FDA最新出台的精准医疗指导草案说了啥？(药物分析中的三个阶段)

FDA最新出台的精准医疗指导草案说了啥？

2016年07月08日讯 精准医疗计划（PMI）是旨在利用先进的基因组学、信息学和医疗信息技术来推进生物医疗的发展，为患者提供个体化医疗服务的庞大项目。2015年12月，奥巴马总统签署了法律文件，并为精准医疗计划专门拨款2亿美元。自从2016年2月份以来，美国陆续宣布了一系列来自政府机构、学术机构、以及各种公私营机构的承诺，不断加速推进精准医疗计划。

昨日，美国FDA发布了两个指导原则草案，旨在进一步加速精准医疗计划的推动。在最终定稿后，这些指导原则将提供一个灵活且精简的标准方案，监督审查个人基因组测序信息是否具有医学上的显着差异。

目前，遗传和基因检测领域的技术发展进步可谓日新月异，FDA意识到有必要鼓励创新，同时确保基于下一代测序（NGS）技术的检测能为大众提供准确而且有用的信息结果。该技术可以在同一时间检测出数百万的遗传学DNA差异，因此急需更加实用灵活的方法来监督审查其精确性，确定个人是否患有疾病或将患疾病的风险，并以此为依据决定最佳预防或治疗方案。

FDA为此制定的第一个指导原则草案标题为 “基于NGS技术的针对生殖系疾病的体外诊断的FDA监督标准”，将对如何设计、开发和验证罕见的遗传性疾病的NGS测试提供建议，以及如何使用美国FDA认可的标准来分析结果的潜在有效性，旨在确定某特定基因组序列是否存在变化。FDA期望逐步把判断诊断精确性的权利下放到检测提供方自身。

第二个指导原则草案名为“使用公共人类基因遗传差异数据库来支持以NGS技术为基础的体外诊断的临床有效性”，该建议将允许测试研发人员使用可公开访问的遗传数据库的信息来验证测试是否可准确预测疾病，而不仅仅局限于各自单位自己的数据。FDA希望以此来加速检测进入市场的步伐。

FDA局长Robert Califf博士说道 “针对适当的患者及时给予正确的治疗方案是奥巴马总统精准医疗计划倡议的精髓。很快，基于个体化的基因和基因组构成信息，病人大众将对自己的健康蓝图有更加完善的理解。 FDA正在多个层面上迎接这一激动人心变革的到来。”

美国国立卫生研究院（NIH）的主任Francis Collins博士也说道：“指导原则草案是针对基于NGS技术测试发展迈出的重要一步 。美国国立卫生研究院认为这些指导原则将有巨大的价值，并且鼓励研发人员以此为指南开发出最佳的检测方法，把高品质的测试服务提供给所需要的病人。”

作为精准医疗计划项目的一部分，美国国家卫生研究院将投资5500万美元，建立一个含100万或以上志愿者的全国队列研究，并尽可能多地收集测序及其他生物学数据。Francis Collins博士表示，PMI队列的组建可能需要3至4年的时间。志愿者可以通过指定的网站或电话报名，或者通过参与的医疗服务机构报名。

我们期望看到精准医疗计划的进一步落实，并最终见证个体化医疗时代的全面到来！

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什么是精准医疗？

精准医疗的基本概念：我们可以通过收集我们所有人的数据，而不是仅仅聚焦于在患者就诊过程中获得的相对较少的数据，来更深入地了解我们每个人的健康状况。

我们现在可以相对容易地获得这些数据点，但要用能够真正改善医疗的方式——共享它们，跨越患者群体和数据类型整合它们，以及分析它们等等——来管理它们所面临的困难仍然是我们前进的重大障碍。

精准医学（Precision medicine，简称PM），是一种针对病患的个别情形，进行医疗卫生个别化的医学模式，包括医学决策、治疗、实务以及药品都是针对此病患的情形所规划的。

此医学模式下，诊断性的测试会配合病患的基因分子分析或是其他细胞分析来选择适当的最佳疗法。精准医学中会用到的工具包括分子诊断学、影像以及分析。

扩展资料：

技术优势

精准医疗作为下一代诊疗技术，较传统诊疗方法有很大的技术优势。相比传统诊疗手段，精准医疗具有精准性和便捷性，一方面通过基因测序可以找出癌症的突变基因，从而迅速确定对症药物，省去患者尝试各种治疗方法的时间，提升治疗效果；

另一方面，基因测序只需要患者的血液甚至唾液，无需传统的病理切片，可以减少诊断过程中对患者身体的损伤。可以预见，精准医疗技术的出现，将显著改善癌症患者的诊疗体验和诊疗效果，发展潜力大。

参考资料：百度百科-精准医疗

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/280075.html.

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