低温冷冻消融手术系统获批上市,打破国外垄断(氩氦刀的临床应用)

低温冷冻消融手术系统获批上市,打破国外垄断

据国家食品药品监督管理总局官网消息，近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了海杰亚(北京)医疗器械有限公司的创新产品“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”注册。

该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术的突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患，减少了出血的机率。此外，该系统制冷温度等性能指标具有一定优势，通过使用常用的液氮和无水乙醇作为主要耗材，降低了使用成本。与传统手术相比，低温冷冻手术系统冷冻治疗能大大降低手术风险和并发症率;与微波、射频微创治疗手段相比，它能够监测治疗过程和治疗效果，没有麻醉条件的限制;与放、化疗相比，它没有肿瘤组织对化疗药物不敏感或受放疗最大剂量限制的问题。如今，低温冷冻手术系统的上市有利于进一步打破肿瘤低温冷冻消融市场被国外厂商垄断的局面，大幅降低肿瘤低温冷冻消融治疗成本，同时推动肿瘤微创治疗相关产业的发展。

氩氦刀的临床应用

传统的低温冷冻治疗由于靶向性差、局部复发率高，主要用于中晚期肿瘤的姑息性治疗。氩氦超冷刀微创靶向治疗系统的出现，改变了对传统低温肿瘤治疗方法的认识。它具有操作简单，靶向性强，适应症广，治疗中靶区可以适时监测，术后可以立即评价,并且对病人损伤小，肿瘤消融效果确切等优势。2-10cm的肿瘤多数可一次治疗达到局部消融的目的,大于10cm的肿瘤可分次手术治疗或联合放疗，化疗,中医药治疗和免疫基因治疗，提高了中晚期肿瘤综合治疗的效果并且得到临床肯定。它是继射频，微波，激光，超声聚焦刀，伽玛刀，X-刀，中子刀之后又一新的肿瘤局部治疗手段。这项新技术的规范化治疗程序已为肿瘤患者提供了一种新的理想选择，使低温靶向冷冻治疗技术在肿瘤临床上得到广泛的应用。
一、氩氦超冷刀等体积冷冻为肿瘤根治性手术提供了机会
肿瘤组织由于含血量丰富，手术中出血，挤压是造成手术后早期转移的原因之一。氩氦超冷刀具有操作简便，超低温冷冻组织速度快、损伤小，不出血等特点。因而国内外已开始报告用于脑膜瘤，脑胶质瘤，肝癌等体积摘除。有研究资料表明手术切除前对肿瘤组织进行冷冻，可以减少手术中出血，防止术中肿瘤细胞扩散，有利于根治性切除。氩氦超冷刀术中定位准确，术中B超监测方便，实体肿瘤手术切除前对肿瘤组织进行超低温冷冻，瘤组织在冷冻状态下被切除是如今较理想的无瘤手术方法。同时有临床报告资料显示，术前对肺肿瘤组织实施冷冻，术后可以明显提高病人的免疫功能。与没有冷冻切除的对照组相比，病人转移和复发率减低，而存活期延长。
二、氩氦超冷刀靶向治疗为微创肿瘤外科提供了新的手段
肿瘤手术切除已成为如今临床首选治疗方法。然而手术创伤大，如今70%－80%以上的肿瘤病人入院确诊时已失去了常规根治手术治疗的机会。其中常见的原因有：病人肿瘤负荷较大，肿瘤转移，常规切除将影响脏器的正常功能；病人的身体状况或心肺等功能不能承受大的创伤性（开胸、开腹）手术。因而以彻底灭活肿瘤细胞消除肿瘤负荷为目的微创局部物理消融治疗手段可以为肿瘤临床提供新的选择。在局部治疗中手术疗效确切但损伤大，局部药物注射和介入治疗虽然损伤小，但疗效没有微创局部消融疗效好。美国氩氦超冷刀对病人的创伤小，恢复快治疗肿瘤多数不会对脏器的正常功能造成严重影响，可以在B超，腹腔镜，胸腔镜的引导下开展微创外科手术治疗，也可以在B超，CT、MR，X－线模拟定位机及X线透视引导下经皮穿刺实施靶向冷冻治疗。
三、美国氩氦超冷刀靶向冷冻治疗可以增强综合治疗的临床效果
局部治疗后亚临床病灶的处理以及局部治疗后全身治疗如何选择是肿瘤临床的重要问题。全身治疗疗效有赖于局部肿瘤负荷的消除，局部治疗疗效的维持也有赖于全身治疗的配合。氩氦超冷刀治疗能够快速消除局部肿瘤负荷，可以极大的提高化疗，免疫治疗，中药治疗及放射治疗的效果，为临床开辟了新的治疗和研究途径。巨大肿瘤合并脏器功能代偿不良不能耐受较大的手术及大面积瘤体消融治疗的中晚期患者；临床上常常以减体手术和减瘤负荷为目的姑息性冷冻治疗为主。对于主要瘤体实施冷冻或分次冷冻，可以部分缓解肿瘤消耗，减轻病情，改善患者的生活质量。对于主要瘤体冷冻后的残余病灶及影像学难以显示的亚临床病灶，冷冻治疗后综合治疗措施的应用尤为重要。临床研究结果表明，局部肿瘤组织冷冻后，对残余病灶局部药物注射，可以加强冷冻治疗效果，消除残余病灶。姑息性靶向冷冻治疗后放疗和化疗可以减少放化疗剂量和治疗时间，减少放化疗并发症的发生
四、氩氦超冷刀已逐渐成为不愿手术或不能手术肿瘤患者的第一选择
美国国际肿瘤权威阿尔克尼总医院专家教授坦言：超低温治疗法是如此有效，我认为不出几年，它将开始成为治疗癌症的第一选择。
中国国家药监局批准氩氦超冷刀进入中国临床应用，中国著名的吴孟超院士、汤钊猷院士、郝希山院士、郭志教授及国内其他专家已先后应用此技术进行了20000多例中晚期肝癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、脑肿瘤、前列腺癌、肾肿瘤等的治疗，取得了显著效果；特别在中国高发病种肝癌和肺癌方面，氩氦超冷刀冷冻治疗类似手术切除，但是病人损伤小，恢复快，为无法手术的患者提供了一种相对安全可靠的新方法。
五、美国氩氦超冷刀是晚期肿瘤患者的新希望
基于氩氦超冷刀的微创性及彻底摧毁实体肿瘤，对手术后复发、老年、身体虚弱者、不愿手术者，癌症扩散的患者，手术不能切除的大血管周围的肿瘤患者，放疗、化疗等治疗效果不佳或不再敏感、其他治疗手段失败者，都还有机会进行美国氩氦超冷刀治疗，急速、最大限度的减低肿瘤负荷，快速减轻痛苦，极大提高后续化疗，免疫治疗，中药治疗及放射治疗的效果并降低副作用，有效延长生命，提高生活质量。
六、国内氩氦刀的使用
从氩氦刀冷冻治疗肿瘤被引入中国近几十年来，其中以时代楷模、白求恩奖章获得者的徐克成教授创办的广州复大医院为一大特色，其医院在中晚期肿瘤治疗特别是以肝癌、肺癌、胰腺癌等为代表的疑难肿瘤微创治疗领域取得重要进展。采用最新抗癌理念，以延长患者生命、改善患者生活质量作为主要目标，开展了以冷冻消融（CSA）、微血管介入（CMI）和联合免疫（CIC）为主导的“3C”治疗模式，针对每个中晚期肿瘤患者制定个体化的治疗方案。其中冷冻消融治疗已达8000多例，在治疗的例数和癌症种类方面，均居世界前列。因为徐克成教授对世界的冷冻治疗研究的贡献，在第十七届国际冷冻学会年会上，各国与会代表一致推选广州复大肿瘤医院院长徐克成教授作为学会主席 ，成为中国的医生首次当选世界冷冻学会主席，充分体现了中国微创氩氦刀冷冻治疗科技术被世界同行高度认同。

相对于以往单一的冷冻消融或热消融的治疗方式，康博刀有什么特殊的优势？

1.低温可达-196℃，冷冻效果较好，可用于大血管、心脏附近肿瘤，消融范围较大。
2.高温可达80℃，具备针道止血效果，克服传统的冷冻易出血的问题。
3.集深低温冷冻和高强度加热于一体，兼具冷、热消融的优势作用，复合式消融效果较好。
4.治疗边界清晰，通过影像治疗过程实时可监测。
5.无需全身麻醉，病人耐受性较好。
6.微创治疗，损伤小，不出血或少出血，病人恢复较快。
7.只有能量交换没有物质输入的物理治疗。
8.对正常器官组织细胞无毒性。
9.治疗可激发人体免疫，远期效果较好。
10.可重复手术。
11.可单独实行，也可与放化疗、手术、靶向及免疫治疗结合进行。
12.安装起搏器的患者亦可进行手术。
13.对于不能接受其他治疗的中晚期及老年肿瘤患者仍可选择使用。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/278221.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 医学研究新发现,番茄红素益处大(女人···

下一篇: 同房后大姨妈推迟三天是怎么回事