特朗普上任后再放一把火,,新药要加速审批

据纽约时报报道，近日，美国总统特朗普召集美国制药业巨头，表示将要简化美国食品药品监督管理局(fda)的监管，其中包括加速新药的审批。自1962年著名的「反应停」事件之后(用于抑制孕吐的药，造成严重的新生儿缺陷)，美国国会就通过立法要求允许出售的药品不仅基于安全，更要具有药物有效性的“实质性证据”。随后出台的一系列法律，迫使医药公司严格测试他们的产品，并通过一系列临床试验来证明。从那时起，fda的监管被视为世界上保护食品和药物安全的主要监管机构，也是其他国家经常关注的黄金标准。

但另一方面，严格的药物监管程序使得九成以上进入临床实验的药物无法通过测试，也使得药物研发的周期和成本居高不下。新发现的药物可能需要几年才能进入市场，特朗普表示，“我们要精简这个过程。当你有了一种药物的时候，你可以让它得到批准，而不是等待许多年，”为此，特朗普正在审查候选人管理fda。特朗普的发言在整个医疗和制药行业产生了强烈反响。批评者认为，如此一来药物市场会非常不稳定，许多未经科学证实的药品将涌向市场，可能对患者产生严重的影响，据纽约时报数据显示，以最近一个月为例，fda 公布了 22 种早期研究种有应用前途的药物，但这些药物都在大规模的临床试验中失败。药品安全机构举例指出，如止痛药「万洛(vioxx)」就是在 2004 年出于安全考虑，从市场召回的。alnylam pharmaceuticals制药公司首席执行官john m. maraganore表示：“我们不是在卖可口可乐或百事，患者可以品尝一下，再决定是否喜欢可这种味道，我们的产品是用来救命的药物。”相关的行业高管也表示，fda的巨大变化会对业务造成不利，放宽审查会使得很难区分那些宣称有突破性治疗的药品真假。一家制药公司的首席执行官表示，这不是我认为我们大多数人想要的。

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