美敦力就旗下主动脉插入设备致死问题发布警告

2016年08月24日讯 医疗器械巨头美敦力公司最近更新了旗下医疗器械EnVeo R输送导管系统在经导管主动脉瓣替换手术中的操作步骤，用于降低手术中发生血管损伤的风险。不久之前，公司公布了一份中期分析结果显示，有39名患者在使用该系统进行手术时出现了血管损伤，其中19人死亡。

此次步骤中，美敦力公司建议医生在插入导管遇到阻力时，不要强行将设备插入，而应当利用X射线设备检测导管是否处于血管拐角位置或是重新计算血管内径。

EnVeo R系统主要用于假设美敦力公司开发的CoreValve Evolut R主动脉瓣。该系统于2015年六月获得美国FDA的批准上市。然而仅两个月后公司就宣布因为特定质量问题而召回了超过6000套设备。FDA据此将美敦力的此次行为定位二级召回事件。不过，事实上美敦力公司并不是真正意义上的召回，而是将这些系统替换更新。据了解，这一举动在美国境内影响了7300套EnVeo R系统，在全球范围内这一数字则上升到了24000套。

事实上，血管损伤并不是目前该类手术中的常见情况。一些其他的损伤，如主动脉破裂则出现的更为频繁。不过，分析人士表示，根据此次美敦力公司公布的中期结果，血管损伤后患者的死亡率接近50%之多，进一步更新操作步骤并强调手术正确流程也在情理之中。

事实上，随着医疗器械的广泛普及，许多因素都影响着医疗器械正常发挥功能。除了医疗器械质量之外，治疗过程中如何正确合理使用医疗器械也成为了一个重要问题。

主动脉瓣简介

主动脉瓣是半月瓣，位于左心室和主动脉之间，抑制射入主动脉的血流回流入左心室，形态学上类似于肺动脉瓣。因为处于中心位置，主动脉瓣与各个心腔和瓣膜关系密切。对这些关系的全面知识是认识主动脉瓣病理学和很多先天性心脏畸形的基础。

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