华润三九舒血宁注射液存安全问题(舒血宁注射液简介)

华润三九舒血宁注射液存安全问题

涉事产品为“核心品种”

北京市食药监督管理局的通知显示，监督管理部门在市场监督检查过程中发现华润高科生产的舒血宁注射液存在安全风险，结合生产现场检查情况，为保证用药安全，对其提出相关批次药品召回，库存产品暂停销售、使用以及企业整改期间停止生产销售等要求。

华润高科官网资料显示：舒血宁注射液源于承接的国家保密计划研制的“6911”注射液，1970年经北京市卫生局革命领导小组批准在国内首家上市，上市后由于其在治疗心脑血管疾病中的冠心病、心绞痛、脑缺血、脑动脉硬化、急性脑梗塞、高粘血症等方面的优异表现获得临床大夫的一致好评。

据《经济参考报》报道称，目前，全国舒血宁注射剂销售市场中，神威药业的销量排第一，其次为华润三九，第三位是上海医药，其中华润高科的舒血宁注射剂年产量已接近1亿支。

华润三九并没有在财报中公布舒血宁注射液的详细销量，只是称其为“核心品种”。

对此，北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，如果在召回的过程中，竞争对手抄华润三九后路，会抢占不少市场，因此风险较大。

华润三九财报显示，2014年前三季度，公司实现收入55.8亿元，同比微降0.47%；毛利率为58.2%，较2013年同期下降近3个百分点；净利润7.89亿元，同比下降9.57%。

同花顺软件显示，昨日医药行业股票普涨，但华润九三股价却出现下跌。

昨日，《每日经济新闻》记者致电位于北京延庆的华润高科，其一位工作人员证实，北京食药监督管理局确实下发了通知，目前舒血宁已经停产，但产品还有库存。目前，此事由一位李姓经理负责。

此后，记者联系上述李姓经理。该经理表示，需先同华润三九的公共关系科取得联系。昨日下午，记者多次致电华润三九公共关系科的相关人员，但最终未能联系上。

中药注射液存滥用问题

对于此次事件原因，史立臣分析称，“应该是存在质量问题，否则不会实施召回，比如某一批原材料重金属超标或者混入其他物质，因为现在很多药材种植大量使用农药，导致重金属超标。”

由于记者未能从公司方得到回应，因此史立臣的这一说法没有得到证实。

事实上，包括舒血宁在内的中药注射液还存在被滥用的问题。2013年，中国医疗保险研究会发布的一份《2009——2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》（简称《分析》）报告显示，舒血宁注射剂超适应症使用发生费用12亿多元，属最被滥用的一种中药注射剂。

此外，中药注射剂不良反应较多等问题同样在医药界备受争议。2014年10月，国家食药监总局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，中药注射剂不良反应报告数量增长17%，舒血宁注射剂位列前十位。2014年11月，国家食药总局还根据监测评价结果，决定对舒血宁注射液的说明书进行修订，要求相关药品生产企业增加警示语，指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项等内容。

史立臣对《每日经济新闻》记者表示，中药注射剂最大的特点就是有效成分和无效成分都在一起，有效成分起作用，无效成分对人体有伤害，但是这些都没有大量临床数据，不知道是人为造成还是客观造成，所以各方是各执一词，致使单纯讨论安全和不安全变得没有意义。

舒血宁注射液简介

目录 1 拼音 2 中药部颁标准 2.1 别名/通用名 2.2 拼音名 2.3 标准编号 2.4 性状 2.5 鉴别 2.6 检查 2.7 含量测定 2.8 功能与主治 2.9 用法与用量 2.10 规格 2.11 贮藏 附： 1 古籍中的舒血宁注射液 1 拼音 shū xuè níng zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 别名/通用名

银杏叶注射液

2.2 拼音名

Shuxuening Zhusheye

2.3 标准编号

WS3B370798

本品为银杏叶经提取制成的灭菌水溶液。

2.4 性状

本品为黄色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1)取本品30ml，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇1m使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材 2g，加乙醇20ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，搅拌，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 1ml使溶解，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一以4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯丁酮甲酸水(5：3：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，分别置日光及紫外光灯(365或254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。

(2)取银杏内酯A含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取银杏内酯A、银杏内酯B对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上，以甲苯醋酸乙酯丙酮甲醇(5：2.5：2.5：0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，置醋酐蒸气中蒸15分钟，于160℃烘30分钟，放冷，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

pH值 应为4.5～5.8(附录Ⅶ G)。 黄酮甙元峰面积比 以总黄酮醇甙含量测定项下的色谱，计算槲皮素与山柰素峰面积比，应为1：1±20%。 银杏酚类 取本品10ml，浓缩至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白果对照药材 1g，加乙醇10ml，回流提取30分钟，挥去乙醇，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯正己烷乙醇(5：3： 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，不应显示任何斑点。 蛋白质 取本品1ml，用1%氢氧化钠调pH值至6.5～7.0，加1%鞣酸1～3滴，不得出现混浊。 鞣质 取本品1ml，加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟(须新鲜配制)，不得出现混浊或沉淀。 热原 取本品，依法检查(附录Ⅷ A)，剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。 炽灼残渣 精密吸取本品2ml，依法检查(附录Ⅸ J)，残渣每1ml不得过0.5mg。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅸ E第二法)，含重金属不得过百万分之十。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.7 含量测定

总黄酮醇甙 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇0.4%磷酸(55： 45)为流动相；检测波长为368nm；理论板数按槲皮素峰计算，应不低于2500，分离度按槲皮素与异鼠李素峰计算，应大于1.5。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥的槲皮素、山柰素与异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液，作为对照品溶液(或分别制成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、异鼠李素0.05mg的储备液。临用前精密量取各1ml，混匀)。

供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，加甲醇16ml、18%盐酸6ml，置水浴中加热回流1.5 小时，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，混匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定，分别计算三种黄酮甙元的含量，以下式换算成总黄酮醇甙的含量： 总黄酮醇甙含量＝(槲皮素含量＋山柰素含量＋异鼠李素含量)×2.51 本品含总黄酮醇甙应为标示量的90.0～110.0%。 银杏内酯 A 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇水(3：7)为流动相，以示差折光检测器测定。理论板数按银杏内酯A峰计算，应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取银杏内酯A对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，加稀盐酸1～2滴，调节pH值至2，用乙醚振摇提取4 次，每次20ml，每次乙醚提取液用相同的5%氯化钠溶液15ml洗涤2次，洗涤液再用乙醚20ml提取1 次。合并乙醚液，蒸干，用甲醇溶解并定量转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含银杏内酯A应不少于标示量的80%。

2.8 功能与主治

扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。

2.9 用法与用量

肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注，每日5ml，用5%葡萄糖注射液250ml或500ml稀释后使用，或遵医嘱。

2.10 规格

每支

(1)2ml(含总黄酮醇甙1.68mg；含银杏内酯A 0.12mg)

(2)5ml(含总黄酮醇甙4.2mg；含银杏内酯A 0.30mg)

2.11 贮藏

密封，避光。

北京市药品检验所 起草

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《张聿青医案》：[卷十四]不寐

红花注射液和舒血宁注射液效果一样吗？

红花注射液,主要成分：红花.【功能主治】活血化瘀。用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病，脉管炎。
舒血宁注射液,主要成分：银杏叶。【适应证】扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。 【禁忌】孕妇及心力衰竭者慎用。 【注意事项】偶有便秘,腹胀,心率加快,轻度头昏,乏力,胸闷等，可自行消失，部分患者有转氨酶上升现象。心衰患者慎用。
两者相对来说，红花的活血化瘀作用较明显，对于闭塞性疾病效果显著，而舒血宁注射液其改善微循环作用
明显，对于血管老化一类人群来说比较适合.

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