赛诺菲PCSK9抑制剂Praluent将在英国上市

赛诺菲PCSK9抑制剂Praluent将在英国上市

不久前，Praluent获得了欧洲药品管理局的批准。欧洲药品管理局建议，那些在采取健康饮食以及服用最大耐受剂量的他汀类药物或是采取其它降脂治疗后，仍无法有效控制低密度脂蛋白（LDL）和不良胆固醇含量的患者，可以考虑使用Praluent。赛诺菲选择这个时机在英国上市Praluent，算是趁热打铁，积极响应了欧洲药品管理局的建议。

现在符合Praluent适应症的患者包括：低密度脂蛋白水平高、杂合性家族血胆固醇过高以及不能接受他汀类药物治疗的患者。

高胆固醇水平是造成心血管疾病的主要危险因素，由心血管疾病造成的死亡占所有死亡人数的四分之一，相当于每三分钟就有一人死于心血管疾病。然而，只有24%的高危患者经过治疗后能够达到最佳的血胆固醇水平（

赛诺菲表示，尽管英国由心血管疾病造成的死亡人数下降了，然而在2003至2010年间，英国NHS用于控制心血管疾病的开支从69亿英镑上升到79亿英镑，这对于英国公共卫生系统而言是一笔不小的开支。

赫特福德郡李斯特医院的化学病理学家，同时也是参与三项有关 Praluent （alirocumab）临床试验的首席研究员Adie Viljoen表示，该药物在英国上市将会为高危患者提供新的降胆固醇方法，从而降低患心脏病以及中风的风险。

继安进的Repatha （evolocumab）之后，Praluent在上个月获批在欧洲上市，成为第二个备受关注的PCSK9抑制剂。此前，10个3期临床试验均达到了主要终点，充分证明了该药物的安全性和有效性。

在安慰剂对照试验中，Praluent组在第24周的胆固醇水平从基线降低了46%到61%不等。在与ezetimibe （Merck & Co’s Zetia）的对照试验中，Praluent和他汀类药物联用，24周后患者的平均胆固醇水平降低了51%，而仅服用ezetimibe（不与他汀类药物联用）的对照组，平均胆固醇下降了45%—47%。

波立达吸收入体后主要分布在什么系统

血液系统
波立达是法国SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的药品，英文名Praluent ，通用名称为阿利西尤单抗注射液。属于PCSK9抑制剂类新型降脂药物 ，适应证为：心血管事件预防原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常。
2019年12月基于ODYSSEY OUTCOMES III期临床研究在中国获批用于临床治疗。该研究数据表明，阿利西尤单抗能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关，患者主要不良心血管事件风险降低15%，同时与降低全因死亡风险15%相关。同时，急性冠脉综合征患者在接受赛诺菲研发的PSCK9抑制剂阿利西尤单抗的治疗后，LDL-C降到了更低的水平，并且还能进一步增加临床获益。
2021年12月3日，国家医疗保障局正式发布了2021年医保谈判结果，PCSK9抑制剂阿利西尤单抗注射液（波立达_）被证实纳入《国家医保药品目录（2021年）》，用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心血管事件预防以及成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的治疗。

evolocumab 中文名

依洛尤单抗（Evolocumab），国内也有人翻译成依伏库单抗。日本安进公司的产品，商品名：Repatha ，是一种PCSK9抑制剂，治疗高脂血症的，可以降低LDL，与他汀类药物可以合用。目前FDA批准的是针对HoFH和HeFH的治疗，以及用于降低伴有心血管疾病的成人患者的心脏病发作（心肌梗死）、卒中和行冠状动脉重建术的风险。

另一种PCSK9抑制剂是法国的赛诺菲公司的阿莫罗布单抗（Alirocumab），商品名：Praluent。

9月12日,赛诺菲/再生元宣布美国FDA已受理其PCSK9单抗Praluent (alirocumab，阿利库单抗)的补充生物制品申请（sBLA）。

赛诺菲/再生元提交该项sBLA是基于III期ODYSSEYOUTCOMES研究的数据，旨在更新Praluent处方信息，增加Praluent可以降低主要不良心血管事件(MACE)总体风险的适应症，PDUFA预定审批期限为2019年4月28日。

文章来源：医药魔方网站公众号

这两家公司正在为PCSK9抑制剂的专利互掐：

2014年10月，安进（Amgen）在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲（Sanofi）和Regeneron专利侵权，称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国专利（专利号：8563698、8829165、8859741），这些专利描述并声明了对“前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体”的权利要求。

文章链接：请看两家公司之间为PCSK9抑制剂进行诉讼的消息。

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