fda,首次批准直接销售给患者的基因诊断产品(美国基因泰克公司的公司历史)

fda,首次批准直接销售给患者的基因诊断产品

4 月 7 日凌晨，美国食药监局(fda)官方网站发布， 首次批准直接销售给消费者的、针对特定疾病的基因诊断服务上市。

fda 称，这是全球首个被 fda 批准的直接销售给消费者(患者)的基因诊断产品(服务)，可以基于客户的基因测序数据，给出疾病诊断、自己生活方式等健康方面的建议。

该产品来自“23andme”公司。“23andme”意为“23 和我”。人类遗传物质 dna 由 23 对染色体运载。人类体细胞中一般都携带有 23 对染色体。

本次被批准的“23andme”公司的服务，是通过采集客户的唾液，来提取唾液中的 dna，然后检测 50 万个基因位点，根据其信息，给出十种疾病的诊断建议。

美国 fda 一位负责人表示，人们终于有了直接接触基因诊断信息的机会。但基因诊断得出的遗传风险，只是一本更加巨大天书中的一小块。即使诊断出你有患某种疾病的可能、风险，也不意味着你最终一定会得这个病。

基因是人类遗传物质的最小单位，携带着遗传信息，从先天层面，影响或决定了人们的生老病死，所以基因测序带来的大数据信息和分析，即基因诊断服务，能为人们疾病的临床诊断，提供参考和健康建议。

基因诊断并非万能药，目前的技术水平，尚不能解读、诊断出智商等所有相关信息。

但基因诊断的功能被部分宣传夸大，因此，在中国国内饱受争议。

美国基因泰克公司的公司历史

《商业周刊》：“1980年，基因工程技术公司上市，一个小时内每股从35美元剧涨至88美元，公司的身价因此激增至3500万美元。这一事件是美国股市涨幅最大的案例之一。”
Genentech，即基因工程技术公司，成立于1976年，创始人是风险投资家罗伯特·斯万森（Robert A.Swanson）和生物化学家赫伯·玻伊尔博士（Dr.Herbert　W.Boyer）。20世纪70年代早期，玻意尔（Boyer）和遗传学家史丹尼·科恩（Stanley　Cohen）开创了一个名为DNA重组技术的科学新领域。斯万森（Swanson）为这一突破激动不已，他打电话给玻意尔请求会晤。玻意尔同意给这位年轻的创业者十分钟的时间。斯万森对这一技术的热心和对其商用前景的坚定信念是富有感染力的，会晤由10分钟延长到了3个小时：其结果是，基因工程技术公司宣布诞生。
尽管学术界和商界都对斯万森和玻意尔表示怀疑，他们俩还是坚定不疑地把自己的想法付诸实现。在短短几年的时间内他们就证明了持异议者的错误。这里可以回顾一下Genentech公司的发展史。 1976年，斯万森和玻意尔于4月7日创立基因工程技术公司。
1977年，基因工程技术公司通过微生物（大肠杆菌）首次制造出人体蛋白（生长激素抑制素）。
1978年，人工胰岛素由基因工程技术公司的科学家们合成。 1980年，基因工程技术公司上市，一个小时内每股从35美元剧涨至88美元，公司的身价因此激增至3500万美元。这一事件是股市涨幅最大的案例之一。
1982年，第一种DNA重组药品市场化：人工胰岛素。（Eli　Lilly　and　Company得到特许权。）
1984年，凝血因子Ⅷ——抗血友病因子的实验室产品问世。基因工程技术公司授予Cutter　Biological公司凝血因子Ⅷ全球生产和销售的特许权。
1985年，基因工程技术公司从美国食品和药物管理会（FDA）获得许可，把它的第一项产品——Protropin（R）（注射用促生长素）推向市场。这是一种用于治疗儿童生长素匮乏症的生长素。这也是由生物技术公司第一例生产和销售的利用DNA重组技术制药产品。
1986年，基因工程技术公司以Roferon（R）-A的商标授权Hoffmann-La　Roche公司的干扰素α-2从FDA获准用于毛状细胞白血病治疗。基因工程技术公司启动非保险计划，为美国没有保险的贫穷病人提供免费的人体生长素。
1987年，基因工程技术公司从FDA获准将Activase（R）（Alteplase，重组体）推向市场，这是一种组织——血纤维蛋白溶酶原激活素（t-PA），可溶解心脏病人突发心肌梗塞时形成的血块。
1988年，基因工程技术公司的非保险计划的范围扩大到了Activase。
1989年，基因工程技术公司开放了托儿中心“基因工程技术公司的下一代（Genentech’s　Second　Generation）”，这是美国最大的公司下属托儿中心之一。基因工程技术公司经FDA批准将Activase市场化，用于急性大块肺血栓的治疗。基因工程技术公司和瑞士的贝赛尔罗西有限公司完成了21亿美元的兼并。 1991年，两家日本的t-PA特许权获得商开始这一产品在日本的销售。
1992年，基因工程技术公司和罗西公司公布了在欧洲各主要国家合作开发、注册和销售Pulmozyme（R）（链道酶α，重组体）吸收液的协议。基因工程技术公司和罗西公司进入了以下领域的研发合作：基于生物技术的罗西化学图书馆自动检索系统，以鉴定备选新药。一种基于肿瘤坏子因子（TNF）摄取体的特制蛋白质。基因工程技术公司投入使用了全球最大的生物技术研究机构——创建者研究中心。中心的荣誉被献给创建者Robert　Swanson和 Dr.Herbert　Boyer，以褒扬他们全心追求生物技术事业发展的眼光和决心。
1993年，基因工程技术公司将FDA批准将Nutropin（R）[以核糖体DNA为复制起点的注射用促生长素]市场化，这种产品用于儿童慢性肾亏患者在植肾前的治疗。基因工程技术公司建立了基因工程技术公司生长发育基金会，这是一个独立的非营利性机构，宗旨是为了推动人们对儿童成长发育的了解，鼓励开业医生和护士从事研究，为他们创造以前不具备的机会。
基因工程技术公司从美国、加拿大、瑞典和新泽西的统销商处获得销售用于治疗胆囊纤维症的Pulmozyme的许可。基因工程技术公司的凝血因子Ⅷ ——1984年授Miles公司以特许权（之前是Cutter　Biological）——经FDA批准用于血友病A的治疗。基因工程技术公司的牛生长素 ——授Monsanto公司以特许权并以Posilac的品名分销的——获得了FDA许可。Gusto（对冠动脉闭塞症的链霉素和t-Pa全球使用）试验表明，在对41，000例病人的试验中，Activase与4号肝膦脂混合快速注入比之单独注射链霉素（Kabikinase牌），能将心脏病人的死亡率降低14%。基因工程技术公司公布了针对Wellcome基金会的永久性条令，在基因工程技术公司的专利限2005年到期之前禁止Wellcome在美国销售t-PA。基因工程技术公司启动了Access　Excellence，一项耗资100万美元的全国通讯网络工程项目，为使全国的高中生物教师可以与专家和他们的同事建立联系。
1994年，基因工程技术公司引入了“Pulmozyme病人保证”以确保美国每一位需要Pulmozyme及其相关设备并有资格的胆囊纤维症病人能获得之，确保公司在胆囊纤维症方面的研究继续保持不懈的步伐。基因工程技术公司宣布它将把耗资1亿5千万美元的新工厂建在加里福尼亚州的 Vacaville。基因工程技术公司和Eli　Lilly　and　Company解决了所有悬而未决的专利侵权、违反合同和相关要求权问题，结束了关于重组人体生长素的长期争端。基因工程技术公司与Alkermes公司达成协议，发展基因工程技术公司两种蛋白质的持久释放过程研究，这两种蛋白质都用到了Alkermes专有的ProLease（r）微封装技术。基因工程技术公司与IDEC　Pharmaceuticals达成开发IDEC的anti- CD20单克隆抗体C2B8的协议，这一产品用于治疗非霍德金B细胞淋巴瘤。公司获得FDA的许可，将Activase的一种快速注入疗法上市。基因工程技术公司与Roche　Holding，Ltd.签署了协议，延长了Roche以每股高出1/4达到82.5美元的先决价购买公司可偿还普通股的4年选择权。作为协议的一部分，基因工程技术公司开始因Roche为这些产品的销售负责而从Pulmozyme在欧洲以及所有基因工程技术公司产品在加拿大的销售中获专利。
1996年：公司庆祝成立20周年纪念。公司经FDA批准将Nutropin　AQ（R）（以核糖体DNA为复制起点的注射用促生长素。）上市，这是第一种和惟一的一种液体（水成）重组人体生长素，用于在移肾前期治疗患慢性肾亏儿童的生长缺陷，也可用于儿童生长荷尔蒙不平衡的治疗。公司获FDA批准将治疗急性局部缺血症和脑溢血的Activase上市。公司经FDA批准将治疗矮身材及Turner并发症的Nutropin上市。公司经FDA批准将治疗病情恶化的胆囊纤维症病人的Pulmozyme上市。
1997年，公司及其合作伙伴partner　IDEC　Pharmaceuticals，Inc.经FDA批准将Rituxan（R）（Rituximab）上市，用于复发及难治的低等或小囊泡CD20非霍德金B细胞淋巴瘤病人的治疗。公司经FDA批准将Nutropin　AQ上市，用于治疗矮身材并发Turner症。公司经FDA批准将Nutropin和Nutropin　AQ上市，用于成人生长素匮乏症的治疗。公司为生长素病人、肿瘤病患者及他们的医生启动了一项称为SPOC（单点接触）的服务，以提供为顾客考虑的偿还援助。公司与Alteon，Inc.就Pimagedine的进一步开发和行销签定协议。Pimagedine是一种高级糖基化作用终产物（A.G.E.）结构止氧剂，目前正处于第三临床试验阶段，用于糖尿病患者的肾治疗。协议还包括对目前正处于临床前开发阶段的第二代A.G.E.结构止氧剂的权利。公司与LeukoSite，Inc.就LeukoSite的LDP- 02的开发和商业化签定协议，这是一种用于治疗肠炎的人工单克隆抗体。公司与Incyte　Pharmaceuticals，Inc.就Incyte的 LifeSeq（Tm）的DNA排列次序和基因表现信息库使用签定协议。
公司用重组体人造凝血因子Ⅷ治疗血友病的技术及重组体人造凝血因子Ⅷ制药技术被授予专利。相应地，1991年在欧洲的专利也被授予。作为对基因工程技术公司在本市创建生物技术工业的杰出贡献的认可，旧金山市以“DNA路”将Point　San　Bruno大道的400个街区重新命名，并将基因工程技术公司在新大道的地址定为“DNA路1号”。
1998年，基因工程技术公司经FDA许可，改换Pulmozyme的商标，包括对5岁以下的胆囊纤维症患者使用Pulmozyme的安全和变通管理方式。基因工程技术公司获得了关于t-Pa的变异体的两项新专利。公司向Centecor，Inc.提起专利侵权诉讼，指责Centecor公司在美国的Retevase（Reteplase，重组体）t-PA销售、销售报价、使用和进口行为侵犯了基因工程技术公司的这两项新专利。基因工程技术公司寻求永久性的法令保护和损失赔偿。基因工程技术公司同意提供Sumitomo制药有限公司在日本开发、进口和分销Nutropin　AQ和ProLease封装的持续释放人体生长素。基因工程技术公司授权Connetics公司在美国销售控制慢性肉芽瘤病用Actimmune，以及这一产品的其它性能的美国地区开发和商业化权利。基因工程技术公司提交专卖申请，请求将Herceptin（R）（trastuzumab）上市，用于恶性乳腺癌的治疗。 Herceptin获得了FDA的快速跟踪产品指定，这一指定可以保证寻求市场开拓的专卖申请项得到及时的审查。基因工程技术公司与DAKO签定协议， DAKO可据此开发一套体外诊断设备，可用于甄别由某种称为HER2的生长素摄取体分泌过多引起的乳腺癌患者，DAKO还有权就人工单克隆抗体对 HER2，Herceptin的治疗与基因工程技术公司进行后继合作。
基因工程公司在它的发展过程中，不断地开发新的产品和技术，力图保持技术优势和竞争优势。生物技术是具有很大前景的产业。在世界经济的大圆盘中生物技术相对于信息技术产业来说可谓微不足道。生物医学不像IT产业，它具有投资期限长的特点。但是，真正有眼光的投资家，特别是风险投资家，以及生物医学界的创业者都不会放弃这块充满机遇和挑战的天地。罗伯特·斯万森和赫伯·玻伊尔就是其中一对很好的合作伙伴。 罗伯特·斯万森（Robert　Swanson）（1947-）
概要
在生物技术发展史上一位风险投资家留下了什么呢？为了创立企业，使药品最终能为需要的人们获得，风险投资，也许更为重要的是商业头脑和创造性，是基因工程技术本身强有力而必不可少的伙伴。
生涯
那年罗伯特·斯万森仅27岁，供职于硅谷一家最有影响力、最成功的风险投资公司，他开始考虑实验室那些被好奇地刺戳摆弄的细胞中埋藏着的黄金。这些实验室遍布世界各地，更吸引人的是，也许就在他自家的后院呢？他四处寻找，与各方面他认为能启发他从微生物学那些激动人心的发展中寻找商机的人会晤。他的教育背景给了他从事这一事业的有力保证。他拥有MIT化学学士学位及MIT斯隆商学院的硕士学位。他还曾担任了4年Citibank的投资总监。
但斯万森只是在这些朦胧的意识中苦思，而没有明确精深的知识。他没有预料到随意安排的一次和UCSF（加州大学旧金山分校）一位科学家的拜访会把已经将遗传控制的可能性转化为一项颇具市场潜力的技术的那个人带到他面前。科学事业和商业都有一条亘古真理——机遇总是与最敏捷的头脑相随——而这正是斯万森无法否认的素质。当他安排这一会晤之时，他记起了自己在基因工程这一刚具雏形的科学领域孤注一掷的决心，预备离开在Kleiner Perkins的舒适工作，将自己所有的鸡蛋都放到刚起步的公司这一个篮子里去。
1975年的这次会晤，后被证明是斯万森及其他许多从基因工程的商业化获益的人们事业和生命的里程碑。当时对UCSF工作过度、资金不足的赫伯特· 玻意尔来说是刺激的。正如斯万森的回忆：“所有我打电话找到的那些学者都说基因分离的商业应用还有10年之久，赫伯特没有。”斯万森的眼光和热情深深地打动了玻意尔，两人边吃三明治喝着啤酒，畅想着未来，长达数小时。尽管已经成功地追求到了科学，玻意尔还没有被拉入到对生意和创业合作的追求中来，因为斯万森还仅是一个毛头小伙。
1976年春天，斯万森还没有使玻意尔确信开创公司已万事俱备，但他已经说服了他的老板托马斯·帕金斯。帕金斯拿出了种子基金，斯万森认真地着手，以分子生物学的原理将企业的资金、目标和投资回报等结合到一起，这被证明是他非常擅长的一项工作。公司首先着眼于人胰岛素的合成，这一工作由基因工程技术公司的科学家们在1978年完成。把这一技术的特许权授以Lilly公司之后，基因工程技术公司于1985年成为首家推出自己的生物医药制品——人体生长素。基因工程技术公司自此奠定了它在生物技术工业和保健行业的领袖地位——一个异常成功的商业和科研机构。
职务
斯万森自公司创始之日起一直担任公司的董事和总裁，直至1990年他被任命为董事长。与他热爱运动的合伙人赫伯特·玻意尔不同，斯万森的业余爱好倾向于艺术一类。除了在各专业委员会的一长串头衔外，斯万森还是一位艺术事业的惠顾者，同时任职于旧金山芭蕾委员会和现代艺术博物馆委员会。 概要
赫伯·玻伊尔（Herbert　Boyer）
赫伯特·玻意尔1936年出生于西宾夕法尼亚州的一个偏僻乡村，并在那里长大。那里大多数年轻人的最终归宿是铁路公司和矿务局。读完高中后，玻意尔继续在附近Latrobe的圣·文森特专科学校求学，一边住在家中准备医药预科的课程。在高中以前，显然，他不可能从培养医生的寻常模式中取捷径。在医生这一职业的短暂诱惑中，这时他还没有发现自己会被深深吸引到研究工作中不可自拔，玻意尔的事业生涯和许多其他作为先驱的分子生物学家迥异。
生涯
1958年玻意尔从圣·文森特专科学校获得生物学和化学的学士学位，1959年和Grace结婚。研究生阶段的工作是1963年在匹兹堡大学完成的，之后他又在耶鲁做了3年博士后研究生。当生物化学、蛋白质化学和酶学吸引他的注意力时，他参加了当时风行全国的公民权利运动。
1966年，玻意尔向西迈进，自然地申请了旧金山加州大学的助教之职。1969年，一种普通的内脏细菌——大肠杆菌，引起了他的注意——特别是大肠杆菌中一些具有特别有用性质的抑制酶。玻意尔发现这些酶具有以一种特殊的形式将DNA链切断的能力，这使得在DNA链上留下了所称的“粘端”。这些经过剪切的端头通过精确的运动将DNA碎片粘贴到一起。
因这一发现，玻意尔在夏威夷的某次会议中和斯坦福一位名为Stanley　Cohen的科学家进行了一次交谈。Cohen当时正在研究DNA中被称为质粒的小环结构，这一结构能在某些细菌细胞的细胞质中自由流动，通过DNA链译码独立地自我复制。Cohen开发了一套从细胞中分离这些质粒、将它们植入其他细胞的技术。将这一过程与DNA分裂结合，Boyer和Cohen就可以将DNA段组合成需要的结构，并将之植入细菌细胞中，这就能使植物生产满足特殊需要的蛋白质了。这一突破是生物技术工业建立的基石。
1975年，当时受雇于硅谷最大的一家风险投资公司的一位名叫Robert　Swanson的年轻人，看到了新兴的生物技术的前景而来和Boyer 接触。随之而来的两人之间的对话开阔了Boyer的视野，使他看到了用细胞作为“工厂”制造激素来生产激素的可观商业潜力。1976年，两人合作创立了 Genentech（基因工程技术公司）并着眼于人体胰岛素的人工合成，这一目标由基因工程技术公司的科学家们在1978年完成。在授予Lilly公司人胰岛素特许权之后，基因工程技术公司于1985年成为首家推出生物医药产品的生物技术公司，它的成果是人体生长素。Boyer自公司成立起一直担任副总裁直至1990年。那时，他将副总裁的位置让出，换取了董事会的一席之地。基因工程公司作为美国最早和最大的生物技术类风险投资支持的企业，代表着美国生物医学产业未来的发展的方向，同时也为世界风险投资事业的发展提供了新的思路。

美国FDA医疗器械认证注册流程是什么？

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类，第一类是属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜、棉签等；第二类是风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需要进行 上市前的通知（510k），拿到510k号才可以进行注册列名，例如接触性隐形眼镜、医用口罩等；第三类是风险等级最高的产品，需要做上市前的申请，这个申请很难，例如人工心脏等。

FDA不仅将产品分为三大类，还对每一个详细的分类进行了编码，并对其定义、法规进行了公布。例如在疫情期间大火的口罩，目前FDA针对口罩的分类Product code快十来个，某些是一类的，某些是二类但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。

注册第一步是要判断您的产品是否是属于美国FDA管辖下的产品，如果是，是具体的哪一个分类Product code。确定好Product code之后，根据其针对该Product code的要求进行对应的注册。
如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；
如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。510k（上市前的通知）的申请流程比较复杂，包含但不限于适用标准及检测项目、同类产品对比辅导、编写技术文件、向FDA申报并交纳510k号码申请的官费（每年费用不一样，2022年是12,745美元）。FDA审评完成无误之后，确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后，即可分配510k号码。拿到510k号码之后，和上一种情况一样，再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册；
如果是第三类的PMA，则需要先完成PMA的申请，PMA的申请包含但不限于器械无“实质等效性”（SE）、“新产品”—无“实质等效性”评价基准、临床数据证明器械的安全性和有效性等等。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。【点击免费了解FDA法规要求】

fda是什么意思

是美国食品和药物管理局的简称。

fda食品和药物管理局（FDA）主管的范围主要为：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为不同的主要监管机构。

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扩展资料

中国抗癌中药，获美国FDA认可：

1、具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验，并经美国食品药品监督管理局（FDA）评审通过，进入III期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用。

2、如通过III期临床试验，康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。中国国家中医药管理局副局长于文明表示，这标志着中国中药创制专项研究的重大进展，也是中药国际化迈出的重要一步。

3、康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开发研制，其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。薏苡仁属禾本科，是中国东南地区人们药食两用的植物。

4、FDA药物认证过程严谨，他们不会自行进行药物测试，而是根据制药公司提供的测试结果和资料作审核，而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。康莱特在今年5月通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/FDA%E8%AE%A4%E8%AF%81"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-FDA认证

参考资料来源：/sh.people.com.cn/n/2015/0629/c134819-25393628.html"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">人民网-中国抗癌中药?获美国FDA认可

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