美国批准首款3D打印药物上市,适用癫痫患者

美国批准首款3D打印药物上市,适用癫痫患者

美国食品和药物管理局（FDA）首次批准一种3D打印技术制造的药物。美国市场观察网站4日报道，这种药物名为Spritam，是用于成人和儿童癫痫症患者的口服类药物。

Spritam是一种可溶于水的易渗性药片，可使患者不必非要吞服药片。

上述功能对癫痫症患者而言至关重要，因为癫痫症患者可能难以吞咽药片。尤其是对儿童癫痫症患者而言，看护人员喂他们吞咽药片颇有难度。

为制造这种药物，Aprecia制药公司开发出一项名为ZipDose的技术。这项技术基于麻省理工学院的3D打印技术，已获得麻省理工学院授权。

除上述癫痫症治疗药物外，Aprecia制药公司计划推出一系列药物，关乎治疗其他中枢神经系统疾病，可能包括抑郁症、精神分裂症或帕金森症。

3D打印技术制造药物是一个层层叠加的过程，对技术的要求非常精确。Spritam预期2016年第一季度上市，价位可能与其他牌子的癫痫症治疗药物差不多。

三迭纪开放战略升级，全球药物3D打印进入2.0时代

3D打印自从诞生起来，如今已广泛运用到工业制造、乃至一些医疗器械的制造上，但是可能很少有人知道，现在就连药品也可以运用3D打印技术，实现更好的疗效与安全性。

不过不得不承认的是，3D打印运用在药物开发上依然是一个非常前沿而尖端的技术，目前，全球掌握了药物3D打印技术的公司并不多，而在国内，也仅有南京三迭纪医药 科技 有限公司（以下简称：三迭纪）一家掌握了这项技术。

最近，三迭纪对外披露企业发展路径及2.0时代开放战略：通过开放技术资源，建立与全球药企的广泛合作，实现3D打印药物技术的商业化。

三迭纪的诞生源于公司创始人、首席科学官李霄凌教授（Xiaoling Li Ph.D.）的一个科学假想，即3D打印技术可以自由设计和灵活制造药物制剂，从而突破现有制药技术在设计空间上的局限。

据三迭纪创始人、首席执行官成森平博士介绍，目前的制剂技术等材制造还是工业2.0时代的产物，而3D打印技术是工业4.0时代的产物，是通过把计算机上的蓝图变成实物的制造方法，因此具有数字化的属性。

三迭纪创立于2015年7月，其从创立之初就确立了“成为具有全球影响力的智能制药企业”这一愿景，并规划了三个阶段的发展路径：

2015年到2019年，三迭纪1.0时代，以知识产权驱动为战略，完成了3D打印药物平台技术的开发。

2020年到2025年左右，三迭纪2.0时代，与全球药企建立广泛的商业合作，充分发挥新兴技术的价值。

2026年起，三迭纪将步入3.0时代，成为全球智能制药技术的重要提供商。

成森平将三迭纪三个发展阶段的关键词总结为技术、产品和商业、全球化。目前三迭纪正处于2.0时代，对于未来的发展，成森平表示在持续进行技术创新的同时，三迭纪将以平台技术的力量，服务全球药企，推动制剂行业的数字化和智能化。

沿着3D打印原理，三迭纪进行了热熔挤出沉积技术（MED）的开发，并实现了工业化。三迭纪的MED 3D打印药物生产技术，变革了传统的制药工艺，基于工业4.0重新定义了制剂技术的底层逻辑、工艺流程和生产模式，实现了药物生产的连续化、智能化和实时质量控制。

在技术上，三迭纪已经迭代3D打印药物设备十余次，同时研究3D打印药物的释放机制， 探索 产品国际注册申报通路和商业化路径。专利方面，三迭纪在全球拥有专利申请131项，占全球3D打印药物领域的20%以上；产能方面，今年底三迭纪将建设成年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线。

目前，三迭纪已经实现了3D打印药物生产技术路线的药物开发，公司已经向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了3款产品的IND或Pre-IND申请，而在全球，这一数量也仅有4款，三迭纪占据了其中的3款。

其中，三迭纪首个产品T19于2021年1月拿到临床试验批准（IND），这也是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，用于治疗类风湿性关节炎。该产品同时还于今年6月向中国国家药品监督管理局进行了Pre-IND申报。公司第二件产品T20于今年3月收到FDA的Pre-IND积极回复。第三件产品T21于今年9月份向FDA递交Pre-IND会议申请。

此外，三迭纪的研发也并不只在自研产品上，其自身定位为技术平台公司，采用设备和药物的双核驱动的策略，加速新兴技术的开发和产品应用，据悉目前已与3家跨国制药巨头和3家中国药企达成3D打印药物的全球开发与商业合作。

成森平表示，三迭纪将贯彻开放战略，通过开放技术资源，建立与全球药企的广泛合作，快速实现新兴技术的商业化。她表示：“我们希望和跨国药企共同开发新药，解决新分子的成药性问题，或者延长已有产品的生命周期。我们希望和中国药企合作开发全球产品，通过开发有技术壁垒和强专利保护的药物产品，助力他们进入国际市场。”

癫痫患者吃什么药物治疗效果最好？

癫痫可以表现为不同的类型，针对不同类型的癫痫采用不同的药物进行治疗。

例如大发作和局限性发作的，可以使用苯妥因钠，其作用较强疗效高，作为大发作的首选用药。苯巴比妥主要是抑制大脑皮层运动区。作用较快，维持的时间较长，而且毒性较低，安全性较大，还可以使用扑米酮。

而对于癫痫持续状态的患者，应该使用安定或者是氯硝基安定，通过静脉注射，效果较快，为持续状态的首选用药，而且不良反应较少。用于小发作的抗癫痫药物包括乙琥胺、三甲双酮等等。

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