西地那非对射血正常心力衰竭患者无益

在近日举办的第62届美国心脏病学会年会（ACC2013）上， Margaret Redfield（明尼苏达州罗切斯特 梅奥诊所）报告的在加拿大和美国的26个中心进行的RELAX试验研究结果显示，西地那非没有绝对获益的信号，所以，相当令人失望。PDE-5抑制剂没有增加最大摄氧量，也没有改善我们收集的其他数据——六分钟步行距离、超声心动图结构、心脏MRI、多普勒[回声]血流动力学和神经激素激活。症状、临床状况和生活质量指标也无改善。该研究结果同步在发表在《美国医学会杂志》上[JAMA 2013 Mar 11:1-10]。

不只是药物的神秘促成了抑制磷酸二酯酶5改善舒张性心力衰竭临床状态和运动能力（RELAX）试验，也不是出于对射血分数正常（HF-PEF）心力衰竭治疗药物短缺的恼怒。10年间，观察数据和小规模试验提示磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂西地那非（VIAGRA/ Revatio，辉瑞）可提高HF-PEF患者的运动能力，改善临床结局。

RELAX随机试验纳入NYHA 2-3级的HF-PEF患者（LVEF> 50％），结果发现服用西地那非20mg，每日三次3个月，随后60mg每日三次 3个月的患者（n=113）与安慰剂对照组相比（n=103），运动能力和临床结局并无改善。该试验的患者平均年龄为69岁。

Redfield指出，该研究表明，主要终点24周最大摄氧量变化没有显著差异。

Redfield提到，在安全性方面，西地那非导致严重不良事件，但差异不显著。不过，有一个信号提示，西地那非竟然还导致肾功能恶化，而之前的每一个研究PDE-5抑制剂的动物模型都发现该药对肾功能不全具有有益作用。本试验中肾功能恶化不显著，但确实存在，似乎具有生理意义，实验室指标变化是显而易见的。西地那非治疗患者尿酸（P=0.02）、内皮素1（P=0.046）、血清胱抑素C（P=0.01）、肌酐（P=0.047）和利钠肽（P=0.03）水平升高，24周时的生物标志物水平由核心实验室统一测定。

此外，西地那非组有更多（但无显著性）患者撤回知情同意、死亡或者太愿意进行心肺运动试验，西地那非治疗患者的血管不良事件发生率较高。

她指出，这可能是由于PDE-5抑制剂治疗心力衰竭的治疗效果涉及药物扩张肺血管床、增加右心室收缩、降低心室相互作用的能力；如要观察到HF-PEF的临床益处，需存在显著肺动脉高压和右心衰竭。

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