FDA批准首个低剂量CT肺癌筛查方案用于高危人群的早期筛查

2015年8月20日讯 /生物谷BIOON/ --GE医疗近日宣布，该公司开发的低剂量计算机断层扫描（LDCT）肺癌筛查方案（LCS）获得美国FDA批准，这也是FDA批准用于肺癌高危群体筛查的首个低剂量CT解决方案。此次批准同时也标志着FDA首次批准将CT设备用于疾病的筛查。此前，美国预防服务工作组（USPSTF）和医疗保险及医疗补助服务中心（CMS）已推荐符合条件的人群每年进行低剂量CT筛查，同时低剂量CT应作为常规肺癌筛查项目。此外，美国Medicare也已批准低剂量CT肺癌筛查在高危患者中的保险报销政策。

在美国，肺癌是第三大常见癌症类型，也是导致癌症死亡的最主要原因。肺癌死亡病例几乎是女性乳腺癌死亡病例的2倍，是男性前列腺癌死亡病例的3倍。肺癌的生存率与首次诊断时的疾病阶段高度相关。在所有癌症类型中，肺癌的总体5年生存率最低，仅为17%；若能在疾病的早期阶段确诊，则5年生存率将大幅提升，达到54%。然而，目前仅有15%的肺癌病例在早期阶段确诊。

早期确诊和早期治疗与患者的生存紧密相关。采用低剂量CT对肺癌高危群体进行定期（每年）的早期筛查，有望提高早期肺癌的确诊率，改善高危个体的预后和治疗，同时有望大幅降低肺癌相关的死人数。

一项具有里程碑意义的全国肺癌筛查试验（NLST）在美国33个医疗机构开展，涉及超过5.3万例肺癌高危老年个体。其中，一半的参与者采用低剂量CT（LDCT）进行筛查，另一半采用胸部X射线进行筛查。数据显示，与胸部X射线筛查相比，低剂量CT（LDCT）筛查使肺癌死亡率下降20%。此外，低剂量CT筛查也使全因死亡率显著降低6.7%。

目前，GE医疗正在努力扩大其成像业务的市场深度。该公司在今年早些时候表示将在2015年进一步增加研发经费。今年5月，GE医疗与医疗巨头雅培（Abbott）达成战略合作，开发新技术加快心脏节律疾病的诊断。今年6月，GE医疗推出了一款基于云的管理系统，跟踪其CT系统的实际水平辐射剂量数据。此次FDA批准低剂量CT（LDCT）肺癌筛查方案（LCS），将进一步扩大该公司在诊断成像领域的影响力。

根据GE医疗的官方信息，FDA已批准低剂量CT（LDCT）肺癌筛查方案（LCS）可应用于GE医疗所有64层及以上CT扫描仪以及几乎所有正在销售的16层CT扫描仪，包括：LightSpeed 16, BrightSpeed Elite, LightSpeed Pro16, Optima CT540, Discovery CT590 RT, Optima CT580, Optima CT580 W, Optima CT590 RT, LightSpeed Xtra, LightSpeed RT16, LightSpeed Pro32, LightSpeed VCT, LightSpeed VCT XT, LightSpeed VCT XTe, LightSpeed VCT Select, Optima CT660, Revolution EVO, Discovery CT750 HD, Revolution Discovery CT, Revolution GSI, Revolution HD, Revolution CT。

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