强生74亿美元携手MacroGenics，强化肿瘤药研发管线

强生74亿美元携手MacroGenics，强化肿瘤药研发管线

2016年5月26日讯 17个月前，强生和MacroGenics签订了一项T细胞肿瘤免疫疗法的研发协议，目前两家公司合作升级，又签订了总额达7.4亿美元的肿瘤药物研发合作协议。

根据协议，强生将获得一个双特异性分子MGD015的全球专利权。MGD015能够同时靶向CD3和另外一个分子，在血液肿瘤和实体瘤中都非常具有应用前景。MacroGenics的这项双特异性分子技术能够使得个体化CAR-T治疗更加易于操作、具有可选择性。MacroGenics的CEO Scott Koenig表示，考虑到强生的要求，暂时不能够公布这个双特异性靶向分子的第二个靶标的具体信息，只能说这是一个在血液肿瘤和实体瘤中都高表达的分子，临床前实验数据非常好，强生对其产生了浓厚的兴趣。

这几年，强生一直在努力拓展自身的肿瘤业务，这项合作的预付款高达7500万美元，对于临床前的研究项目而言，这是个非常可观的数字。此外，还有6.65亿美元的里程金。根据协议，MacroGenics可以资助MGD015在后期的部分研发工作，以换取该药物最终在美国和加拿大的市场份额。

强生近几年在肿瘤治疗备受关注的项目上都做出了巨大的投入，2014年底，强生以1.25亿美元的预付款和同等的股票价格拿下了MGD011的专利权，这是一个靶向CD19/CD3的药物，用于B细胞相关血液病的治疗。强生的CEO表示，如果肿瘤同时表达这些抗原，这两个产品最终可以联合用药，并且可以和肿瘤检查点抑制剂联用，达到“强强联合”的效果。

值得一提的是，MGD011和MGD015这两个项目都来自于MacroGenics的Dual‐Affinity Re‐Targeting（DART）研发平台。这个平台还在进行一个同时靶向免疫检查点PD-1和LAG-3的研发项目，目前这个平台最成熟的研发项目是一个靶向HER2的单克隆抗体margetuximab，正在乳腺癌中处于III期临床试验阶段。

对于MacroGenics而言，这次合作为自身提供了大量的现金流，在这个公司快速发展的时候带来了有利的财政保障。MacroGenics公司目前的员工一共有287名，在过去的18个月中翻了一番，并且有望很快突破300人。MacroGenics计划在六月份公布MGD010的试验数据，并与今年内更新enoblituzumab （B-7， H-3）和MGD006的临床试验结果。

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2019 年全球 JAK1 抑制剂市场规模约为 55 亿美元，预计 2024 年和 2030 年将快速增长至 192 亿美元和 305 亿美元，2019 年至 2024 年及 2024 年至 2030 年的年复合增长率分别为 28.4%和 8.0%。
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2、 公司财务分析：
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（2）公司预计2021年度业绩： 预计 2021 年 营业收入 800 万元至 1，300 万元，较去年有所下降，主要系公司减少了为 AZAB 及其关联方提供的技术支持服务；预计 2021 年实现归属于母公司股东净亏损 61，000 万元至 68，000 万元，2021 年实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损 61，200 万元至 68，200 万元。

12亿！知名医药企业拿下新药

▍ 来源/赛柏蓝

▍ 作者/阿妮娅

12亿元，再鼎医药引进新品种

近日，美股上市公司再鼎医药宣布，与抗癌药物研发公司Turning Point Therapeutics就一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂Repotrectinib达成授权许可协议。根据协议，再鼎医药将获得Repotrectinib在大中华区的独家开发和商业化权利。此笔交易总额高达1.76亿美元（合计人民币12.33亿元）。

根据协议，Turning Point Therapeutics将获得2500万美元的现金预付款，以及获得最高至总价1.51亿美元的潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款。除此之外，再鼎医药将根据Repotrectinib在大中华区的年度净销售额向Turning Point支付特许权使用费。

据了解，Repotrectinib是一款在研的新一代激酶抑制剂，拟用于治疗ROS1和TRK致癌驱动基因改变导致的非小细胞肺癌和晚期实体瘤，正在全球开展2期注册研究。

资料显示，Repotrectinib可有效针对ROS1和TRK A/B/C，对于未使用过TKI治疗或已经使用过TKI治疗的患者均有治疗潜力。在中国，作为致癌驱动基因改变，ROS1重排大约占晚期非小细胞肺癌患者的2%至3%，NTRK大约占其它晚期实体瘤患者的0.5%。

肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，死亡率已高居癌症死亡率之首。非小细胞肺癌包括常见的腺癌、鳞癌、肺泡癌等等。早期（多指Ⅰ期）根治术后5年生存率约45％左右。

Repotrectinib若能快速进入商业化，则会有较大的市场空间可以挖掘。

再鼎医药成立于2014年，总部位于上海，是一家创新型生物制药公司，致力提供癌症、自体免疫及感染性疾病领域的创新药物。2017年9月，再鼎医药登陆纳斯达克；2019年，公司的肿瘤药“则乐”（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）和肿瘤治疗系统“爱普盾”（肿瘤电场治疗）在中国香港成功上市。2020年，则乐在中国内地正式商业化。

再鼎医药2019年年报显示，其全年营收1300万美元，同比增加129倍，其收入就主要来自则乐和爱普盾——则乐在中国香港和澳门的销售收入660万美元，而爱普盾的销售收入达到640万美元。

值得一提的是，二者均是再鼎医药通过License in （许可引进）的方式引进。

则乐（尼拉帕利）是葛兰素史克旗下公司TESARO研发的一款选择性聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，其实全球首个获批的，适用于铂敏感复发卵巢癌患者群体。

2016年，再鼎医药通过License in的方式与TESARO签订协议，获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权。据IQVIA数据，则乐目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，2019年第三季度市场份额达到77%。

此外，2018年，Novocure 公司与再鼎医药宣布，就肿瘤电场治疗（TTF）在大中华区独家商业许可及全球战略开发合作达成协议。华兴资本担任Novocure公司本次交易的独家财务顾问。

2018年底，爱普盾在中国香港成功上市，用于复发和新诊断胶质母细胞瘤患者的治疗。

事实上，License in 是再鼎的当前的核心商业模式，其已经通过多项授权合作，引进多款产品：

比如从MacroGenics公司引进的三款在研单克隆抗体，从Entasis公司引进的新型抗生素durlobactam，从葛兰素史克旗下公司引进PARP1/2抑制剂尼拉帕利……独特眼光引进的优质产品，商业化后也确实为再鼎医药带来丰厚收入。

资料显示，再鼎医药的产品管线中，5款药物在今年获得国内的临床试验默示许可，包括PD-1单抗INCMGA00012注射液、HER2单抗margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3双特异性抗体MGD013注射液、PARP抑制剂尼拉帕利胶囊以及激酶抑制剂丙氨酸布立尼布片，这5款产品均是再鼎医药从其他公司引进。

据了解，自2014年成立以来，再鼎医药通过License in的方式，目前拥有了15个候选药物，正在或计划开展20多个临床试验，正在研发的管线有半数以上进入III期临床试验。

虽然可以通过率先引进国外先进研究成果来扩充自己的产品管线，第一时间进入市场，获得放量优势；但需要注意的是，企业的现金流会面临较大的冲击，因为许可引进的方式是用大额费用向其他公司购买产品的开发权和商业化权利。

再鼎医药的财务数据显示，2017-2019年，公司投资活动净现金流分别为-1043.42万美元、-2.13亿美元以及-1489.2万美元。

专注原研免疫创新抗体药，「非同生物」完成数千万元pre-A轮融资

据悉，「非同生物」已于近日完成数千万元pre-A轮融资。本轮融资由境成资本独家投资完成，本轮资金将用于推进公司在研项目进入IND阶段，以及其它产品管线的临床前研发。

「非同生物」是一家肿瘤免疫治疗领域的生物大分子靶向药物研发机构。「非同生物」创始人李庆博士师从2006年诺贝尔化学奖得主、斯坦福大学教授Roger David Kornberg。CTO马梵辛博士曾任人福医药研究院生物所所长。

根据《2018年我国肿瘤免疫治疗行业现状及发展趋势预测分析》，在2017年前三季度全球前10大抗肿瘤药中，有8种为靶向抗癌药，其中5种为大分子靶向抗肿瘤药、3种为小分子靶向抗肿瘤药，2017年前三季度十大肿瘤药物合计销售额共396.32亿美元，靶向药297亿美元，占到75%。由此可见，「非同生物」所专注的生物大分子靶向药物领域有着较好的市场前景。

据官网信息，「非同生物」已建成分子生物学、细胞生物学、结构生物学、药物评价和蛋白质工程等实验室，搭建了包括单克隆抗体筛选平台、抗体人源化平台、分子活性检测和优化平台、蛋白质生产和纯化平台、以及双特异性抗体开发平台等一系列核心技术平台。其中具有自主知识产权、以纳米抗体为核心的定点PEG化非对称性双特异性抗体技术平台已通过 科技 成果鉴定，达到国际先进水平。

在产品管线方面，「非同生物」已搭建了包含十余种创新型生物大分子药物产品管线，并有五个重点在研项目。预计到2021年，将有两个项目进入IND申报阶段，同时公司也计划引进临床一期新药产品，实现License-in和In-house研发的双轨并行。

此外，「非同生物」已与四川大学华西医院达成了临床试验合作意向，解决了临床试验病人招募的难题，通过流程化管理保证了后续从研发到产业化、临床试验的顺利推进。

境成资本管理合伙人于晓燕表示：“对于投资机构来说，生物大分子药物研发企业的核心是技术平台和靶点筛选，非同生物的核心成员均来自上述领域的专家。”

目前，「非同生物」已启动了A轮融资，以顺利推进明年两个项目进入IND阶段。

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