肺癌重磅消息！阿斯利康第三代靶向肺癌药物tagrisso获中国cfda批准

肺癌重磅消息！阿斯利康第三代靶向肺癌药物tagrisso获中国cfda批准

英国制药巨头阿斯利康（astrazeneca）近日宣布，中国食品和药品监督管理总局（cfda）已批准抗癌药tagrisso（omisertinib，azd9291）40mg和80mg片剂，作为一种每日口服一次的药物，用于既往接受表皮细胞生长因子受体（egfr）酪氨酸激酶抑制剂（tki）治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性egfr t790m突变阳性非小细胞肺癌（nsclc）成人患者的治疗。

在中国，肺癌是最常见的癌症类型，也是导致癌症相关死亡的主要原因。据估计，约30-40%的亚洲nsclc患者在确诊时携带egfr突变，高达2/3的患者在接受当前已上市egfr-tki治疗后病情进展产生t790m耐药突变，治疗选择十分有限。tagrisso将为这类患者提供一种重要的治疗选择，该药可同时靶向参与肿瘤发生的egfr激活敏感突变及t790m耐药突变，后者使肿瘤对当前的egfr-tki药物产生抵抗。

tagrisso是第三代egfr-tki，旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性，包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。在美国和欧盟，tagrisso分别于2015年11月和2016年2月获批，成为首个获批上市用于经egfr-tki治疗时或治疗后病情进展的t790m突变阳性nsclc的药物。

肺癌患者在接受tagrisso治疗之前，需要采用一种经过验证的检测方法对来源于患者肿瘤组织样本的肿瘤dna或来源于患者血浆样品的循环肿瘤dna（ctdna）进行检测，确认其肿瘤egfr t790m的突变状态。

值得一提的是，tagrisso是阿斯利康管线中首个通过cfda的优先审查通道批准的药物。阿斯利康执行副总裁及全球药物研发首席医疗官sean bohen表示，在中国，egfr突变率是全世界最高的；此次cfda批准tagrisso将为阿斯利康提供一个巨大的机遇，为中国广大肺癌患者群体带来一种突破性的治疗药物。

是什么神仙靶向药，竟让MET 14号外显子的肺癌患者控制率高达94%！

一、我们先简单了解一下MET基因是什么？

MET通路异常是非小细胞肺癌重要的驱动基因，不仅导致肿瘤细胞不断增殖和转移，在进行抗肿瘤治疗期间还会导致耐药的发生，一直以来，这都是压在医生和患者心里的一块大石头。在非小细胞肺癌中， MET 14号外显子 作为原发性驱动基因发生率占2%-3%，目前国内尚无有效治疗药物，且此类患者预后较差，治疗现状并不理想。

二、沃利替尼VS基因MET战绩如何？

近日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上， 我国自主研发MET抑制剂——沃利替尼 在国际舞台上大放异彩，首个代表中国走向全球肺癌靶向创新药物。沃利替尼在 预后差的脑转移 的非小细胞肺癌 和肺肉瘤样癌 上表现出了良好的临床疗效，48%的可评估疗效的患者出现确认缓解（ORR）， 93.4%的疗效可评估患者中观察到疾病控制（DCR） ，中位缓解持续时间（DoR）9.6个月。因与药物相关的不良事件（AE）而终止治疗的发生率仅14.3%，不良反应主要表现为过敏和水肿，与国外的MET抑制剂Tepotinib及Capmatinib相比，沃利替尼疗效更佳。

三、药物申请上市批准啦！

陆舜教授曾在ASCO会议上表示：基于临床研究结果，为了满足临床需求，国家药监局准许沃利替尼进入快速审批程序，于2020.5.29同意该研究作为单臂研究提交新药上市申请。 可能大部分人现在只看到了一个结果，但其实这款药物在 2011年开始和记黄埔医药与阿斯利康就沃利替尼就签订了全球专利许可，合作开发及商业协议， 研发到申请上市历经了9年的时间，肿瘤患者在这期间一直处于嗷嗷待哺，无药可用的困境！所以很多患者选择了参加临床试验，与其等待药物上市，不如自己博得一线生机！

四、目前国内也有针对MET基因的临床项目，有需要的患者可以报名参加

试验题目：评估口服谷美替尼在具有c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究

药物介绍：C-MET抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物。在 c-Met 依赖性细胞系中，谷美替尼（SCC244）可显著抑制细胞增殖，但在正常细胞系或没有 c-Met 激活的肿瘤细胞系中，没有显著的抑制作用；此外，谷美替尼（SCC244）可显著抑制 c-Met 介导的细胞移行和侵袭；此外还有拮抗新生血管形成的作用。

入选条件：

1、18岁≤年龄≤80岁，男性或女性；

2、经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌（包括肺肉瘤样癌），肿瘤学分期：IIIb/IIIc/IV(AJCC第8版)；

3、Ib期研究，患者具备至少一种以下MET改变（本地经实验室诊断或中心实验室诊断）：

-具有MET 14 外显子跳变对另一种MET抑制剂治疗产生应答后疾病进展，或

-MET扩增（FISH GCN≥5 或MET/CEP7≥2 ），或

-MET蛋白过表达(IHC3+)

II期研究，肿瘤或ctDNA样本检测结果显示MET 14外显子跳变（本地实验室检测结果可用于入组筛选），未接受过系统治疗（化疗不耐受或者不适合进行化疗）、或先前接受过不超过2种系统治疗；

4、有可测量病灶，充分的器官功能；

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