时隔两年，赛诺菲重新提交2型糖尿病药物lixisenatide美国上市申请

该上市申请是基于一项由5000多名患者参与、名为GetGoal的临床试验。临床试验数据表明每日服用一次的lixisenatide与两日一服的exentide（礼来的Byetta）相比，同样具有良好的降糖效果和安全性。此外，这项上市申请也首次提及了GLP-1受体激动剂在心血管方面的作用，该数据来源于一项由6000多名具有高心血管疾病风险的2型糖尿病患者参与、名为ELIXA的临床试验。

赛诺菲曾在2013年就试图提交过上市申请，然而考虑到这会披露ELIXA的早期试验结果从而影响整个试验的完整性，赛诺菲最终还是撤回了上市申请。

Lixisenatide早在2013年就在欧洲获批，用于治疗成人的2型糖尿病。在口服降糖药或与胰岛素联用、饮食控制和体育锻炼都不能有效控制血糖的情况下，Lyxumia能够帮助患者有效控制血糖。目前该药物已经在全球60多个国家获批。

与礼来的专利纠纷

与此同时，赛诺菲正和礼来就Lantus SoloSTAR（甘精胰岛素）陷入一场专利纠纷。

礼来曾经提交过一项产品的上市申请，而赛诺菲认为损害了Lantus SoloSTAR的知识产权。然而目前两家公司已经达成协议，解决所有相关的诉讼。尽管目前大多数条款还在保密中，但两家公司都承认，根据协议礼来将会支付赛诺菲一笔费用来换取相关专利的使用权，并且在明年12月15日之前不会销售该胰岛素产品。

甘精胰岛素是一种在中性pH液中溶解度低的人胰岛素类似物。在本品酸性pH（pH4）注射液中，完全溶解。注入皮下组织后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生得到预期可预见的、有长效作用的、平稳、无峰值的血药浓度/时间特性。

胰岛素受体结合：在胰岛素与其受体结合的动力学方面，甘精胰岛素同人胰岛素极为相似。因此可以认为它与经由胰岛素受体而介导胰岛素的作用相同。

胰岛素，包括甘精胰岛素，其主要作用是调节糖代谢。胰岛素及其类似物是通过促进骨骼肌和脂肪等周围末梢组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖的。胰岛素抑制脂肪细胞内的脂解、抑制蛋白水解和促进蛋白质合成。

临床药理学的研究表明，静脉注射等剂量的甘精胰岛素和人胰岛素，其效价是相同的。像所有的胰岛素一样，甘精胰岛素的作用时程可能受体力活动及其他因素的影响。

对健康人及I型糖尿病患者的正常血糖钳夹研究表明。皮下注射甘精胰岛素的起效时间比人精蛋白锌中性低精蛋白锌人胰岛素（NPH）胰岛素慢，但甘精胰岛素的作用特性为平稳、无峰值、作用时间长。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/263725.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 黄体酮软胶囊怎么服用呢

下一篇: 二度糜烂盆腔积液下腹痛