103家上市药企被要求自查临床试验数据

103家上市药企被要求自查临床试验数据

在7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后，食药总局日前终于明确表态称“药物临床试验数据造假现象存在”，要严肃整顿清理此类现象。

“药物临床试验中的问题是比较严重的，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价，严重破坏了审评审批的正常秩序。”食药总局副局长吴浈在近日召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议上指出。

《经济参考报》记者注意到，核查公告列出一份企业清单。自查核查品种清单1622个受理号中，进口有171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。受理号中有309个受理号分别属于国内103家医药类上市公司。其中，化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。

吴浈表示，要严把药品从实验室到医院的每一道防线。做好这次对临床试验数据自查核查工作，对今后我国药物研发和创新会起到非常积极的作用，对产业转型升级、公众用药保障等带来很好的影响。

由于涉及医药企业数量巨大、临床数据庞大，核查公告更是列出了让医药界感到步步惊心的具体时间表。“所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，对照临床试验方案、药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。8月25日前，申请人应就附件列出的品种，食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。”核查公告称，将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查;对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

一位业内人士表示，这回食药总局动真格了。对于医药企业来说，要不要撤回申请是一大难题。撤回申请，此前投入的成本不菲;不撤，一旦查出数据造假，处罚相当严重。

记者了解到，依照此次电视电话会议的精神，食药总局下一步可能会主动出击，曝光一批临床试验不真实、不可靠、弄虚作假的药品，甚至相关企业法定代表人，发挥其震慑的作用。

新药临床试验包括哪些阶段？参加临床试验有什么好处？

主要进行两个实验，一方面是研究人体对这种药物的耐受性，即一次(或多次)探索最大可用药物的最大剂量。另一方面，这种药物在人体代谢的情况，即药代动力学，需要从药代动力学中采集实验者的血液样本进行分析，根据实验的不同，采血次数和间隔也不同。参加第一期临床实验的人是健康的人，但有些药物，如癌症治疗，药物本身具有致癌作用或毒性强，因此大部分患者都参加实验。这种实验所需的参与者人数不多，通常只有20人。

这一阶段是对药物治疗作用和安全性的初步评价。这个实验是患者参与的，实验中患者一般分为两组或多组，一组使用使用实验的新药，另一组使用已经上市的对照药品，意味着可以在医院或药店购买。通过比较新药和上市药品的功效和安全性，对新药进行相应的评价。参加这种实验的人数要多一些，国家要求实验总人数不得超过200件。

：这一阶段是确认新药治疗作用和安全性的阶段，因此所需试验数也比第二期临床试验多，根据我国规定，需要使用试验药品的组数不能少于300人，加上使用对照药品的组数，一般可以达到400-500人。除了参加实验的人很多外，第三期临床实验和第二期临床实验在实验的设计、执行和评价上都很相似。

新药在一定剂量范围内使用药物代谢动力学(吸收、分布、代谢、排泄)和生物测定数据。新药一般在动物实验中不要求对照组，但有时可以进行安慰剂对照，以便对药物后出现的特定症状做出正确的判断。一般需要10-30件，主要在健康志愿者中进行，也可以选择一些患者。各实验结果要进行统计学处理，要有完整详细的实验记录，最后要写正式的书面报告。第一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步、安全、有效的给药方案，指导下一阶段的临床试验研究。此次实验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。

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