欧洲药品管理局已正式受理avelumab的上市许可申请

德国制药巨头默克（merck kgaa）与美国制药巨头辉瑞（pfizer）合作开发的抗pd-l1免疫疗法avelumab近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（ema）已正式受理avelumab的上市许可申请（maa），用于治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性merkel细胞癌（merkel cell carcinoma，mcc）患者。mcc是一种罕见的侵袭性皮肤癌，预后极差，5年生存率不足20%。据估计，欧洲每年新增2500例mcc病例。目前尚无药物获批专门治疗转移性mcc，如果avelumab获得批准，将成为欧洲治疗转移性mcc的首个药物。

avelumab监管文件的提交，是基于一项全球ii期临床研究（javelin merkel 200）的数据。该研究是一项多中心、单臂、开放标签研究，在88例既往已接受至少一种化疗方案后病情进展的转移性mcc患者中开展，调查了avelumab的疗效和安全性。数据显示，88例患者接受avelumab治疗后，有28例实现了客观缓解（orr=31.8%），其中8例完全缓解，20例部分缓解。

默克生物制药业务研发全球负责人luciano rossetti表示，尽管早期阶段的mcc可通过手术切除，但转移性mcc的治疗选择却极其有限，该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。欧洲药品管理局（ema）正式受理avelumab，标志着该药在监管方面向前迈进的重要一步。

在美国方面，美国食品和药物管理局（fda）之前已授予avelumab治疗转移性mcc的孤儿药地位、快车道地位、突破性药物资格。

pd-1/pd-l1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断pd-1/pd-l1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（os）。当前，pd-1/pd-l1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。

2014年11月，辉瑞与默克签署28.5亿美元协议，进入pd-1/pd-l1免疫治疗领域。面对百时美等强敌，辉瑞与默克采取双管齐下的战略：一方面，avelumab首发针对竞争对手尚未涉及的癌症领域，如merkel细胞癌和胃癌；另一方面，针对对手已经涉足的领域，avelumab将做一个“聪明的追随着”，以分化试验设计、使用生物标记物及组合疗法等方式与之争一席之地。

目前，avelumab的临床开发项目涉及超过15种肿瘤类型，包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界腺癌、头颈部癌、mcc、间皮瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌及膀胱癌等。

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