fda推迟默克糖尿病药物申请 需增心血管数据

fda推迟默克糖尿病药物申请 需增心血管数据

近日，美国默克制药宣布称，他们公司接收到美国食品药品监督管理局（fda）对其治疗2型糖尿病补充新药申请(snda)的完整回复函。

januvia的适应症为辅助饮食及锻炼改善2型糖尿病成人患者的血糖水平，该药物不适用于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒患者，同时也没有在伴有胰腺炎患者中开展过研究，因此胰腺炎患者服用januvia的相关风险仍然未知。

januvia禁止用于对西他列汀具有超敏反应的患者中，例如过敏性反应及血管性水肿患者，因为已有上市后报告显示，该药物会导致某些超敏反应，例如过敏性反应、血管性水肿或史蒂文斯—约翰逊综合征（皮肤疾病）。这些反应往往出现在用药后的前三个月内。

januvia也出现了上市后急性胰腺炎的报告，包括出现了致命及非致命的出血或坏死性胰腺炎症状。

与安慰剂相比，januvia与易产生低血糖症的磺脲类药物或胰岛素联用会增加低血糖的发生率，所以联用时，需要降低磺脲类药物或胰岛素的使用剂量。

西他列汀是一种dpp4抑制剂，有报告显示，dpp4抑制剂会导致严重的关节痛，症状出现在用药后一天到几年不等。当停止用药后，关节痛症状会出现改善，当继续服用januvia或其他dpp4抑制剂后，会出现症状的复发。因此dpp4抑制剂被视为严重关节痛的诱因。

dpp4抑制剂还会导致大疱性类天疱疮住院情况的出现，当患者使用免疫抑制治疗或停用dpp4抑制药物后，症状会缓解。

临床研究中，januvia单药治疗或联合治疗的患者，相较安慰剂组，更容易出现的不良反应是上呼吸道感染、鼻咽炎和头痛。

janumet及janumet？ xr的适应症为辅助饮食及锻炼改善2型糖尿病成人患者的血糖水平，两种药物均不适用于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒患者。 两种药物均没有在胰腺炎患者中进行评估，对否会加重胰腺炎症状仍然未知。

?相关的乳酸酸中毒会导致死亡、体温下降、低血压、心动过缓，该症状的出现常没有征兆，伴随症状为身体不适、肌肉疼痛、呼吸抑制、嗜睡、腹痛。 乳酸酸中毒的风险因素包括肾功能损伤、特定药物的使用、年龄超过65岁、经历过放射诊疗、急性充血性心衰、肝损伤或酒精摄入过量。

相比安慰剂，西他列汀与易产生低血糖症的磺脲类药物或胰岛素联用会增加低血糖的发生率，所以联用时，需要降低磺脲类药物或胰岛素的使用剂量。

目前有哪些最先进的治疗糖尿病办法和药物？

目前临床上常用的治疗糖尿病的药物有下述六类磺脲类：
最早应用的口服降糖药之一，是临床上治疗2型糖尿病的一线用药。主要通过刺激胰岛素分泌而发挥作用。餐前半小时服药效果最佳。
常用药物有：格列本脲(优降糖)、格列齐特(达美康)、格列吡嗪(美比达)、格列喹酮(糖适平)、甲苯磺丁脲(D-860)。
双胍类：口服降糖药中的元老。降糖作用肯定，不诱发低血糖反应，具有降糖作用以外的心血管保护作用，如调脂、抗小血板凝集等。但对于有严重心、肝、肺、肾功能不良的患者，不推荐使用。一般建议餐后服用。
常用药物有：二甲双胍(甲福明、降糖片)、苯乙双胍(降糖灵)。糖苷酶抑制药：通过抑制小肠黏膜上皮细胞表面的糖苷酶，延缓糖类的吸收(就像人为地造成“少吃多餐”)，从而降低餐后血糖，故适宜那些单纯以餐后血糖升高为主的患者。餐前即服或与第一口饭同服，且膳食中必须含有一定的糖类(如大米、面粉等)时才能发挥效果。
常用药物有：阿卡波糖(拜糖平)。噻唑烷二酮：最新的口服降糖药。为胰岛素增敏药，通过增加外周组织对胰岛素的敏感性、改善胰岛素抵抗而降低血糖，并能改善与胰岛素抵抗有关的多种心血管危险因素。该类药物应用过程中须密切注意肝功能。
常用药物有：罗格列酮(文迪雅)。甲基甲胺苯甲酸衍生物：非磺脲类胰岛素促分泌剂。起效快、作用时间短，对餐后血糖有较好效果，故又称为餐时血糖调节剂。进餐前服用。
常用药物有：瑞格列奈(诺和龙)。胰岛素：胰岛素制剂有动物胰岛素、人胰岛素和胰岛素类似物。包括应各种短、中、长效胰岛素。
I型糖尿病 需要用胰岛素治疗。非强化治疗者每天注射2～3次，强化治疗者每日注射3～4次，或用胰岛素泵治疗。需经常调整剂量。
II型糖尿病 口服降糖药失效者先采用联合治疗方式，方法为原用口服降糖药剂量不变，睡前晚10∶00注射中效胰岛素或长效胰岛素类似物，一般每隔3天调整1次，目的为空腹血糖降到4.9～8.0毫摩尔/升，无效者停用口服降糖药，改为每天注射2次胰岛素。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/261885.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：douchuanxin@foxmail.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: fda授予nantkwest默克尔细···

下一篇: 青岛能源所合作开发抗菌药效评价新技术···