赛诺菲与合作伙伴再生元双方合作开发的抗炎新药获得加拿大卫生部批准

赛诺菲与合作伙伴再生元双方合作开发的抗炎新药获得加拿大卫生部批准

法国制药巨头赛诺菲（sanofi）与合作伙伴再生元（regeneron）近日宣布，双方合作开发的抗炎新药kevzara（sarilumab）获得加拿大卫生部批准，用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物（dmards）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（ra）成人患者。kevzara需要联合甲氨蝶呤（mtx）或其他传统的dmards药物联合用药；若患者对甲氨蝶呤或dmards不耐受或有禁忌时，kevzara也可单独用药。kevzara的推荐剂量为每2周一次皮下注射200mg，在某些情况下，该剂量可由200mg降至150mg，以便管理特定的实验室异常。值得一提的是，此次批准，使kevzara在全球范围内收获的首个监管批准。目前，sarilumab也正在接受美国和欧盟的审查，预计将会在今年获得审查结果。业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前，全球知名医药市场研究机构evaluatepharma发布报告，预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。kevzara的获批，是基于全球性saril-ra iii期临床项目的数据，该项目包括7个iii期临床研究，涉及超过3300例活动性中度至重度ra成人患者，其中大部分患者对之前的治疗方案反应不足。saril-ra iii期临床项目专注于对疾病修饰抗风湿药物（dmards，包括甲氨蝶呤）或肿瘤坏死因子-α（tnf-α）抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎（ra）成人患者群体，旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物（dmards，包括氨甲喋呤）在改善疾病症状和体征、抑制ra放射学进展方面的疗效和安全性。去年底公布的iii期临床研究saril-ra-monarch的数据显示，对甲氨蝶呤治疗缓解不足或不耐受或不适用的活动性类风湿性关节炎（ra）成人患者群体中，与艾伯维重磅抗炎药修美乐（humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相比，sarilumab在改善临床症状和体征方面具有优越性，数据具有统计学显著差异。sarilumab（regn88/sar15319）是首个直接靶向il-6受体复合物α亚基（il-6r α）的全人源化单克隆抗体，能够特异性结合可溶性的和膜结合型的il-6受体，抑制通过这些受体介导的细胞信号传导。il-6在类风湿性关节炎（ra）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最丰富的一种细胞因子，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。sarilumab由regeneron公司利用其专有的veloclmmune抗体技术开发，该抗体能够阻断il-6与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。

赛诺菲的新型抗炎药Dupixent在国内上市了吗？

Dupixent（Dupilumab）的中国上市申请已于去年12月25日获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，还没有在国内上市。目前，正在国内进行Dupixent用于中重度特应性皮炎成人患者和慢阻肺患者的III期临床试验。

中重度特应性皮炎的上市申请获批后就可以在国内上市使用了。Dupixent是全球首个也是目前唯一获得美国食药监局（FDA）及欧盟批准的治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，Dupixent可显著、持久地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。 目前，Dupixent 已在包括美国、日本、欧盟约 40 个国家和地区获得监管机构批准并上市，国内患者可以到这些国家进行治疗。

BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Dupixent（dupilumab）作为一种附加维持疗法，用于接受高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种药物用于维持治疗但病情控制不佳的2型炎症重度哮喘的青少年（12岁及以上）和成人患者，2型炎症特征为血液嗜酸性粒细胞增多和/或呼出气一氧化氮（FeNO）升高。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，并将在未来2-3个月内作出审查决定。

Dupixent成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前，该药已获多个国家和地区批准，包括美国、欧盟和日本。在美国，作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，具体包括2类：嗜酸性表型哮喘，及口服皮质类固醇依赖性哮喘。

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