腺癌

　　首选标志物：PSA 、 f-PSA，补充标志物：PAP

　　结肠直肠癌

　　首选标志物：CEA，补充标志物：CA19-9 、 CA50

　　胰腺癌

　　首选标志物：CA19-9，补充标志物：CA50 、 CEA 、 CA125

　　卵巢癌

　　首选标志物：CA125，补充标志物：CEA 、 hCG 、 CA19-9

　　睾丸肿瘤

　　首选标志物：AFP 、 hCG

　　宫颈癌

　　首选标志物：SCC，补充标志物：CA125 、 CEA 、 TPA

　　膀胱癌

　　补充标志物：TPA 、 CEA

　　骨髓瘤

　　首选标志物：本 - 周蛋白、β 2- M

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一滴血84项检查，包括潜伏身体5年以内的癌细胞都可以提前检测出来[强][强]？哪里有？科学吗？

有这样一串冷冰冰的数字：2015年，我国新增429.2万癌症患者，癌症死亡病例达到281.4万，很多人因此谈癌色变。2015年我国新增的癌症病例大约是430万，死亡的是280万，也就是平均每分钟新增的癌症患者已经超过8人。然而，另一个更加痛心的事实是，早期的癌症没有明显症状，往往到了晚期才被发现。早癌九成可治，晚癌九死一生。于是，一个新的世界性课题，如何及时发现癌症一直困扰着国内外的医学界。二十多年来，罗永章和他的团队一直在寻找答案，并且有了历史性突破！这支中国医疗团队，发明的一款“照妖镜”，可让癌症早早现出原形，挽救成千万人的生命！
中国每8分钟新增一位癌症患者
清华大学生命科学学院罗永章教授：2015年咱们国家新增的癌症病例大约是430万，死亡的是280万，也就是平均每分钟新增的癌症患者已经超过8人。
罗永章，清华大学生命科学学院的教授。4月22日，在这场癌症新型标志物的研讨会上，他一开始就抛出了一连串冷冰冰的癌症数字。据世界卫生组织预测，2020年全球癌症新发病例将达到2000万，因癌症死亡1200万人。寻找到癌症治疗和监测的有效手段是全世界众多科学家为之努力的方向。可是在现实中，如何及时发现癌症一直困扰着国内外的医学界。
罗永章：那么肿瘤为什么一旦被发现，多半都是中晚期，这是我问的第一个问题。第二个大家都知道，90%以上的恶性肿瘤最终死于转移，但是如果能早期发现的话，治愈率可以高达95%。

重大突破！一滴血可测癌症
早癌九成可治，晚癌九死一生。肿瘤具有隐秘性，早期的肿瘤虽然好治愈，可是由于没有明显症状，往往到了晚期才容易被人发现。而晚期的肿瘤已经转移、扩散，很难医治。罗永章在上世纪八十年代大学刚毕业时就痛苦地看到了这个事实。
罗永章：大学毕业以后，我同班一个同学就被发现得了癌症，而且是胰腺癌，手术以后不到半年就去世了。所以在我这个同学去世以前，希望我能学与肿瘤相关的专业。
要好的同学因为癌症而去世，深深刺激了罗永章，在美留学期间他毅然从本科的化学专业改成了生物学，从此，开始了与癌症斗争的事业。1998年，一个偶然的契机，促使罗永章回国，并研发出抗癌新药恩度，让药价大幅下降。不过，肿瘤早发现的问题，还一直困扰着罗永章。医学界现有的，用于检测癌症的肿瘤标志物，都存在不稳定的问题，难以及时发现潜在的危险。究竟如何才能找到一条及时发现肿瘤的快速通道？二十多年来，罗永章和他的团队一直在寻找答案。
事实上早在1989年，学术界就发现了人体中的热休克蛋白90α可以成为肿瘤发现的标志物，二十多年以来，世界各国的研究团队已经围绕这个蛋白，发表了超过1万篇研究论文,并产生3位美国院士和3位欧洲院士,但迟迟没有研究成果转化为产品。2009年罗永章团队开始介入研究，并通过重组蛋白质大规模制备技术，人工制备出了结构稳定的热休克蛋白90α。这相当于他们可以自由“制造”这种蛋白。在此基础上，他们还自主研发出了一种专门检测热休克蛋白90α的试剂盒。患者只需取一滴血，即可用于癌症病情监测和治疗效果评价。
罗永章：把人的血液拿过来，以后放在这个盒子里面，跟抗体相互作用，看颜色的变化，这样可以定量检测天然HSP90α的含量。
2013年，罗永章团队联合中国医学科学院肿瘤医院等八家医院，搜集了2036例入组样本，完成了世界上第一个将热休克蛋白90α作为肺癌标志物的临床试验。在全球首次证明了热休克蛋白90α，是一个全新的肿瘤标志物。目前，我国自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒已通过临床试验验证，获得国家第三类也是最高类别的医疗器械证书，并通过欧盟认证，获准进入中国和欧盟市场。

罗永章团队的研究在国际医学界引起轰动，DNA双螺旋发现者、诺贝尔奖得主詹姆斯·沃森博士的专门来信祝贺。于2009年在《美国科学院院刊》发表，引起国际同行的广泛关注和引用。国家食品药品监督管理总局很快将其批准用于肺癌患者的病情监测和疗效评价。这是人Hsp90α被发现24年来，全球第一个将其用于临床的产品。
在肺癌之后，罗永章团队在2016年完成了肝癌上的临床研究，在世界上首次证明，热休克蛋白90α可用于肝癌患者的检测，现已被国家食品药品监督管理总局批准在临床中使用。除了肝癌和肺癌的监测外，由于有了热休克蛋白90α检测技术，当一些癌症转移到肝部和肺部两个器官时，医生能够及时获得信息，从而做出最佳的治疗方案。
癌症“照妖镜”获国家许可，却遇推广门槛
罗永章团队研发出了可以检测热休克蛋白90α的试剂盒，而这个试剂盒只是一种实验室产品，要想让它服务千百万患者必须实现它的产业化，这个过程也并不简单。
2008年，普罗吉公司与清华大学共同组建了抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室，这也是国家发改委在清华大学批准建立的第一个国家工程实验室。在公司的实验室里，研发中心负责人李米川给我们展示了已经量产出来的热休克蛋白90α试剂盒。使用试剂盒检测人体热休克蛋白90α ，全程只需要3小时，没有太高的技术门槛。可是试剂盒的标准化量产却并不容易。
烟台普罗吉生物科技发展有限公司总经理崔大伟：在生物制药领域，其实最开始的实验室研究很多时候都会成功，但是一到真正量产的时候，也就是我们叫做放大的这个实验的时候，就很有可能会遇到困难。
2009年，崔大伟到烟台办起了热休克蛋白90α试剂盒工厂。要将实验室里的科研成果转化为产品，首当其冲就是技术放大难题。实验室的科研对热休克蛋白90α抗体需求量小，不需要让它保持太久的稳定性。而崔大伟要量产试剂盒，必须让热休克蛋白90α溶液有着足够的稳定期，才能保证产品有较长的销售期。为了让量产的热休克蛋白90α溶液稳定下来，崔大伟耗时一年，开发了一套针对热休克蛋白90α的保护溶液体系。这让他们可以把产品有效期做到一年以上。而国外最高水平只能维持6个月的稳定。
热休克蛋白90α试剂盒从实验室进入工厂，再从工厂走下了生产线，研发生产团队可谓是一路坎坷。不过热休克蛋白90α是否真能成为癌症的照妖镜，最重要的还需要临床的检验，那么热休克蛋白90α的检测效果究竟如何呢？
这位正在采血的中年人，是一名癌症患者。他在2014年被确诊为肺癌晚期。之后进行了手术并进行化疗，他急需一种有效的肿瘤检测手段，及时了解自己病情的变化。当他偶然了解了热休克蛋白90α检测技术后，便做了包括它在内的多种肿瘤检测。今天，他来体检中心，检查自己的热休克蛋白90α值。
患者：到了9月份的时候又做了一次，这次距离手术已经有9个月了，这个时候其他的情况都还显示是正常的。像CE1、Ca125肿瘤标志物，这些都是正常的，但是90α就到了100多、120几的样子。这个不正常。
除了热休克蛋白90α的数值异常，别的肿瘤标志物都显示正常，再加上没有别的反应，使这位患者并未引起太大的重视。但令他没想到的是，到了2015年，其他的肿瘤标志物指标也不正常了。

癌症患者：一直到了2015年，这个时候CT已经明显出问题了，体感也能够感觉到不好的感觉。后来这个时候开始吃药。当时是在CT和其他几个提前半年，90a反映出来的，如果我当时有这方面的知识，应该警觉，早一点干预。
眼下，经过积极治疗，这位患者的病情已经得到控制。运用多种手段检测身体的变化，成为了他的必修课。
患者：到了2016年6月份，90a又降到60几，因为CT显示也不错。
临床数据表明，在肺癌中，传统的肿瘤标志物CEA灵敏度只有54%，符合率为66%；而热休克蛋白90α的灵敏度达到72%，符合率为75%，明显优于CEA。而在肝癌中，传统的标志物AFP灵敏度为53%，符合率为74%；热休克蛋白90α的灵敏度达到93%，符合率为92%。
天津市人民医院肿瘤研究所所长王华庆：热休克蛋白90α在基础实验当中以及已经开展的在非小细胞肺癌、在肝癌已经发现它大大的优于目前我们临床上常用的这些标志物。
在稳步推进肺癌、肝癌检测的同时，罗永章团队还在积极试验热休克蛋白90α检测其它癌症的可行性。目前，普罗吉公司的内部试验数据显示，热休克蛋白90α在弥漫性大B细胞淋巴瘤上的灵敏度，达到了73％。
王华庆：在淋巴血液系统，就是我所从事的恶性淋巴瘤的研究当中，在基础实验也有了非常好的苗头。它又敏感、特异性又高。我们觉得这个无疑是一个重大的发现，那么由我们中国人牵头开展这样的研究，不仅是对我们中国有利，而且对世界范围内，在癌症的早诊早治，能作出我们的贡献，我们觉得它价值非常大。
热休克蛋白90α检测肝癌、肺癌的有效性已经在临床得到充分验证，对于其它癌症检测的有效性试验也在稳步推进，在外人看来热休克蛋白90α应用前景应该是一片光明，而崔大伟却认为，好日子还远远没有到来。眼下，虽然热休克蛋白90α检测技术获得了国家许可，但是推广的时间比较短，销量并不大。普罗吉的烟台工厂，常常是“三天打渔，两天晒网”。
崔大伟：现在总体的销量还是不够大的，这也是我们迫切需要发展的一块，我们现在的话因为销量不够，所以我们的厂房并不是连续在生产的，我们生产一次大概两个月左右的时间就可以供应三到四个月的使用量。
停工的日子里，普罗吉试剂盒工厂的员工，只能靠维护机器、生产培训消磨时间。前期研发投人巨大，而产销量却不足，使得企业无法降低生产成本。眼下，热休克蛋白90α检测在医院的平均价格为300元左右。而其他的肿瘤检测，如CA系列，平均价格仅80、90元。此外，由于普罗吉还未申办进医保的手续，患者在医院检测热休克蛋白90α，不能享受医保。
崔大伟：我们确实比现有的一些标志物要贵，第一块就是我们现在前期的研发投入是巨大的，这是一方面。第二块我们现在市场没有打开，我们平均的成本的摊销就会很高，所以这也是一块，随着我们市场推广，那么我们肯定会成本价格越来越下降，这样子的话也会有利于更多的人民群众去使用我们这个产品。
生产线不能充分发挥产能，手里捧着金饭碗却找不到销路。眼下，普罗吉公司正在一个省一个省地做推广。他们已经通过了13个省市的物价审批，正在100多家医院办理入院手续。
罗永章：我呼吁给父母送一个礼物，最好就是送一个体检的礼物，这是最重要的，让大家能够早发现，然后治疗，把肿瘤消灭在萌芽之中，早发现就是一个人的命，晚发现就是什么药都无能为力了。
半小时观察：抗癌还需更多“世界第一”
俗话说，早癌九成可治，晚癌九死一生。尽早发现是癌症治疗最有效的途径。让我们非常欣慰的是，罗永章团队经过多年的不懈努力，为中国拿到了一项癌症检测领域的世界第一，这是一份含金量十足的“世界第一”，我们希望它推广的脚步能够再快一点，这样的中国制造能够再多一点。多一点这样的“世界第一”就能为千千万万的癌症患者多赢得一点时间，多生出一分希望。

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