2012年药品不良反应年度报告发布,抗感染药居首

2012年药品不良反应年度报告发布,抗感染药居首

从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药，并加强对患者的不良反应监护。

中国网3月14日讯(记者 刘永晓)3月14日，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告。2012年药品不良反应报告按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。而在化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%。

2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份，其中严重报告1.8万余份，占3.7%。与2011年相比，抗感染药的报告数量增长29.5%，严重报告数量增长33.6%，但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。

按药品类别统计，报告例次数排名前5位的抗生素药物依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计，严重报告例次数排名前10位的品种依次为：头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。

随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长，抗感染药的报告数量也有所提高，但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012年，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，加强抗菌药物的合理使用，限制了抗菌药物的使用比例，感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较2011年明显下降。

另外一类值得注意的药物是中药注射液。2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率。

2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药，并加强对患者的不良反应监护。

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章　总则第一条　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。第二章　职责第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第八条　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。第九条　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。第十条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。第十一条　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。第三章　报告第十二条　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十四条　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

应该怎样预防和治疗药品不良反应

　　每种药物都存在出现不良反应的可能，医生在开写处方时必须权衡利弊。利大于弊才有应用价值，但是利和弊很难用数学公式来表达。用药要考虑治疗疾病，还要考虑对病人生活质量的影响，如轻微咳嗽、感冒、肌肉痛，频发性头痛可用非处方药治疗，副作用小，非处方药治疗这些轻微的不适，安全性很大，但如同时服用其他药会增加不良反应。相反，对于严重疾病甚至危及生命的情况如心肌梗死、肿瘤、器官移植排异反应，就有必要用药，即便药物可引起严重不良反应。

　　药物不良反应有多种分类方法

　　在使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关而又不利于病人的各种反应。包括副作用、毒性反应、反遗效应、变态反应、继发反应和特异质反应等。药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型(量变型异常)和B型(质变型异常)：

　　A型药物不良又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮zhuo类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。A型主要由于药物的药理作用过程所致，特点是可以预测，与剂量有关，发生效率较高，但死亡率很低。

　　B型是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，难以预测，发生率很低,但死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，前者包括药物有效成分、分解产物，以及药物的添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂和杂质等所引起的异常作用；后者主要与病人的特异性遗传素质有关，如红细胞6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏所致的溶血性贫血等。此外，药物过敏反应、致癌和致畸作用也属B型不良反应。B型药物不良反应，又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。

　　在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。

　　1.副作用在应用治疗剂量药物时出现的与治疗目的无关的作用。可能给病人带来不舒适甚至痛苦，一般较轻微，是可以恢复的功能性变化。产生副作用的原因是药物作用的选择性低，作用范围广，当其中某一作用被用来作为治疗目的时，其他作用就可能成为副作用。由于副作用是药物本身所固有的，所以可以预料到，也可以避免或减轻，例如麻黄碱在解除支气管哮喘时，也兴奋中枢神经系统，引起失眠，可同时给予巴比妥类药物，以对抗其兴奋中枢的作用。

　　2.毒性反应绝大多数药物都有一定的毒性，毒性反应的性质各药不同，一般都是用药过量或长期用药所致，大多是可以预知的。控制用药剂量或给药间隔时间及剂量的个体化是防止毒性反应的主要措施，必要时可停药或改用他药。

　　①消化系统的毒性反应。最为常见。一些对胃肠粘膜或迷走神经感受器有刺激作用的药物均可引起胃肠道的毒性反应，如：硫酸亚铁、制酸药、氨茶碱、氟尿嘧啶、甲氨喋呤等可致消化道粘膜损害，引起口干、腹痛、消化不良、便血、恶心、呕吐等反应；阿司匹林、消炎痛、保泰松、氟灭酸、乙醇、速尿、甲磺丁脲、利血平、维生素D等可诱发十二指肠溃疡，导致出血，甚至可引起穿孔；氯丙嗪、抗组胺药、阿托品、东莨菪碱、安坦、美加明等可引起肠蠕动减慢甚至肠麻痹；苯乙双胍、胍乙啶、利血平、心得安、新斯的明等可引起腹泻等。

　　②肝脏毒性反应。肝脏为代谢的主要器官，也是药物解毒的主要脏器,药物在肝脏中可达较高浓度,大多数药物对肝脏都有损伤，重者可致肝炎、肝脂肪变、肝坏死而危及生命。如氯丙嗪、安定、利眠宁、眠尔通、苯妥英钠、扑痛酮、三甲双酮、保泰松、水杨酸类、甲基多巴、烟酸、四环素、红霉素、磺胺类药、异烟肼、利福平、对氨水杨酸、氯喹、阿的平、抗肿瘤药物等可不同程度地引起肝脏损伤、黄疸、肝细胞坏死。

　　③泌尿系统反应。对肾脏来说，抗生素中的卡那霉素、新霉素、杆菌肽、多粘菌素B的毒性较显著,卡那霉素可引起蛋白尿、血尿，长期大剂量应用可使肾功能减退；新霉素用药早期可出现蛋白尿和管型尿，尿中有红、白细胞，以后可出现氮质血症、少尿、尿毒症，病理变化显示肾小管变性坏死及细胞浸润；杆菌肽的毒性表现为蛋白尿、管型尿、血尿、糖尿、肾功能减退等，受损伤最显著的是肾小管;多粘菌素B大剂量应用可造成肾小管坏死，临床表现为肾小管和肾小球功能减退，出现蛋白尿、管型尿和血尿。庆大霉素的肾脏毒性较小，个别病人仅在剂量过大、疗程过长时出现蛋白尿及血尿，而且是可逆的；链霉素也可对肾脏造成轻度的损害；先锋霉素毒性较低,但在过大剂量时也可损害肾脏；此外,某此磺胺药因乙酰化结晶产物沉积而引起血尿、尿闭，还可导致间质性肾炎；非那西丁、保泰松、氟灭酸等偶可引起血尿及肾小管坏死；抗肿瘤药物、利尿汞剂、新福林、甲氧氟烷等也可引起肾损伤或急性肾功能衰竭。

　　④神经系统反应。氯丙嗪及其衍生物以及利血平、氟哌啶醇、甲基多巴、碳酸锂、胃复安等可引起锥体外系反应；异烟肼、巴比妥类、利眠宁等可诱发惊厥；糖皮质激素、灭虫宁、阿的平、氯喹、地卡因等可引起癫痫发作；乙醇、巴比妥类、眠尔通、利眠宁、安定、氯丙嗪、奋乃静、苯妥英钠、氟尿嘧啶等可引起共济失调、眼球震颤、复视；去甲肾上腺素、肾上腺素等可引起急性颅内血压升高、血管剧烈收缩以致脑血管意外；异烟肼、痢特灵、链霉素、卡那霉素、他巴唑、甲硝唑、消炎痛、肼苯哒嗪、长春新碱等可诱发周围神经炎；氯霉素、异烟肼、乙胺丁醇久用可引起视神经炎；引起听神经障碍者主要为耳毒性抗生素及奎宁、氯喹、水杨酸类等；双氢链霉素、新霉素、卡那霉素、万古霉素等对耳蜗神经可造成损害，产生听力减退或耳聋，该损害是进行性而不可逆的，停止用药后仍可继续加重，因此应用此类抗生素应特别慎重；链霉素、庆大霉素主要损害前庭神经，产生眩晕和平衡失调,一般是暂时性的,对听力的影响比双氢链霉素小；利血平、氯丙嗪、美加明、阿的平等能引起精神抑郁；中枢兴奋药如咖啡因、氨茶碱、麻黄碱类等可引起焦虑情绪、精神不安。

　　⑤造血系统反应。抗肿瘤药物、氯霉素等可引起再生障碍性贫血，氯霉素引起再生障碍性贫血与剂量大小无关,且为不可逆性,死亡率很高；长期应用阿司匹林可导致缺铁性贫血；氯霉素、锑剂、磺胺类、安乃近、消炎痛、异烟肼等可引起粒细胞减少；抗肿瘤药物抑制骨髓功能而导致血小板减少。

　　⑥循环系统反应。过量使用强心苷类常引起心律失常，严重者可致死亡，奎尼丁可致心力衰竭；肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、麻黄素可引起心律失常；静注大剂量钙剂可引起室性早搏、心室颤动以致停搏。

　　⑦其他毒性反应。如吗啡、可特因、哌替啶（杜冷丁）、巴比妥类、安定等可产生呼吸抑制；新霉素、卡那霉素、庆大霉素、链霉素等可引起呼吸肌麻痹；青霉素、磺胺药、氯丙嗪可引起过敏性肺炎；以及各种药物可引起的皮炎、光敏性皮炎、固定性药疹等更属多见。

　　3.后遗效应指停药以后血浆药物浓度已降至阈浓度以下时残存的生物效应。后遗效应时间的长短因药物不同而异。少数药物可引起永久性器质性损害，如大剂量呋喃苯胺酸、链霉素等可引起永久性耳聋。

　　4.变态反应少数病人对某种药物的特殊反应，包括免疫学上的所有四型速发和迟发变态反应，这种反应与药物剂量无关,致敏原可能是药物本身或其代射物,也可能是药物制剂中的杂质，它们与体内蛋白质结合形成全抗原而引起变态反应,反应性质各人不同,常见的变态反应表现为皮疹、荨麻疹、皮炎、发热、血管性水肿、哮喘、过敏性休克等,以过敏性休克最为严重,可导致死亡。青霉素的过敏反应率居各种药物变态反应的首位，其过敏性休克反应率也最高，占用药人数的0.004～0.015％。此外，上百种常用的药物均可不同程度地引起各种变态反应，甚至过敏性休克，临床用药也不可忽视。对于常致过敏的药物或过敏体质的病人，用药前应进行过敏试验，阳性反应者应禁用该药。

　　5.继发反应继药物治疗作用之后出现的一种反应,也称为治疗矛盾。例如长期应用广谱抗菌药后，由于改变了肠道内正常存在的菌群，敏感细菌被消灭，不敏感的细菌或真菌则大量繁殖，外来细菌也乘虚而入，从而引起二重感染，导致肠炎或继发性感染，尤其常见于老年体弱久病卧床患者（见肠道菌群失调）；并发肺炎而用大剂量广谱抗菌药后，可见假膜性肠炎。

　　6.特异质反应主要与病人特异性遗传素质有关，属遗传性病理反应。如红细胞6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏是一种遗传性生物化学缺陷，这种病人服用有氧化作用的药物如磺胺等就可能引起溶血。

药品不良反应主要包括哪些

药物不良反应，广义的药物不良反应包括因药品质量问题或用药不当所引起的有害反应，包括药物的副作用、毒性作用（毒性反应）、后遗反应(后作用）、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。这些不良反应有些是在药品本身含有杂质或用药不当时出现，有些在质量检验合格、临床上正常用法和用量的情况下即可发生。

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。在使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关而又不利于病人的各种反应。

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