卫材新型靶向抗癌药lenvima一线治疗肝细胞癌iii期临床获得成功

卫材新型靶向抗癌药lenvima一线治疗肝细胞癌iii期临床获得成功

日本药企卫材（eisai）近日宣布，该公司自主研发的新型靶向抗癌药lenvima（lenvatinib）一线治疗晚期肝细胞癌在一项iii期临床研究（study 304）中与拜耳靶向抗癌药多吉美（nexavar）相比达到了非劣效性主要终点。

该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性iii期临床研究，在晚期不可切除性肝细胞癌患者中开展，调查了lenvima一线治疗的疗效和安全性，并与拜耳靶向抗癌药多吉美（nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）进行了对比。研究中，954例患者以1:1的比例随机分配接受lenvatinib（12mg或8mg[根据体重]，每日一次，n=478）或sorafenib（400mg，每日2次，n=476）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。该研究的主要终点是总生存期（os），目的是证明非劣效性；次要终点包括无进展生存期（pfs）、疾病进展时间（ttp）、客观缓解率（orr）、患者生活质量及血浆pk参数及安全性。

数据显示，与sorafenib相比，lenvatinib在总生存期（os）方面达到了非劣效性的统计学标准，达到了研究的主要终点。此外，与sorafenib相比，lenvatinib在无进展生存期（pfs）、疾病进展时间（ttp）、客观缓解率（orr）均表现出统计学显著和临床意义的改善。安全性方面，lenvatinib治疗组最常见的5种不良事件包括高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这与lenvatinib已知的副作用一致。该研究中其余的次要终点，患者生活质量、血浆pk参数及安全性正在进行分析。

卫材已计划向日本、美国、欧洲、中国的监管机构提交lenvatinib治疗一线治疗晚期不可切除性肝细胞癌的监管申请文件。该研究的详细数据将提交至未来召开的医学会议。

lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（rtk）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关rtk外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（vegf）受体的激酶活性。截至目前，lenvatinib已获全球50多个国家批准，治疗难治性甲状腺癌。同时，lenvatinib也已获美国和欧盟批准，用于既往已接受vegf靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌（rcc）患者。除此之外，卫材还在评估lenvatinib治疗多种类型肿瘤的潜力，包括肝癌、非小细胞肺癌等。

肝癌现状：中国是肝癌大国

在全球范围内，肝癌是导致癌症死亡的第二大病因，每年新增80万例，死亡大约 70万例。肝癌存在较大的区域差异性，大多数病例发生在亚洲，首先是中国，其次是非洲。原发性肝癌患者约占肝细胞癌的85%-90%。肝细胞癌与慢性肝病有关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染。然而，根据最近的一项调查，非乙肝/非丙肝-肝细胞癌正呈上升趋势。在临床上，手术切除是治疗的第一选择。然而，在很多情况下，例如切除术后复发或在确诊时已为晚期，由于疾病已转移至全身各处，并不适合进行手术切除治疗。因此，该领域仍存在着一个重大的未满足的医疗需求。目前，拜耳的靶向抗癌药多吉美（nexavar）是获批治疗晚期肝细胞癌的唯一一种系统疗法。

抗癌药物素拉菲尼

　　索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近50项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

　　【药理及药代动力学】

　　索拉非尼是一种多激酶抑制剂。临床前研究显示，索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体－2（VEGFR－2）、血管

　　内皮生长因子受体－3（VEGFR－3）、血小板衍生生长因子受体－β（PDGFR－β）、KIT和FLT－3。由此可见，索拉非尼具有双重抗肿瘤效应，一方面，它可以通过抑制RAF／MEK／ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长；另一方面，它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长 与口服溶液相比，索拉非尼片的相对生物利用度为38％～49％；高脂饮食可使索拉非尼生物利用度降低29％。索拉非尼达峰时间约为3小时，平均消除半衰期约为25～48小时，血浆蛋白结合率为99．5％。索拉非尼主要通过肝脏代谢酶CYP3A4进行氧化代谢，以及通过UGT1A9进行葡萄糖苷酸化代谢。目前已知索拉非尼有8种代谢产物，其中5种可在索拉非尼达到稳态后的患者血浆中检测到。索拉非尼主要以原形物（占总剂量51％）和代谢物方式随粪便排泄，有部分葡萄糖苷酸化代谢产物（占总剂量19％）随尿液排泄。

　　【注意事项】

　　建议在索拉非尼治疗头6周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。

　　根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，FDA将此药列入妊娠期应用危险性分类D类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（CrCl＜30ml／min）应慎用索拉非尼。

　　【药物相互作用】

　　索拉非尼与阿霉素或依立替康合用时，后两者的药时曲线下面积（AUC）将分别增加21％和26％～42％，目前尚不清楚上述现象是否具有临床意义，但一般建议索拉非尼与上述两种药物合用时应注意密切观察。索拉非尼与酮康唑合用时较安全。从理论上说，任何能够诱导CYP3A4的药物均能加快索拉非尼的代谢，降低其血药浓度和临床疗效。索拉非尼是CYP2C9的竞争性抑制剂，因此，它有可能会升高其他经CYP2C9代谢的药物的血药浓度。当索拉非尼与其他治疗范围较窄的CYP2C9底物（如塞来昔布、双氯芬酸、屈大麻酚、THC、苯妥英或磷苯妥英、吡罗昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和华法林等）合用时应注意观察，以防出现严重不良反应。

　　【不良反应】

　　索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31％和7％，而安慰剂对照组患者则分别为22％和6％。

　　【剂量及用药】

　　索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片200mg。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐剂量为400mg，每天2次，不可与食物同服（宜在进食1小时前或进食2小时后服药）。制药厂商建议，除非索拉非尼疗效降低或患者不能耐受其毒性反应，否则该药可以一直长期使用。若患者出现药物不良反应，索拉非尼给药剂量可降低到400mg，每天1次或隔天1次。

　　【用药提示】

　　患者在服药之前应仔细阅读产品说明书及患者须知。应告知患者在服药期间必须采取有效避孕措施，以及在停药至少2周之后方可尝试怀孕。告知患者最好空腹服药。若患者忘记服药，下一次服药时也无需加大剂量。当患者在服药期间出现手足部皮疹，应及时联络医生进行相应处理。

　　肿瘤专家点评晚期肾癌新药Sorafenib

　　中国医学科学院肿瘤医院内科 周爱萍 孙燕

　　由拜耳药业开发的多靶点新药Sorafenib(索拉非尼，商品名Nexavar)2005年12月经美国食品药品局（FDA）批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。

　　肾癌如果超越了手术切除的范围，多年来主要以生物治疗或生物化学治疗为主，但疗效不理想，中位生存期只有10个月左右。当一线方案失败后，更无有效的二线方案。

　　拜耳和Onyx药业公司从肿瘤的发生机理和肿瘤生长需要新生血管提供营养入手，联合研制了Sorafenib。Sorafenib是一种口服的新颖靶向治疗药物，能抑制RAF-1、B-RAF的丝氨酸/苏氨酸激酶活性，以及VGFR-2、VEGF-3、PDGF-β、KIT、FLT-3多种受体的酪氨酸激酶活性。Sorafenib具有双重的抗肿瘤作用：既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可通过作用于VEGFR，抑制新生血管的形成和切断肿瘤细胞的营养供应而达到遏制肿瘤生长的目的。

　　Sorafenib在临床前动物试验中显示了广泛的抗肿瘤活性。在美国和欧洲进行的治疗晚期肾癌的III期随机临床研究中，903例接受过一次系统治疗(生物免疫或化疗)失败的晚期肾癌病人随机分为两组，一组接受Sorafenib，另一组接受安慰剂治疗。中期分析时已发生222例死亡事件，结果表明两组的客观有效率分别为10%和2%，另分别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定。Sorafenib组的无进展生存期较安慰剂组延长一倍(5.8vs2.8个月，风险比为0.51)，且Sorafenib较安慰剂治疗显著改善了病人的生活质量。Sorafinib组的生存期较安慰剂组长，风险比为0.72，但这一差异尚未达到统计学意义，由于这只是中期分析的结果，因此需到试验最终分析时才能对生存期作最后的比较。

　　Sorafenib治疗的耐受性良好，主要的不良反应为可控制的腹泻、皮疹、疲乏、手足综合征、高血压、脱发、恶心/呕吐和食欲不振。

　　美国FDA正是基于这一临床试验的结果快速批准了Sorafenib作为晚期肾癌治疗的药物，“这是近10多年来唯一被FDA批准的用于治疗肾癌的新药”，也是肾癌治疗取得的一个重大进展。

　　至今，临床试验考察了Sorafenib对20多种恶性肿瘤的疗效，已接受其治疗的病人已超过4000多例。目前正在开展Sorafenib治疗肝癌、转移性黑色素瘤和皮肤癌的III期临床试验。预计Sorafenib治疗非小细胞肺癌的III期临床试验将2006年开始。

　　Sorafenib是目前世界上第一个被批准应用于临床的一个多靶点的靶向治疗药物。目前Sorafenib正在由中国医学科学院肿瘤医院的孙燕院士作为主要研究者在亚洲开展临床试验。我国有四家单位参与这一工作，试验的主要对象是有病理证实的无法手术切除和/或转移的晚期肾透明细胞癌，这些患者既往最多可以接受过一次系统的治疗。

　　规格： 200mg*60片

　　价格:25000元/瓶

相关的医药制造龙头股票有哪些？

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药龙头股是指医药行业的领先企业，具有强大的研发、生产和销售能力，凭借卓越的产品质量和创新药物研发实力，下面小编带来医药制造龙头股票有哪些，大家一起来看看吧,希望能带来参考。

医药制造龙头股票有哪些

医药制造龙头股票有：600085同仁堂、000538云南白药、600771西藏药业、600285羚锐股份、000423东阿阿胶、000650仁和药业、600422昆明制药、600771东盛科技、000597东北制药、600829三精制药、600812华北制药、600488天药股份、002019鑫富药业、600252中恒集团、600276恒瑞医药、000952广济药业等。

股票医药龙头股有哪些

医药股票龙头有：

1、景峰医药：医药龙头股。2018年12月21日公告，公司就公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。

2、海翔药业：医药龙头股。广州白云山医药集团股份有限公司是广州医药集团有限公司控股的上市公司(A股600332，H股00874)，主要从事，(1)中西成药、化学原料药、天然药物、生物医药、化学原料药中间体的研究开发、制造与销售;(2)西药、中药和医疗器械的批发、零售和进出口业务;(3)大健康产品的研发、生产与销售;及(4)医疗服务、健康管理、养生养老等健康产业投资等。

3、华润三九：医药龙头股。2015年全年医药工业利润预计2，602亿元，同比增长11，9%，增长速度同比下滑0，4个百分点。

4、昆药集团：医药龙头股。国药股份计划积极发展电商产业，向手机APP“国药在线”拓展，并增设“国药在线”频道，提高国药商城公众关注度，应对网售处方药松绑，着手准备BtoC模式。此前，公司自主开发并独立运营的B2B医药电子商务交易平台国药商城于2013年10月正式上线试营业，设有药品，食品，口腔用品，计生用品，医疗器械，药妆等商品分类。

5、药石科技：医药龙头股。国内医药外包行业龙头，是国内最早开始从事医药研发生产外包的CRO和CMO一体化公司，高层管理团队共拥有超过200项的已授权和申请中的专利成果;其主营业务为小分子化学药的发现、研发及生产的全方位、一体化平台服务，以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务;公司还在境外提供医疗器械检测及境外精准医疗研发生产服务。

医药概念股其他的还有：海辰药业、贝达药业、常山药业、福安药业、振东制药、华仁药业、莱美药业等。

医药股的15只潜力翻倍股(附名单)

1、恒瑞医药(化学制药)

现价：40.95，总市值：2619亿，流通市值：2612亿，2021年三季度：0.66

题材概念：国内化学制药、创新药龙头。A股最大市值医药股。

主营业务：药品研发、生产和销售。

2、华海药业(化学制药)

现价：20.99，总市值：313亿，流通市值：305亿，2021年三季度：0.41

题材概念：国内特色原料药行业的龙头企业，是全球最大的普利类和沙坦类药物提供商。

主营业务：片剂、硬胶囊剂、原料药、医药中间体的制造与销售。

3、通化东宝(化学制药)

现价：10.15，总市值：206亿，流通市值：206亿，2021年三季度：0.52

题材概念：国内胰岛素龙头股。

主营业务：生产、销售中西成药、生物制品及塑料建材。

4、药明康德(医药研发)

现价：104.80，总市值：3098亿，流通市值：2669亿，2021年三季度：1.22

题材概念：CXO完整产业链龙头，小分子药物临床前CRO，国内化学制药CMO排名第一。

主营业务：主营业务为小分子化学药的发现、研发及生产的全方位、一体化平台服务，以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务;此外，发行人还在境外提供医疗器械检测及境外精准医疗研发生产服务。

5、昭衍新药(医药研发)

现价：96.88，总市值：369亿，流通市值：310亿，2021年三季度：0.95

题材概念：药物非临床安全性龙头，药物临床前研究服务。

主营业务：以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。

6、迈瑞医疗(医疗器械)

现价：323.28，总市值：3930亿，流通市值：3930亿，2021年三季度：5.48

题材概念：国内医疗器械龙头。

主营业务：从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务.

7、凯利泰(医疗器械)

现价：9.10，总市值：65.53亿，流通市值：65.21亿，2021年三季度：0.28

题材概念：椎体成形微创介入手术系统、骨科手术器械龙头。

主营业务：椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售。

8、寿仙谷(中成药)

现价：52.46，总市值：80亿，流通市值：80亿，2021年三季度：0.58

题材概念：国内灵芝龙头。

主营业务：从事灵芝、铁皮石斛等名贵中药材的品种选育、栽培、加工和销售。

9、太极集团(中成药)

现价：18.86，总市值：105亿，流通市值：105亿，2021年三季度：0.45

题材概念：中成药龙头之一，前期中成药板块的领头羊，业绩大增预期。

主营业务：中成药、西药、保健用品、医疗包装制品、医疗器械产销及原材料、中药材、药用包装的进出口业务。

10、江中药业(中成药)

现价：11.81，总市值：74.40亿，流通市值：73.73亿，2021年三季度：0.72

题材概念：中成药龙头之一，老牌OTC企业，江中牌健胃消食片。

主营业务：从事药品和大健康产品的生产、研发与销售。

11、通策医疗(医疗服务)

现价：11.81，总市值：476亿，流通市值：476亿，2021年三季度：1.93

题材概念：国内口腔医疗龙头股。

主营业务：投资管理，医疗器材的经营、进出口业务，技术开发、技术咨询、技术培训和技术服务，以及其他无需报经审批的一切合法项目

12、卫宁健康(医疗服务)

现价：11.51，总市值：247亿，流通市值：208亿，2021年三季度：0.12

题材概念：国内医疗信息化(云平台)龙头股。

主营业务：公司主要从事医疗软件研究开发、销售与技术服务业务，并为医疗卫生行业信息化提供整体解决方案。

13、星湖科技(新冠特效药概念)

现价：5.78，总市值：42.72亿，流通市场42.72亿，2021年三季度：0.108

题材概念：资产注入、新冠特效药、业绩大增预期。全资子公司四川久凌制药是目前国内最大的抗HIVI病毒药物利托那韦的原料药生产企业，利托那韦是辉瑞新冠口服特效药的重要原料药。

主营业务：生产、销售化学原料药、核苷(酸)类及氨基酸类生化产品;食用调味剂、调味产品等。

14、大洋生物(新冠特效药概念)

现价：34.58，总市值：20.75亿，流通市值：14.07亿，2021年三季度：1.16

题材概念：辉瑞新冠药物重要原材料三氟乙酸乙酯生产企业，而且定价比较高。

主营业务：从事无机盐、兽用原料药等化学原料产品的生产和销售。

15、前沿生物(新冠特效药概念)

现价：15.92，总市值：57.27亿，流通市值：29.93亿，2021年三季度：-0.49

题材概念：公司注射用抗新冠病毒在研新药FB2001，已在美国开展临床1期试验，并已在中国获批开展临床1期桥接试验。

主营业务：致力于研发、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。

不作推荐或暗示，投资有风险，入市需谨慎。

中药龙头股有哪些

中药龙头股有：

1、云南白药000538：是一家主要经营化学原料药、化学药制剂、中成药、中药材、生物制品等的公司，其流通市值在行业内排名第一，为821.97亿元，市盈率达到24.28;

2、片仔癀600436：是一家主要从事锭剂、片剂、颗粒剂等医药产品和旅游商品的生产和销售的公司，其流通市值在行业内排名第二，为642.83亿元，市盈率达到39.74;

3、白云山600332：是国内最具价值的医药品牌之一，其流通市值在行业内排名第三，为424.94亿元，市盈率达到11.46。

除此之外，还有同仁堂600085、天士力600535、济川药业600566、华润三九000999、东阿阿胶000423等。

原料药股票有哪些龙头股

中药龙头股有广信药业(300519)、馨子药业(002118)、沈龙荣发(300534)、云南白药(00538)、同仁堂(600085)、片仔癀(600436)。

扩展信息:

1.其他中药概念股包括:

1.太安堂:近7个旅卖圆交易日，太安堂下跌20.26%，最高价6.48元，总市值下拆塌跌8.51亿元，跌幅20.26%。

2.益生药业:回顾过去7个交易日，益生药业连跌6天。全时段下跌9.38%，最高价8.58元，最低价9.14元，共成交4019.66万手。

3.以岭药业:以岭药业股价最近7天下跌15.08%，2022年上涨2.26%，最高价25.76元，市值347.84亿元。

二、中药企业的投资逻辑:

近期在国家政策层面的持续支持下，中药板块短期内可能会受到市场投资者的青睐。

创新和消费是中药产业长期发展方向的两条主线。目前做得比较好的上市中药公司有中药创新实力强的以岭药业、普通消费属性强的云南白药、片仔癀等。

建议关注以下转型机会:转型创新型中药研发企业，利用循证医学开发疗效优良的临床必需药物;改造“医保免疫”的普通消费品领域，寻找新的增长点;改造低价优质的中药材供应商，特别是对稀缺中药材资源的人工替代。

三。九芝堂:公司前身老九芝堂大药房创建于1650年，九芝堂、优博商标为中国驰名商标;“九配弊芝堂”被商务部认定为“中华老字号”;九芝堂中医文化被列入国家非物质文化遗产保护目录。

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