药企老板吐槽我国新药审批慢,新药成了旧药(如何查询药企的新药审批进度？)

药企老板吐槽我国新药审批慢,新药成了旧药

陷入“审批长征”，不如国外申请

“去年，我做了专门的调查，想了解一下医药界‘千人计划’专家在创新创业过程中碰到的困难。”丁列明发现，他们反应最强烈的是审批。

“就算是优先审批的创新药，一般也需要一年甚至更长时间，光排队就至少8个月。一些人只能到国外申请批文。而在美国、澳大利亚等国审批临床批文只需一个月左右。于是，这就出现了‘人回来了，又不得不出去’的怪现象。”

浙江华海药业董事长陈宝华代表说：“我们有一个药物，在美国仿制药市场占有率达40%以上，每年净利润超过一亿元人民币。可是这样一种药，在国内却陷入了审批的‘长征’中。”

国家药品审评中心的资料显示，药审中心每年接受的申请达7000多件，每件平均等待时间达14个月，即使优先审评的创新药（1.1类）也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2—5年的时间，甚至8年左右。

“政府工作报告强调，简政放权、简化审批流程、提高审批效率，但现在医药审批缓慢的问题仍然很突出。”陈宝华说。

招标周期太长，新药成了旧药

“审批长征”只是新药推向市场之前碰到的难关。在丁列明看来，在市场推广阶段，新药还要跨过重重关口。

“自主创新药品有自主定价权，但进入医院使用须经过招投标，而各省招标过程缓慢，又不定期，最长的为5年一次。这意味着，在此期间上市的新药，都不能在这些省市进医院销售。”

丁列明说，我国实行由政府主导的药品集中招标近15年，初衷是通过市场竞争，选购质优价廉的药品，但在执行过程中的“唯低价是取”导向，让不少药品中标价虚低，影响了供应和质量。

“第一，招标周期没有统一规范，影响了新药的时效性。不少省份已经超过3年没有进行过新的药品采购招标，其中不乏北京、天津、江苏、浙江这样的省市。大量创新药品不能及时为临床所用，新药变成了旧药。第二，现行招标制度对价格有不合理要求。目前，所有药品都必须经过招标环节才能进入医疗市场，包括国家1.1类新药。” 他进一步分析。

在丁列明看来，我国的1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品。这一类药品在市场上没有同类品种可做比价。而招标的要求就是降价。这就难以真实反映创新药物的价值。

新药难进医院，跨省销售不易

“中标并不意味着能在医院销售，药事委员会是随后的审批环节。”丁列明说，与药品招标一样，药事委员会的新药审批周期没有统一规定。

统计显示，半年召开一次药事委员会的医院不到10%，两三年没有开过一次的不在少数。药事委员会的成员专业性不均衡也限制新药进入医院，丁列明说：“很多专家对于我们开发的靶向药物并不太了解。”

由于上述三个障碍，有30%的新药，在上市两年后仍不能进入任何一个省进行销售；能进入1—5个省销售的新药，仅占获批新药的25%；能进入15个省销售的，不到20%。特别是第一年，有超过半数的新药，无法进入任何一个省销售。

丁列明说，其创新药上市两年后，只进入了12个省份的招标，其中进入医院的比例不足5%。

国家医保目录，四五年调一次

国家医保目录的调整也影响着新药在市场上的普及。

丁列明说，现有国家医保目录，每4—5年才调整一次；但在欧美发达国家，新药却能较快纳入医保报销范围，“美国、法国的新药，从上市到进入报销目录，平均只要6个月，德国、英国，平均仅为一个月”。

“我国最近一次国家医保目录调整的时间是2009年。这显然不适应当前新药研发的节奏和民众用药的需求。”丁列明说。

针对我国新药上市推广的问题，丁列明说：“最近，浙江先行先试，通过谈判机制，把15个重大疾病治疗的新品种列入大病救助目录，效果很好。我们开发的肺癌靶向药在2013年就列入浙江医保目录，病人只需支付20%。”

为了更好地促进未来新药发展，丁列明建议，建议增加审评人员数量，提高药品审批效率；完善当前招标制度，规范招标周期；针对创新药物采取特殊的进院销售政策；鼓励拥有自主知识产权的国家一类新药进院销售，使创新药物更快和更大范围惠及民生。

他希望，医保目录的浙江实践能在全国推广。

如何查询药企的新药审批进度？

11月20日，国家药监局发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》，要求各地药品监管部门要以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想，进一步优化行业准入环境，强化事中事后监管，做好药品监管相关审批工作。

一、简化流程，优化审批服务

通知明确，要深化管理，优化流程，细化要求：

一是优化窗口办理程序。要结合行政区域实际，整合药品行政审批业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求。

二是压缩审批时限。各级药品监管部门在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤；及时公开审批进度，方便申请人查询。各省药品监管部门要将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。

借助“证照分离”改革和“优化营商环境”的政策契机，按照党中央国务院有关药品审评审批制度改革的部署和《中华人民共和国行政许可法》的要求，加快新药上市许可。进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。

三是推进在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务办理，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外，不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。

四是试行告知承诺。对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行告知承诺，申请人承诺符合审批条件并提交材料，符合要求的，当场发放许可；对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

二、放管结合，强化事中事后监管

同时要求，各地要依法依规、合理设置审批条件和标准，按照国务院《关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔2016〕34号）有关要求，对审批标准进行公平性审查。

对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合机构改革事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，创新过程监管、动态监管等举措，加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。

要进一步强化风险和隐患的排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。

三、部门协作，提升监管成效

通知还要求，各地要加强部门协作，实现证照信息在线获取、信息共享。各地要建立信用管理制度，发挥社会引导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人，纳入信用“黑名单”，予以联合惩戒。

各口岸药监局和口岸药检所在配合海关总署推进国际贸易“单一窗口”建设过程中，要认真落实海关总署、国家药品监督管理局2018年第148号公告要求和 “证照分离”改革要求，充分利用当地资源，在药品和中药材进口备案过程中通过在线获取核验有关证明文件等措施优化工作程序。

同时做好审批程序、受理条件、办理标准、办理进度等信息公开，并推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

四、上海率先试点医疗器械MAH制度

今年10月，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，宣布从2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项，分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式，实施“证照分离”改革。

此前（11月9日），国家药监局综合司就已下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。这是为贯彻落实国务院文件，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。

去年，上海市食品药品监督管理局发布方案，在中国(上海)自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

浦东大胆试、自主改，深化实施“证照分离”改革，正是为全国提供更多可复制可推广经验的一个切入口。今年7月，上海市食品药品监督管理局发布公告，决定将“证照分离”的医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。相信上海试点的成功经验很快在全国铺开。

新药是什么意思

新药是指最近刚刚研发成功或刚刚推出市场的药品。由于新药活性更高、不良反应更少、疗效更显著，所以备受医生和患者的欢迎。新药的研发需要大量的资金和时间，并且需要经过严格的临床试验，才能最终获得批准上市。因此，一些大规模的制药公司通常会花费几十亿来研发一种全新的药品，如果这一研究成功，它们将会获得显著的经济回报和声誉。

许多患者为寻求新药品而四处奔波。有些患者认为只要服用最新的药品就能治好自己的疾病或病症。但是，药品并不是单纯的良药，而是需要慎重选择和使用的。新药并不一定比旧药更好，它需要经过反复验证，并查看大量的临床实验数据，以确保药品的安全性和疗效。因此，在使用新药之前，我们必须根据自己的病情、生理状态和治疗历史等多种因素来判断是否适合使用该类药品。

总的来说，即使现代医学已经取得了很大的进步，但是作为受制于药品的医疗行业来说，新药的研发进展还是缓慢而不稳定的。然而，对于患者来说，不应该盲目地相信新药的疗效，而是应该依照病人自身的情况和病情恰当地选择使用药品，同时也要注意药品的使用时间限制和注意事项。总之，我们希望新药的研发和检验能够不断提升，能够为患者提供更有效、更安全的治疗方案。

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