国产VIAGRA遇冷：万艾可专利到期价格坚挺销量增加(国产伟哥有哪些)

国产VIAGRA遇冷：万艾可专利到期价格坚挺销量增加

仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。

医学界的共识是，仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。

在欧美市场，对于超过专利期的药品，迫于仿制药竞争压力，药厂多会主动降价，否则销量可能大幅下跌。万艾可在其他国家专利到期后，不乏降价先例。在泰国，万艾可降价约30%；澳大利亚每粒万艾可售价不到20元人民币。

然而，艾美仕市场研究公司数据显示：2014年，万艾可在中国市场的销量不降反增，增幅达47%。数据显示，许多国外药品专利失效后，在中国市场仍维持原价，销量也未受影响。

中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。

仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药，原因何在？

药效差距的秘密

在北京以打工为生的孙合林，近几日药箱告急。

67岁的孙合林一个月前从老家山东到北京做木匠活，随身除了糊口的工具，还带着救急的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片。半年前他在家乡体检时查出2型糖尿病。

药品是在一家县级人民医院开的。眼看药不够吃，孙合林在断药前一周拿着以前的药盒到药店买药。新药到手后，服用后孙却隐约觉得不对劲，血糖不降反升，心跳过快、呼吸不畅，高血糖的症状似乎重袭。

孙合林怀疑买到假药，于是到附近的社区医院咨询，结果发现药品名字相同，但来自不同的生产厂家——同样是“盐酸二甲双胍肠溶片”，一个是河北一家药厂生产，另一个来自贵州一家药厂。

国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）官方网站显示，这两种药都是真药，拥有相同的产品名称，只是生产厂家与商品名称不同。孙合林不明白，“一样的名字一样的药，为什么效果不一样？”

同大部分患者一样，孙合林不了解中国制药界存在的一种公开的秘密：几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。中国食品药品检定研究院（下称中检院）国际合作高级顾问金少鸿介绍，在治疗的关键时刻，不少医生倾向使用原研药，因为国产仿制药的质量与原研药存在差异。

制药业内人士估计，70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。

虽认为不能将所有仿制药药企一棍子打死，但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受《财经》记者采访时也分别承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。

仿制药与原研药的有效化学成分应该是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。比如，“VIAGRA”的有效成分细节甚至在百度百科都能查到。

但是，使这些有效成分能成功地按时在人体内释放，才是药品发挥药效的关键。一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。

这个过程很有讲究：如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久；如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，药效则发挥不出。

这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。

以德国拜耳公司生产的阿司匹林肠溶片为例，拜耳拥有独到的制剂技术，它可以使药品在专利过期后依然规避挑战，因为国内仿制药无法在工艺上实现使药品只在肠道溶解。

“原研药厂商，一般拥有多个工艺配方的专利。”中国医药质量管理协会副会长孙新生对《财经》记者介绍，新药的专利期限是20年，而药企在化合物、原料药专利到期后，还拥有数年后才会到期的工艺配方专利，此举可使专利药的利用期限相应延长。

另外，药品的辅料更扮演着关键性角色。辅料，大部分是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一成分，这意味着很难使用简单的含量指标检测它。因此，同一名称辅料，如果由不同企业生产，产品差别可能很大。有一些辅料品种，如出现一种或几种特定杂质，其在使用环境下就会产生不确定的药理作用，从而带来安全隐患。

美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告（COA），提供分析数据。

但中国对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。

一位浙江药企研发主管告诉《财经》记者，有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，进入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。

中国是原料药的生产与出口大国，但是辅料的研发严重不足，新型药用辅料几乎全部依赖进口。

张明会告诉《财经》记者，国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产，这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。

2014年9月轰动一时的“毒胶囊”事件就事发于辅料。案中，浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，进入制药企业，导致9000万粒铬超标毒胶囊流入市场。

“毒胶囊”事件是辅料管控不严的极端事件。绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的仿制药，在生产与流通环节是低效药或者无效药。虽然这种药不致产生危害，但药效不够，既耽误治疗时机，也有可能延长患者的痛苦、病程。

比如，精神障碍疾病患者需要定期服用氯氮平，以使病情稳定在可控范围内，配合其他治疗方法实行诊治。氯氮平本身具有副作用，患者服用后会出现白血球降低的症状。一位制药业资深人士向《财经》记者透露，他们在研究中发现，服用国产氯氮平的患者中，很少出现白血球减少的情况，这说明该药的药效是不足的。精神障碍疾病患者如果不能得到有效药物的帮助，有些人会产生暴力攻击倾向，甚至有自杀行为。

绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜告诉《财经》记者，对于治疗时间窗口宽的药品，如果药品本身药效不足，患者只要多服用一些就可以，对病情本身不会有多大影响，但针对一些特殊的病情，药效直接关系到病情的控制。

国产伟哥有哪些

伟哥是指治疗男性勃起功能障碍的药物。西地那非口服。人们口中的万艾可一般是指1998年美国辉瑞公司生产的万艾可，是第一种口服PDE5抑制剂。美国的伟哥已经名扬天下，那么国产的伟哥在哪里？


由于辉瑞在中国市场申请专利，国内多家药企不得不停止申请西地那非片。随着辉瑞公司在中国的专利申请到期，国家美国食品药品监督管理局正式批准国内制造商生产仿制药伟哥的许可。广州白云山制药公司是第一个被批准的制造商。同年，仿制药伟哥白云山金格正式上市，被称为国产伟哥。


国产伟哥有哪些？事实上，目前，广州白云山药业有限公司是唯一一家经国家批准生产仿制药伟哥的制造商。因此，只有白云山金格是市场上唯一真正拿到出生证明的国产伟哥。然而，国内其他药企并没有停止申请生产伟哥的许可。目前正在申请的药企有白云山常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物。


据国家权威机构统计，我国城市男性勃起功能障碍人数占26.1%。由于中国庞大的人口基数，男性勃起功能障碍的药品市场可以说是非常巨大的。所以国内很多药企都盯上了这块肥猪肉。2014年，金格以低于进口药价格一半的优势，打破了国外药企垄断我国男性性功能障碍用药的局面。


男科医生提醒，男性一旦出现勃起功能障碍，最好去医院就医，以免时间长了心理负担太大。如果患者不想手术，可以选择药物治疗。他们可以服用白云山金格——勃起功能障碍药物。最好在医生的指导下服用。只有通过一定的心理治疗或手术，才能真正治愈阳痿。

悦康药业入局抗ED药市场

悦康药业入局抗ED药市场

　　悦康药业入局抗ED药市场，随着社会发展和观念进步，男性健康越来越受到重视。ED也被认为是男性慢性疾病的独立预警因子，可预示或引发众多慢性疾病。悦康药业入局抗ED药市场。

　　悦康药业入局抗ED药市场1 　　又有一家药企入局抗ED(“男性勃起功能障碍”)药市场。

　　近日，悦康药业(688658.SH）宣布，其新药爱力士（枸橼酸爱地那非片）正式上市，这也是我国抗ED领域首款国产1.1类创新药。

　　但在此之前，该市场已云集了多家药企在角逐。

　　2014年7月之前，国内抗ED药物市场主要是三大外资厂商在竞争，分别是辉瑞的西地那非、拜耳的伐地那非与礼来的他达拉非，这也代表全球抗ED领域三种不同PDE-5抑制剂，这三大抗ED药之间，各有各的优势，如西地那非上市时间最长；再如相对于西地那非和伐地那非, 他达拉非显著的特点是长效性。2014年7月之后，与这三款药物相关的中国仿制药开始上市，且逐年增多。头豹研究院曾统计，截至2020年5月20日，中国本土药企共获批13个西地那非产品和9个他达拉非产品。

　　如此多的药企云集该赛道，跟市场发展潜力有关，头豹研究院在报告中表示，现阶段性抗ED药物在中国市场的实际渗透率较低，不足5%，行业发展空间较大。

　　根据米内网数据库2020年中国城市公立医院、县级公立医院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店零售终端数据显示，国内主要抗ED类化学药物为枸橼酸西地那非片、他达拉非片、盐酸伐地那非片等产品，2020年市场规模为35.67亿元。

　　另外一方面，整个抗ED药物“内卷”激烈，如在医院端，前期他达拉非片、他达拉非片相关的仿制药企为了可以挤进医院市场，不惜在国家集采中大降价。以齐鲁药业为例，在第三批国家集采中，为了中标，将旗下西地那非片仿制药（25mg）每片价格降至2元左右，降幅超过90%。

　　在这种情况下，作为后来者的悦康药业又如何突围市场？

　　悦康药业方面对第一财经记者表示，针对爱力士的发展，公司将着力拓宽线上电商渠道。

　　值得一提的是，目前悦康药业大部分的收入仍来源于仿制药业务。据公司2020年12月发布的上市招股书数据显示，2017-2019年及2020年上半年，公司仿制药收入占主营业务收入比例均达到九成以上。在药品集采成为常态化背景下，公司仿制药业务面临利润被压缩的挑战。

　　悦康药业董事长于伟仕表示，除了爱力士之外，公司现有重点在研1类新药13项，多个重磅产品有望加速上市，在未来，公司将聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等优势领域，积极探索创新产品。

　　悦康药业入局抗ED药市场2 　　随着社会发展和观念进步，男性健康越来越受到重视。而ED（勃起功能障碍）被认为是继心脑血管疾病、癌症之后，威胁男性健康的第三大杀手。同时，ED也被认为是男性慢性疾病的独立预警因子，可预示或引发众多慢性疾病。

　　由悦康药业集团股份有限公司（688658.SH，以下简称悦康药业）研发的国内首款抗ED1.1类原研创新药物爱力士枸橼酸爱地那非片于近日获得《药品注册证书》。该药品由中国工程院院士、中国泌尿外科和男科学科带头人郭应禄带队指导临床试验。该药物的上市，被认为是国内男性健康领域的一个重要里程碑。

　　1月18日，悦康药业在广东省广州市举行爱力士枸橼酸爱地那非上市发布会暨销售签约仪式。郭应禄院士对爱力士枸橼酸爱地那非片的上市表达了充分的肯定。他表示，爱力士枸橼酸爱地那非片上市，为推动男性健康事业做出了积极的贡献，是了不起的“中国创新”。

　　 销售渠道全覆盖

　　根据米内网数据显示，2020 年中国公立医疗机构及中国城市实体药店零售终端数据显示，国内主要抗ED类化学药物为枸橼酸西地那非片、他达拉非片、盐酸伐地那非片等产品，2020 年市场规模为 35.67 亿。随着ED疾病越来越被重视，该药品的市场空间正在不断扩大。

　　悦康药业也在不断加大销售渠道建设。目前，公司在网络电商渠道、OTC市场、第三终端、医院市场这四大销售渠道强势发力。网络电商方面，悦康药业已经和知名电商平台如京东健康、阿里健康、美团、叮当送药等达成合作意向，全面覆盖国内网络销售渠道，目前“那非类”产品销售增速非常快；另外，公司不断拓展OTC渠道，为新产品推广挖掘新赛道；在和经销商的合作方面，悦康药业目前已经和二十几个省市的经销商达成初步合作意向；医院市场方面，公司将进一步加强学术推广活动，通过专家和医生的认可，扩大“爱力士”这个新品牌在消费者中的知名度。

　　此次发布会上，悦康药业与众多渠道商达成战略合作，布局全产业链发展。发布会上共进行了4轮签约，60家渠道商与悦康药业签约了合作协议。其中包括1 药网、 方舟健客、百度健康、阿里健康大药房，叮当快药等各大电商平台。在线下终端渠道方面，悦康药业与老百姓大药房、益丰大药房等60家渠道商签订了合作协议。悦康药业未来还将与更多具有价值和影响力的渠道进行战略合作，共同开创中国抗ED药物市场新格局。

　　 坚持硬核研发

　　我国创新药正迎来爆发期，而悦康药业一直坚持以研发为核心，以临床效果为导向，积极推动我国创新药发展。

　　以爱力士枸橼酸爱地那非片为例，该药是国内首款抗ED1.1类原研创新药物,与其他仿制药相比，爱力士枸橼酸爱地那非片的化合物结构设计更加稳定，跟靶点的结合率较高，具有安全性好、起效快、剂量小、用药体验更佳等特点。目前，爱力士枸橼酸爱地那非片已经在全球拥有22个国家和地区的专利。

　　发布会上，中华医学会男科学会主任委员邓春华表示，爱力士枸橼酸爱地那非片具有全新的化学结构、特有的药代动力学，临床研究证实有自身的临床特点：安全性好、有效性高，受饮食影响小等特点，是治疗男性健康领域疾病的一种新武器。同时，他指出，ED已经成为继心脑血管疾病、癌症之后，威胁男性健康的第三大杀手，ED往往是其他慢性疾病的独立预警因子，他呼吁全社会应该重视男性健康，不要讳疾忌医，这样既有利于家庭健康，也有利于推进健康中国发展。

　　悦康药业董事长于伟仕在会上指出，爱力士枸橼酸爱地那非的诞生是悦康发展历程上的一座里程碑，除此之外，悦康现有重点在研1类新药13项，多个重磅产品有望加速上市。未来，悦康药业将聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等优势领域，积极探索创新产品，拿出一大批过硬的好产品，回报患者，回报投资者，回报社会。

　　悦康药业入局抗ED药市场3 　　ED除了是简单的男科疾病之外，可能还伴随着更多健康相关问题，成为男性整体健康的“晴雨表”。

　　ED障碍又叫勃起功能障碍，是一种常见的男性性功能障碍，被归类为慢性疾病。

　　据《中国男性生理健康白皮书》调研数据显示，有近两成男性有较高程度的勃起功能障碍（ED）。但在调研过程中仅有13%的.男性认为存在勃起功能障碍；而在不认为自己有勃起障碍的男性中至少有两成有较高程度的勃起功能障碍，这说明男性对于勃起功能障碍认知不足。

　　中华医学会男科学分会主任委员、中山大学附属第一医院泌尿外科主任医师邓春向21世纪经济报道记者表示：“据世界卫生组织报告，男性健康是继心血管和癌症之后威胁男性健康的整体第三大杀手。而ED作为男性健康最常见的疾病之一，往往是男性整体健康的风向标和晴雨表。正视男性健康管理好男性健康，将重大的慢性疾病防线就可以前移，有利于家庭健康，也有利于社会和谐发展。”

　　邓春华特别强调道，值得正视的是，男科疾病不但有一定的隐私特点，更是和大健康密切相关。在今天提到的心血管疾病、代谢疾病、精神心理疾病，其实和ED的男性健康都密切相关。

　　而且越来越多的国内外证据证实ED往往是这些疾病的早期症状和指标。

　　“换句话说，从专业角度来看ED是这些慢病的独立预警因子。因此，基于这样的特点，男性健康疾病越来越多，但是我们建议患有男性健康问题的男士不要讳疾忌医，应该主动去关注自己的健康。”邓春华说道：“不建议这样的患者擅自自我诊断，或者是仅仅靠百度治病，一定在首诊的过程中到专业的医院，找专业的人士进行系统的评估、科学的诊治。这样不但对男性健康的诊治有帮助，对发掘背后的大健康问题也有益，真正可以把慢性的防线提前，起到管理男性健康、提升大健康然后促进家庭幸福和社会和谐的目的。”

　　 近六成男性愿通过服药来对抗ED

　　在中国，性一直是一个难以启齿、不敢公开讨论的话题。虽然随着时代的发展和进步，越来越多的男性开始持有更加开放的两性态度，但是有数据显示仅有两成男性愿意与朋友家人分享性知识或性经历，年轻一代相对更不愿意在现实生活中分享两性话题。

　　但是国家卫生与健康调查数据显示，我国男性ED总体患病率为40.5%，在大于40岁的男性群体中，ED患病率为40%，而在20~40岁的男性群体中ED患病率也达到了25%左右。据世卫组织调研显示，男科疾病正以每年3%的速度递增，男性生理健康问题已逐渐发展成为全球关注的健康问题。

　　“发现有勃起障碍怎么办？”

　　“勃起功能障碍会终身存在吗？能治愈吗？”

　　“才26岁，勃起障碍怎么办？”

　　有不少网友在知乎上描述自己亲身遭遇或者身边人面临的勃起功能障碍问题，以期寻求帮助，ED障碍已经影响到人们的生活并且呈现出年轻化的趋势。

　　在现实生活中，大部分男性表示难以正视勃起功能障碍，过快的社会节奏、过高的精神压力都可能造成ED障碍。

　　社会长期形成的对ED的负面情绪，如过去人们常将男子的勃起功能障碍泛称为“阳痿”，带有一定的歧视含义，这些都可能导致男性讳疾忌医，寄希望于“自愈”或者“偏方”，这也是目前有ED障碍的男性就诊率不高的原因。

　　但值得肯定的是，大多数男性在被告知患有勃起功能障碍的情况下，都会愿意寻找科学的治疗方法，根据《中国男性生理健康白皮书》调研数据显示，有近六成的男性表示愿意通过服用药物来对抗勃起功能障碍。由于患者对隐私的重视度高、ED障碍认知不足、就诊率较低等，国内的ED患者多选择药物治疗，口服PDE5i药物是治疗ED的主要手段之一，零售药店成为ED患者购药的主要途径。

　　 抗ED药物哪家强？

　　全球范围内，在抗ED药物治疗中，口服PDE5i药物成为一线治疗方案，应用范围较广。有研报指出，2020年之后，伴随他达拉非ED专利到期，仿制药快速上市，中国抗ED药物行业市场规模将进一步快速增长，并于2024年逼近百亿水平。

　　截至2020年上半年，我国共有14个获批的西地那非产品以及10个获批的他达拉非产品。随着部分ED药物专利到期，我国ED仿制药持续放量，我国抗ED药物市场需求持续攀升，正处于快速发展阶段，但是市场渗透率较低，仅有4%左右，与发达国家18%的渗透率相比，仍存在较大差距。

　　价格方面，国产药物则持续凸显性价比优势。在医院端，前期他达拉非片、他达拉非片相关的仿制药企为了可以挤进医院市场，不惜在国家集采中大降价。以齐鲁药业为例，在第三批国家集采中，为了中标，将旗下西地那非片仿制药（25mg）每片价格降至2元左右，降幅超过90%。

　　中国人民大学家庭与性别研究中心主任李婷教授在解读《中国男性生理健康白皮书》的过程中指出，“性用品的市场接受度已经越来越高，原研药和国产医药受到了男性特别是年轻一代男性的关注和偏好。”

　　这也为国产药的发展奠定了市场基础，但李婷教授也指出，国内患有ED障碍的男性在使用抗ED药物的过程中，会比较担心进口药是否不适应于亚洲人体质？药物是否具有副作用？长期使用是否会产生耐药性？是否有治愈的可能？

　　“人体各个组织当中，磷酸二酯酶有11种类型，分布非常广泛，都有不同的生理学效应，但是其中磷酸二酯酶5型的酶，特异性分布在生殖器海绵体平滑肌里，所以它可能参与调节生殖器的勃起和疲软过程，所以这个酶的特点的发现，带来了新的药物研究的治疗勃起功能障碍研究的新的靶点。” 天津医科大学第二医院辛钟成向记者表示。

　　谈及抗ED药物的副作用，辛钟成解释道，“PDE5磷酸二酯酶5型这个亚型当中，还有PDE-4型广泛分布在周围血管，如果说PDE-4受抑制的时候，可以引起血管扩张，轻度的血压降低，敏感的人比较明显，还有头痛、头晕、鼻塞等不良现象。还有一种PDE-6型酶，在视网膜里分布，大家知道，口服‘伟哥’的时候，出现一过性的蓝视，还有视觉辨别障碍的现象，所以药物的选择性是非常重要的。”

　　 从“三分天下”到“百家争鸣”

　　最初进入中国抗ED药物市场的药企都是外国企业，分别为辉瑞公司的万艾可、礼来公司的希爱力、拜耳公司的艾力达。

　　这三款产品分别于2000年、2005年、2004年进入中国市场，当时国内还没有正规的自研药物。在2013年，这三类产品的市场占有率分别为58.8%、34.6%和6.6%，完全呈现“三分天下”的格局。国内起步晚，想在短时间内赶超国外，道阻且艰。

　　最早的抗ED药物是辉瑞药企的Viagra，研发之初并不是用来治疗ED障碍的，而是用来治疗心血管疾病的，但最终效果不理想，但有细心的研究员发现，该药物竟然存在改善性生活的副作用，这也促使辉瑞药企继续对其展开研究。

　　1998年，Viagra获得美国政府机构上市许可，已经投放便在世界范围内引起轰动。至此也引得不少公司纷纷加入角逐。

　　曾经的ED药物市场也因为专利问题陷入风波，辉瑞曾经因万艾可的专利问题与国内药企打了一场5年左右的官司，这次胜诉使得国内厂商被禁止产销。一直到2014年万艾可在华的专利保护期结束，国内药企才被允许生产仿制药。而后白云山推出的金戈上市第一年销售业绩便超过4亿，2016年抢占了17.8%的市场份额，全面打破了国外药企三分天下的格局。

　　随着国内药企的入局，行业内的仿制药销量已经远超原研药，仿制药的出现满足了市场的需求，亲民的价格、均等的药效都使得仿制药药企迅速发展。

　　悦康药业董事长于伟仕向21世纪经济报道记者表示，公司的新药爱力士（枸橼酸爱地那非片）也于2022年1月正式上市，这也是我国抗ED领域首款国产1.1类创新药。针对目前的竞争格局新品种的市场拓宽也将加重线上渠道布局，其中老百姓大药房、阿里健康大药房、益丰大药房、漱玉平民大药房等均与悦康药业签署合作协议，构建线上、线下零售渠道的保障。

　　国内目前的抗ED药物市场已是一片红海。就市场竞争方面来看，抗ED药物主要可分为原研药企业以及仿制药生产企业。而在生产上，这几年抗ED原研药专利纷纷到期，国内抗ED仿制药数量因此攀升，但显然，本土自创原研药价格会更低廉，在市场和打通市场销售渠道上争取新突破。

　　以国产原研药为核心，逐步打造出一个生理健康矩阵，这或许也是未来各大抗ED药企发展的方向，道阻且长。

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