FDA出台药物新规导致Sarepta,公司股价暴跌

FDA出台药物新规导致Sarepta,公司股价暴跌

2016年6月13日讯 美国食品及药物管理局（FDA）推出了一系列为生物技术公司提供更多的实验药物途径的新规定，包括一种更简单的同情用药方式，一部分目的是使得医生为治疗患者所需的实验用药的需求更易满足。分析者们认为，这一规定的实施使得Sarepta公司股票暴跌27%。

该机构的发言人坚称，这些新规定酝酿已久，且不针对于任何公司。但是这些新的指令加入了一些对于麻烦问题的监管体制，例如增加了扩大使用导致的副反应的威胁。这被认为是一个匆忙的使证书吊销列表被接受的过渡阶段。

加拿大皇家银行资本市场分析师Simos Simeonidis说：“通过更多的途径制造药物（如eteplirsen）已经成为可能，但仍存在许多问题，如工序，时间，成本和赔偿等。FDA现在的规定帮助解决了很多类似的问题。最重要的是，它提供了一个简单的的方法，即在完成随机对照试验之前，无需FDA的认可便将药物快速提供给患者，从而缓解了代理感受到的巨大的政治压力。”

Baird’s Brian Skorney说：“尽管这些规定已经执行了几个月甚至几年，鉴于这些新规定的颁布，我们确实发现上个星期的处方药使用者费用法的延迟是一个合适的时机。我们仍认为这对于所有相关的人来说是一个很好的妥协。”除此之外，他补充道，增加药物途径对于Gentium 和defibrotide药物有效，也可对Sarepta有效。同时，Sarepta需要更多的数据支持，这是进入下一阶段的途径。

美国医疗保健投资银行Joseph Schwartz认可了这些规定，他认为这些规定给了Sarepta一个重获制造成本的机会。他指出，这些规定使得公司、小组和个人更易获得申请许可，从而帮助促进加工过程。

“考虑到所有因素”，Schwartz指出，“今天对产业的规定增大了eteplirsen这种药物产出的不确定性，但满足了患者在药物研发阶段的特殊需求。”

在最近FDA宣布了第二次推迟做关于eteplirsen的正式决定之后，FDA又开始了新一轮的推测。目前没有可靠的证据证明，代理在拼命游说患者和家属“药物批准仍需更多的数据”之前给自己足够的时间质疑这些规定。但对于Sarepta公司来说，在缺乏事实依据的情况下，猜测已成为未来争论的核心，这使得这几年股价忽上忽下。

在此期间，新规定会严格地检验这一产业来观察这些规定对生物技术公司产生了怎样的影响。长久以来，药物研发者们已经与同情用药的关系陷入困境，他们担心患者在药物批准前就使用可能会导致一些不良事件，从而威胁到他们的产品，同时，他们也不乐于提供药物但不从中获益。患者仍然面对潜在的无法负担的高消费，并且消费者们不愿买到对病情无效的药物。

尽管这些新规定仍存在一些缺点，但患者的需求不得忽视。

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