细胞治疗技术迎来医学新浪潮，生物谷十年聚焦产业发展

细胞治疗技术迎来医学新浪潮，生物谷十年聚焦产业发展

2016年4月，震动全世界的魏则西事件，除了让百度、莆田系、部队医院等成为众矢之的，也将癌症免疫细胞治疗的乱象曝光于众。同年5月初，国家卫计委重申，要求进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度，并紧急叫停细胞免疫治疗临床应用。这是继2015年6月29日国家卫生计生委对准入审批调整后的又一次变局。自此，已在全国多家医院商业性应用并收费的免疫疗法，纷纷踩下刹车。

但时隔一年，今年3月，国家卫计委强调，免疫细胞治疗前景广阔。同时，国家卫计委和cfda在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目，其中包括若干项全球首次开展的创新临床试验。

同时，国家卫计委官方发布了新增加的两个通过备案的干细胞临床研究项目。分别是：南京大学医学院附属鼓楼医院《卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质干细胞移植干预的临床研究》、广东省中医院《卡泊三醇+银屑灵优化方联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验》。由此，我国干细胞相关临床研究及应用，终将走上了发展的快车道。

生物谷作为中国最大的医药生物产业综合服务机构，旗下拥有六大网站群：生物谷，生物在线，制药在线，医药生物人才网，bioinsight，医药生物汇展网。生物谷也将参与到细胞治疗领域，积极推动新技术的学术研究交流及学术与产业转化。

个体化用药论坛十年磨一剑创行“专业，专注，独立”

从2008年开始，生物谷开始打专注于“生命科学，生物医药，健康医疗领域”领域，聚焦“新发现，新技术，新产业”的学术产业会议，积极推动及促进研究、转化、与产业的发展。到现在已发展了十个年头，已成功举办上千次的行业重点会议，例如第八届肠道微生物大会，第八届细胞治疗国际研讨会，第六届创新药物发展大会，第四届自噬转化医学会议，第四届健康管理高峰论坛：患教与全程管理等等，会议规模可达上千人，有50+位院士参与过生物谷会议，并给与高度评价。

细胞治疗将成为下一个医学浪潮我国细胞治疗已具备产业化条件，并进入产业化的进程中，布局长远的企业已经做好了准备，产业即将进入发展快轨。无论是放开临床应用还是退回到研究，都将加强管理，不正规的企业或医院科室将被淘汰，不排除加速按药审批的可能性，利好高标准、有技术储备的企业。

细胞一周资讯：全球细胞和基因治疗临床实验数量已达到2261项

我国细胞和基因治疗临床位居全球第一梯队： 截止2022年5月，全球细胞和基因治疗临床实验数量已达到2261项，中美牢牢占据第一梯队，其中美国1169项，中国547项，法国、西班牙、加拿大等国占据第二梯队。整体来看，我国已逐步加快发展节奏，成为全球细胞与基因治疗临床研究管线主导国家，未来随着临床研究的逐步深入，上市产品数量将呈现爆发式增长。

深圳发改委

我国已获批4款细胞与基因治疗产品： 截止2022年5月，全球已经获批77款细胞与基因治疗产品，集中分布在欧美日韩等国家，包括美国31款、欧洲16款。由于起步晚、科研基础薄弱、监督严格等因素，中国仅获批上市4款产品，包括2款溶瘤病毒基因治疗产品、2款CAR-T产品。随着国家卫健委和国家药监局加快完善“双轨制”监督体系，各地区持续出台专项利好政策，各产业园区加快建设中试生产线等必要基础设施，国内细胞与基因治疗产业化路径逐渐清晰，产业整体发展速率将持续加快。

深圳发改委

我国细胞和基因治疗市场复合增长率为276% ：据统计，全球细胞与基因治疗市场规模将继续保持快速增长趋势，预计到2025年全球整体市场规模为305.4亿美元，2020-2025年复合增长率达到71%，远超同期全球药品市场4.4%的增长率。同时，随着国内监督政策的逐渐完善，产品临床需求不断增长，以及国内两款细胞与基因药品成功注册所带来的激励效应，未来中国细胞与基因治疗市场潜力无穷，预测到2025年整体市场规模将达到25.9亿美元，复合增长率为276%，增速约为同期国内医药市场增长率（6.4%）的40倍。

深圳发改委

细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求： 全国团体信息平台发布了由上海市食品药品检验研究院、上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会等共同起草的《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》（T/SHPPA 012—2022）团体标准，2022年07月28日起实施。文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求，弥补了国内细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术领域的空白。

全国团体标准信息平台

浙江省发布促进生物医药产业高质量发展行动方案： 为加快打造生命 健康 科创高地，推进生物医药产业高质量发展，浙江省人民政府办公厅印发了《促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》。目标是打造全国生物医药产业制造中心，到2024年，加快构建“一核两带两圈”的产业发展空间格局，力争培育形成2个千亿级、3个500亿级生物医药产业集群，生物医药产业总产值达到4500亿元左右。

浙江省人民政府办公厅

首款针对儿童实体瘤CAR-T疗法获临床默示许可 ：据CDE官网显示，国内企业自主研发的B7-H3靶向的嵌合抗原受体T细胞注射液（TAA06注射液），已于2022年7月4日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，该产品适应症为复发/难治神经母细胞瘤。该产品于今年3月先后获得了美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定和FDA罕见病认定，并于今年4月8日，IND申请获得CDE正式受理，成为了全球首个获得药监部门受理的B7-H3靶向的CAR-T细胞产品。

医麦客

首次发现人类尿液来源干细胞具有强大再生潜力： 威克森林再生医学研究所(WFIRM)的研究人员首次发现人类尿液中的干细胞具有组织再生作用的潜力。他们专注于端粒酶活性如何影响这些和其他类型的干细胞的再生潜力。端粒酶活性阳性的人类原代泌尿干细胞作为一个独特的亚群，在细胞生长和成为其他细胞方面都具有潜在的再生能力。更好地了解这一细胞亚群在整个人类寿命中的变化，以及它们如何转化为衰老、肾损伤或癌症等，这将是有益的。

生物通

生物技术就业方向及前景

生物技术就业方向包括制药和生物制剂、生物医药研究、农业和食品科技。

1、制药和生物制剂：

生物技术在制药和生物制剂领域有着重要的应用。毕业生可以从事药物研发、新药临床试验、药物生产和质量控制等方面的工作。随着人们对健康需求的不断增加，制药和生物制剂行业的发展前景非常广阔。

2、生物医药研究：

生物技术在生物医药研究领域有着重要的应用，例如基因工程、细胞治疗、药物筛选等。毕业生可以从事生物医药研究机构、医院研究院、生物技术公司等方面的工作。随着医疗技术的不断发展，生物医药研究领域的就业前景非常广阔。

3、农业和食品科技：

生物技术在农业和食品科技领域有着广泛的应用。毕业生可以从事农业科研院所、食品企业、农产品质量监测机构等方面的工作。随着人们对食品安全和农业可持续发展的重视，农业和食品科技领域的就业前景较好。

新兴产业发展如此迅速的原因：

1、技术创新和科技进步：

新兴产业通常依赖于技术创新和科技进步，这些技术和科技的快速发展为新兴产业提供了强大的动力。例如，人工智能、云计算、大数据、区块链等新兴技术的发展为相关产业带来了巨大的机遇和发展空间。

2、市场需求和消费升级：

新兴产业往往是满足市场需求和消费升级的产物。随着经济发展和人民生活水平的提高，人们对新产品、新服务和新体验的需求日益增长，新兴产业通过满足这些需求而得到快速发展。

3、政策支持和产业政策导向：

政府对新兴产业的支持和政策导向也是其快速发展的重要原因之一。政府通过出台相关政策，提供资金支持、税收优惠、市场准入等方面的优惠政策，为新兴产业的发展提供了有利的环境。

4、创业创新和投资热潮：

新兴产业的快速发展也离不开创业创新和投资热潮。大量的创业者涌入新兴产业领域，积极探索创新商业模式和创新产品，同时，投资者也对新兴产业持有较高的期望，通过投资为其提供了充足的资金支持。

"十三五"期间我国生物医药产业重点发展哪些领域,投资前景如何?

　　“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。

　　投资前景方面：

　　医疗器械行业2014年终端规模约2,556亿元，预计未来五年行业复合增速15%。

　　据预测，未来5年内全球干细胞产业市场规模将突破1000亿美元，近5年平均增长率将在20%以上。

　　因些，市场前景十分广阔。。。。。。

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