PAD患者福音！FDA批准Shockwave,Medical新型声波气囊有条件上市

PAD患者福音！FDA批准Shockwave,Medical新型声波气囊有条件上市

2016年09月19日讯 心血管疾病一直是威胁人类生命健康的最大敌人之一。由于人们生活和饮食习惯问题，许多患者会出现动脉腔变窄而血流放缓，从而出现一系列疾病症状。近年来以血管成形术为基础的气囊设备在这一疾病领域中发扬光大。最近，FDA批准了Shockwave Medical公司的最新型血管成形术气囊设备Lithoplasty有条件上市，用于治疗出现血管钙化的心血管疾病患者。这也是目前市场上首个能够治疗血管钙化的医疗设备产品。

根据美国心脏病学会的统计，外周动脉疾病（PAD）影响范围巨大，仅在美国就有超过900万人患有这种疾病。由于动脉腔变窄血流放缓，血液到达患者四肢的速度变慢，从而引起了一系列不良症状。而动脉钙化在PAD患者群体中则十分常见。尽管随着血管成形术的普及，PAD患者的痛苦得到极大缓解，然而针对血管钙化问题的疗法却是一片空白。

Shockwave Medical公司开发的Lithoplasty设备则结合了传统的气囊血管成形术和超声波碎石术从而解决了这一问题。超声波碎石术经常用于治疗肾结石，临床医生利用超声波在保证患者肾脏完好的情况下击碎其中的肾结石。而通过该设备上的超声波装置，医生将可以清除患者血管表面及深层的钙化，在扩展动脉腔的同时软化血管。研究人员表示这一方法能够有效降低了传统疗法对血管的损伤。

FDA此次的这一决定是基于公司目前进行的两期单盲，多中心临床研究所得到的结果。这两次临床研究显示该设备在所有患者亚群中都表现良好，立刻改善了患者的血流速度并将患者血管损伤降到了最低。

目前，Shockwave公司计划明年在美国市场上市该产品，随后公司还将继续开展一项全球范围的临床研究以进一步收集与Lithoplasty相关的数据。

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