美批准新药紧急逆转维生素K拮抗剂所致大出血

2013年4月29日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了人凝血酶原复合物（Kcentra）上市，以紧急逆转用维生素K拮抗剂（VKA）抗凝所致的成人大出血。在美国，Plasma是获准用于上述治疗的另外唯一一项产品。

心房颤动或人工心脏瓣膜置换患者一般应用华法林和其他VKA进行抗凝治疗，但有时有急性大出血的危险。类似于Plasma，Kcentra联合维生素K一起逆转抗凝效应并阻止出血。与Plasma不同的是，应用Kcentra无需血型分型或解冻，因此该药比Plasma更便捷。

FDA相关负责人表示，Kcentra可显著降低Plasma的推荐用量，为那些需逆转VKA抗凝且不耐受Plasma的患者提供了另一种治疗方法。

Kcentra在适应证范围内应用与血栓发生相关，该药说明书的加框警告提醒了该项风险。警告项也提示，应监测接受Kcentra治疗的患者血栓事件发生的临床表现；在临床试验和上市后监督中，也报告有致命性和非致命性动、静脉和血栓栓塞并发症。

Kcentra来源于健康捐献者的混合血浆，已经过病毒和其他疾病传播风险滤过处理。FDA批准Kcentra是基于一项纳入216例患者的临床试验。试验结果显示，在阻止急性大出血方面，Kcentra 疗效类似于plasma。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/275820.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: NAT,REV：明确慢加急性肝衰竭定···

下一篇: 阵发性室上性心动过速与缺血性卒中独立···