广西食药监就加快医药产业发展作专题调研

广西食药监就加快医药产业发展作专题调研

近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局调研组深入到药品生产企业、科研学校、医疗机构，就加快广西医药产业发展作专题调研活动。

调研采取专题座谈、听取介绍、现场查看等方式，与企业共同查找、分析存在问题、薄弱环节和风险因子，指导和帮助企业全面执行各类产品质量管理规范和质量安全标准，加强生产、经营管理，改革、完善生产工艺和经营管理规程，完善产品质量管理体系和产品质量保证体系，推动企业提升质量管理水平，保障药品质量安全。同时，认真查找制约和妨碍产业调整结构的突出问题，研究如何调动科研机构的科研积极性，以产、学、研协同创新的体制机制促进自治区医药产业转型升级、跨越发展。

调研组先后走访了大学制药基地、治疗中心和医药企业等，围绕如何加快民族药生物药的新药注册报审，推动医药产业转型升级等问题进行了座谈，广泛听取企业转型升级、创新发展和科研机构科研创新的诉求和建议，分析症结，研究对策。

下一步，广西区食品药品监管局将充分调动各职能部门的作用，加强对企业的技术指导，积极开展科技成果产业转化服务平台建设，实施精准帮扶，让政、产、学、研、用实现有机结合，共同促进广西民族医药产业化和规模化发展。

金融界对话以岭药业吴瑞：中药创新药如何清晰长期价值？｜实践101

《实践101》是一档金融界访谈栏目。围绕产业链与价值链的生长与变迁，对话产业、金融领域的思考者与实践者。

本期嘉宾：以岭药业董事、董事会秘书 吴瑞

作者：槐静、于晓宇

后疫情时代，医药行业加速进入变革与发展的“黄金时代”。这其中，中药如何从此前数年的行业梳理与洗牌泥中再获成长动力？

9月，随着《中药注册分类及其申报资料要求》发布，中药创新药成为明确的中药新药注册的三大分类之首。创新从来不是一件容易事。 尤其对于中药来说，如何即有传承又有对现代医学科学性的使用和融入？怎样从临床上证明疗效？如何在认知红海中清晰差异化？

在中药发展 探索 的浪潮中，以岭药业是头部重要公司。以岭药业由中国工程院院士吴以岭于1992年6月创建，业务主要涵盖中药创新药、化生药及大 健康 板块。2020年前三季度，以岭药业实现营业总收入64.47亿元，同比增长48.31％；实现归属于母公司股东的净利润10.16亿元，同比增长76.74％。前三季度营收和归母净利均超2019年全年。

新冠疫情救治与预防中，我们看到了以岭药业“连花清瘟”产品发挥的关键作用。进一步的调研，我们了解到其背后“络病理论”的科研价值以及六项国家大奖的 科技 内涵。 科技 创新、 迎难而上，将铸就怎样的长期价值？ 本期金融界《实践101》对话以岭药业董事、董事会秘书吴瑞女士，观察中药创新药龙头的关键转变期。

后疫情时代 中药创新药发展环境迎改善

金融界： 您怎么看待疫情对中药行业的影响？从长期价值的角度，后疫情时代，您觉得哪些要素发生了大变化？

吴瑞： 我们觉得这次疫情应该会对整个中药行业产生长远和深刻的影响。

回顾今年上半年疫情发生及防控过程，中药在疫情预防、患者治疗以及后期的康复阶段起到了重要作用，在中医药的广泛参与下形成了中西医结合的有中国特色的疫情防控及治疗方案。一线疫情防控过程中，大概有五千名中药医务工作人员参与，同时我们也有一些数据可以说明，在一线约有90％以上临床病人应用了中药治疗，对症状的有效率可以达到90％以上。整体来看，经过这场硬战，后疫情时代，患者、普通人、业内专业人士、监管机构，都对中药疗效有了更深刻的了解和认可。

长期价值的角度，要素变化上，第一是政策。 从2019年总书记对中医药工作的重要指示到今年的政府工作报告、“十四五”规划等，都提出要把中医药创新发展作为重要工作推进。从国家大的政策导向来看，会对中药行业有前所未有的支持力度。我们也期待有更多具体支持细则以及更多行业政策出台，引导中药行业更好发展。

第二个关键因素是，公众认知和新用户的结构变化。 今年我们发现，普通患者和老百姓对中药的认可与分辨能力在提升。大家更有兴趣去了解中药行业、中药研发、中药临床使用效果。可以说，中药当前的群众基础比之前更好了，这其中包括大量的中青年。以岭药业一直坚持用现代实验研究和临床循证证据验证产品的疗效，我们产品的很多临床试验结果已在海外权威期刊上发表，这恰恰是中青年人群更看重的。

吴瑞： 目前我们在临床方面都在讲中西医结合，因为中医和西医各有各的优势所在。比如重症、急症、急需手术的还是要考虑西医西药更多一些，但在前期预防以及后期愈后、康复阶段，中药相对于西药药效更全面。此外，在一些复杂、综合的慢性病领域，比如心血管、妇科、儿科，中药则具有不可替代的独特治疗优势。

长期价值的外因：连花清瘟突围 带动新市场机遇期

吴瑞： 确实，连花清瘟系列产品销售额今年取得了爆发式的增长。但其实连花清瘟也是从去年开始才成为我们公司销售收入占比最大的产品。

在此之前， 心血管系列是我们做的最好的、最有优势、最成熟的产品品类。 其中“通心络胶囊”和“参松养心胶囊”销售额已经超过了10亿元，另一个用于治疗慢性心衰的产品“芪苈强心胶囊”目前仍处于快速增长阶段。

整体而言，我们的中药产品都是在“络病理论”的指导下开发而成，主要分布在呼吸系统、心脑血管、糖尿病、肿瘤等几大领域。今年上半年，除了呼吸系统领域的连花清瘟之外，其它品类还是在一定程度受到了疫情的影响。其中，由于一季度很多地区的慢病门诊、病房等基本停止就诊，部分产品的收入有所下降，但从二季度开始逐渐恢复，到三季度已恢复到比较好的增长状态。

这其中还有一个重要因素是我们在产品上市之后所做的一系列临床再评价工作。 循证证据的不断增加，也将成为我们在后疫情时代以及在未来医疗政策有所改变的情况下，仍然能够维持持续增长的重要支撑。

金融界： 今年在连花清瘟产品的带动下，以岭药业的市场影响力、关键渠道以及销量、铺货的方面有哪些变化？

吴瑞： 连花清瘟作为今年的爆品，在很大程度上带动了公司品牌知名度的提升，反映到销售端，则是市场覆盖率的增加以及终端市场份额的增加。

有行业数据显示，在零售感冒药市场，连花清瘟的市场份额增长明显。更为关键的是，我们覆盖到了此前没有覆盖到的空白市场。 此外，一些大型连锁药店也与我们建立了战略合作关系。因此，仅从目前了解到的终端明年的铺货计划来看，已有了一个非常好的增长基础。

此外，我们今年新成立了商销部。原来没有覆盖的零散的药店，会通过商业公司来做分销，这可以很大程度上填补我们原来没有覆盖的空白市场。

金融界： 它对营销成本或前期投入的影响体现在哪些方面？

吴瑞： 商销部的费用率更低一些，因为是通过商业公司，基于品牌知名度和影响力，通过渠道推广，利润率相对高一些。今年所做的一系列工作会对未来的产品销售有一个很好地促进，我对明年公司进一步发展很有信心。

吴瑞： 目前，公司发展已进入新阶段，随着产品品类的丰富和品牌知名度的提升，去年开始我们推进了营销体系的改革，即把医疗终端和零售终端分开，取得了较好的效果。我们去年还收回了基层终端授权，并且增加电商队伍，这一系列改革目前已经接近尾声。

长期价值的内因：理论-科研投入-在研

吴瑞： 我们多年来一直坚持 科技 创新，公司的定位就是做“ 科技 中药、创新中药”，这也与目前国家针对整个中药行业发展调整的整个趋势相吻合。比如2019年新修订的《药品管理法》中，增加“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新”这一内容，国家药监局今年9月发布的《中药注册分类及其申报资料要求》中，明确了中药注册的分类标准，包括中药创新药、改良新药等不同类型，我们的中药都属于中药创新药范畴。

相比于其他中药企业，我们的差异化主要体现在以下几个方面： 首先，我们有系统的“络病理论”作为指导；其次，我们坚持“理论-临床-新药-产业-教学”五位一体的创新发展模式；此外，在产品上市后，我们会结合疾病的前沿进展，开展深入系统的机制研究和大规模临床循证评价，以现代医学中大家公认的最严谨、最科学的方法验证产品疗效，更易于被中、西医界学者认可并广泛使用。

吴瑞：首先是差异化。 中药行业包罗万象，每家企业所做的产品其实有较大的区别，比如，针对心血管的具体治疗类药物和普通的保健类产品是不一样的。以岭药业主要专注于中药创新药，其产品价值、知识产权等希望能跟西药创新企业进行对标。

其次，在财务指标方面，我认为衡量创新企业关键看研发投入，因为有投入才有持续创新的动力。 从整个市场来看，很多中药研发投入约占营收的1％~2％，我们直接对标西药创新企业，目前研发投入占比约为7％~8％，未来计划提升到10％左右。西药创新药研发具有周期长、风险高的特点，相对而言中药创新研发的优势在于，它的成功率相对更高。

金融界： 目前，以岭药业重点产品的研发进度如何？未来的市场推广计划是怎样的？

吴瑞： 从中药板块来讲，今年5月，针对支气管炎、感冒后咳嗽等适应症的创新中药“连花清咳片”已正式获批，另有治疗失眠的中药创新药已申请新药，还有治疗抑郁症的产品已完成三期临床，预计将于年底前申请新药。此外，我们有多个产品处于临床阶段以及临床前研究阶段，形成围绕多个系统不同研发阶段的产品研发集群。未来，在“络病理论”指导下，研发会进一步加速。

在产品布局方面，我们一方面将继续在已涉及的病种领域继续深耕，另一方面将向妇科、消化、内分泌等新的病种领域扩展，因此未来研发管线也会更加丰富。

除中药之外，我们也布局了大 健康 领域。作为中药产业的延伸，在该领域我们开发了连花清菲、津力旺等系列产品，致力于发挥络病理论在治慢病、治未病方面药食同源的优势和作用。

化生药方面，目前重点推进在肿瘤、心血管等疾病领域的产品研发，产品上市之后将与中药领域形成互补。

东莞国药集团的发展大事记

1955年
● 经东莞县人民政府批准，成立国营东莞县药品公司；
1956年
● 至1987年，先后成立31家国营医药公司和1家生产企业，率先将供药网络延伸至各镇区；
1984年
● 东莞县编制委员会同意东莞县药品公司更名为“东莞县医药联合公司”；
1987年
● 东莞市编制委员会同意东莞县医药联合公司更名为“东莞市医药总公司”；
1990年
● 市编制委员会同意医药总公司增挂“东莞市医药管理局”牌子；
1991年
● 及1995年，塘厦医药公司经理黎楚雄先后两次被市政府评为先进生产工作者；
1993年
● 与西安第四军医大学西京医院合作，成立东莞科威医疗有限公司；
1995年
● 市政府授予医药总公司“模范集体”称号；
● 举办系统体育运动会，广大员工踊跃参赛；
● 至2001年，医药总公司连续7年荣获原市经委“金龙奖”；
● 至2003年，药材、仁济堂、樟木头、谢岗、长安、厚街、常平、济生堂等8个公司先后被原经委、　市直属工委评为“文明单位”；
1997年
● 国家和省医药管理局领导莅临虎门医药公司指导工作；
● 及2000年，市委、市政府先后授予市医药公司“文明单位”和“文明单位标兵”称号；
● 清溪医药公司经理何志荣被授予“全国医药行业优秀班组长”称号；
● 发动系统干部职工向华东水灾区募捐药品和钱物；
1998年
● 以及以后几年先后对麻涌麻二和望牛墩扶涌、洲涡等管理区开展扶贫活动；资助莞城二中和工交、财贸幼儿园办学；
● 被省人事局、原省医药管理局评为“全省医药行业先进单位”；
● 经市委、市政府同意，在医药总公司基础上正式成立“东莞市医药管理局”；
● 及2001年，市委、市政府先后授予塘厦医药公司“文明单位”和“文明单位标兵”称号；
● 仁济堂市桥总店和虎门医药综合商场被评为“全国医药商品质量管理示范药店”；
● 虎门医药公司经理陈建智被评为“全国医药系统劳动模范”；
● 至2004年，市医药总公司连续7年被市总工会评为“先进单位”；
1999年
● 制定“双增工作”思路，致力网点建设和增加经营品种；
● 动员机关科室和实力雄厚的大公司对困难企业开展挂钩帮扶活动；
● 该年及2001年，市委、市政府先后授予清溪医药公司“文明单位”和“文明单位标兵”称号；
● 该年及以后几年，连续开办6个药学中专和2个大专函授班，让520名员工深造，分别取得相应学历；
2000年
● 在领导班子和领导干部中深入开展“讲学习、讲政治、讲正气”为主要内容的党性党风教育；
● 市人大常委开展对尹沛全同志述职评议活动；
● 被市委、市政府评为两个文明建设一等奖；
● 该年及2003年，市委、市政府先后授予虎门医药公司“文明单位”和“文明单位标兵”称号；
● 在市社保局的支持下在各镇（区）建立了定点药店；
● 该年及2001年，先后与广州中医药大学和广东药学院合作建立教学基地；
● 率先在省内实行药品分类管理，并实行电脑化管理；
2001年
● 省人大常委委员、原省医药管理局张训诚局长到山区片公司视察指导工作；
● 组建东莞国药药业连锁有限公司，注册新商标，大力发展直营连锁，实施品牌战略；
● 制定《东莞国药员工服务规范守则》，深入开展优质服务活动，举办全员“服务知识竞赛”；
● 进行机构体制改革，实行政企分家；
● 广招药学英才，建设一支高素质的药学队伍，实现每店有“一师一士”；
● 在系统内进行“开科取士”，选拔一批德才兼备的药学英才充实各经营班子；
● 成立药品质量检测中心和职工培训中心；
● 副总经理叶福同志被评为“全市优秀共产党员”；
● 举办全员培训班，邀请现任阿斯利康南大区经理武爱军老师授课；
2002年
● 组建大型药品配送中心和中药饮片配送中心，实施统一购进、集中配送，《东莞日报》在头版头条报导；
● 被省医药行业协会评为省医药行业质量效益型先进企业，属下有56间药店被评为示范药店；
● 至2003年，共29间药店被市药监局评为示范药店；
●向国家缴交各项税金3496万元，属下9个公司被市国税局评为诚信纳税户；
● 赞助市迎省运“强体质、爱健康”大型运动会；
2003年
● 组团到广西桂林医学院招收毕业生；
● 积极抗非，关爱社群，先后捐款10万元给市非典型肺炎基金会和价值3万元药品给北京小汤山医院；
● 经省人民政府批准，被省经委授予“抗非典模范单位”称号；
● 省总工会授予“广东省职工职业道德建设先进单位”称号；
● 东莞国药大厦落成，总部乔迁庆典；
● 在莞城区文化广场举行抗击非典文艺演出，隆重表彰系统内一批抗非典先进个人；
● 市委、市政府授予“文明单位”称号；
● 省总工会授予企石医药公司“全省先进职工之家”称号；
● 长安医药公司被市委、市政府评为文明单位；
● 总公司及属下31个公司全部一次性通过GSP现场检查验收并获发GSP认证证书；
● 属下有47家公司和药店被评为省级食品药品放心工程示范基地和示范点；
● 东莞国药及属下53家公司、药店被市消费委员会评为百家消费者满意企业；
● 响应市委、市政府号召，积极打造企业文化，自编《东莞国药之歌》并定为企业歌；
● 组织8位优秀门店主任向全系统600多名店长传授经验；
● 赞助市工商局、市消委会举办“3·15消费维权活动”；
2004年
● 市委、市政府授予“先进集体”称号；
● 零售药店全部通过GSP现场检查验收；
● 经市人民政府批准，顺利完成企业转制工作，将广东省东莞市医药总公司更名为广东省东莞国药集团有限公司，并成立董事会与监事会，成为本市唯一一个国有控股医药企业。
● 在省、市食品药品监督管理局的支持下，成立广东省东莞国药集团中药饮片有限公司；
● 邀请宏友咨询公司分别为定点药店店长、店员进行系统培训；
● 制定《东莞国药集团内部管理大纲》，全面推行实施；
● 属下塘厦、清溪、黄江、大朗、东坑、企石等6家公司被评为省首批纳税信用A级企业；
2005年
● 被市人民政府认定为“2004年度全市商贸龙头企业”，是全市医药行业唯一的一家龙头企业；
● 集团公司、市医药有限公司和质检中心被省食品、医药行业协会评为“2004年广东省食品医药行业科技质量工作先进单位”；
● 被市食品药品监督管理局评为“药品经营（连锁）诚信企业”；
● 列为东莞市第一批单位开展保持共产党员先进性教育活动；
● 举办“爱我国药”激情演讲大赛，有600多名党、团员和员工参赛；
● 省食品药品监督管理局陈元胜局长到集团属下望牛墩医药有限公司扶贫药店指导工作；
●中央组织部副部长王东明和省委常委、组织部部长胡泽君莅莞调研，集团公司总经理、党委书记尹沛全介绍了企业党建工作经验；
● 编写内部员工读本《爱我国药》和《献身国药》，员工人手一册；
● 组织全体员工“回家看看”活动，参观集团总部、国药质量检测中心、药品配送中心、中药饮片配送中心和市医药公司；
● 举办庆祝东莞国药成立50周年系列活动；
2006年
● 编印了《保健食谱、健康人生》小册子，赠送给广大群众丰富保健食疗知识；
● 被市委授予先进基层党组织称号；
● 被市委组织部授予固本强基工程市级示范点称号；
● 仁济堂党支部书记罗永球同志被市委授予“优秀共产党员”称号；
● 再次在全系统内进行“开科取士”，选拔一批德才兼备的后备干部；
● 全系统深入开展社会主义荣辱观教育，将“八荣八耻”细化为“十荣十耻”；
● 向全市公安干警赠送一批药品和保健品支持“铁腕行动”打击犯罪；
● 在市会议大厦主会场召开东莞国药历史上规模最大的零售管理工作经验交流会，共800多中层骨干参加；
● 被省总工会授予创建学习型组织争当知识型员工优秀单位；
● 开展《爱我国药》知识竞赛，进行全员闭卷考核和小组现场答辩，“书香国药”蔚成风气；
● 被市人民政府授予员工满意企业；
● 开办二期中药知识培训班提高中高层骨干中药技能；
● 集团属下两个中药饮片厂在全市率先通过GMP认证；
● 集团药品质量检测中心通过中国合格评定国家认可委员会现场评审，获发“实验室认可证书”；
● 集团党委自制自编题为《党旗飘国药，党建促发展》的DVD电教片和宣传画册，赠送给每位党员各1张（本）；
● 台风“桑美”“碧利斯”袭击广东，东莞国药发动干部员工募捐救灾筹款23万多元；
● 向市见义勇为基金会捐款5万元，支持弘扬正义正气；
● 支持抵御冰雪灾害捐赠2万多元。
● 集团属下虎门、济生堂、塘厦、清溪、凤岗、常平、黄江、大朗、桥头、企石、茶山、沙田、道滘、望牛墩、谢岗等15家医药公司顺利通过省GSP认证跟踪检查；
● 组团参加市属企业职工运动会，取得团体总分第七和单项金牌2块、银牌1块、铜牌2块的好成绩；
● 集团编印150多万册《东莞国药宣传折页》；
● 继上年“献礼国药”、“迎春会战”竞赛后，又连续开展了主题为“亮剑行动”和“奉献国药”零售劳动竞赛；
● 集团自编自制了《东莞国药服务规范示教片》，赠送给每位员工学习。
2007年
● 集团自编自制了《为民尽责，诚信奉献》DVD宣传片；
● 以药品质量检测中心为内容，编印了《先进检测，精确快捷》画册；
● 集团组织骨干力量自编了《东莞国药零售工作体会与基础知识》一书，赠给每位员工自我学习提高；
● 集团开展优良服务欢迎群众监督活动，围绕“学、用、考、监、评”五个字促服务水平上台阶；
● 组织属下19个单位远到桂林医学院就招聘吸收了78名本科生为国药效力；
● 为新莞人和临工购买社会保险金卡完善员工福利；
● 为从事经营工作满一年, 的员工建立收入不低于1000元的最低保护线，保障基本生活需求；
●市医药公司党支部书记叶达球同志被市委组织部授予优秀党支部书记称号；
● 在国药成立52周年之际，集团公司再次组织了新员工“回家看看”活动；
● 分六期（批）举办了主题为“青春激情”内部联谊会，为单身青年、大龄员工提供良好的交友平台；
● 在专项整治迎“国检”期间，省、市、镇（街）各级政府都一致选定东莞国药属下公司和药店作为计划迎检点；国家食品药品监督管理局领导毛专员亲临东莞国药集团指导工作；省副秘书长莅临示范店济生堂聚福药店参观指导；
● 向市交通干警赠送了600多件王老吉凉茶；
● 联手韩国人参公社举办正官庄高丽参知识培训班；
● 百名中药师远赴南韩高丽参原产地进行参观学习交流；
● 千名中层以上骨干再次在市会议大厦主会场集会召开年工作总结暨优良服务表彰大会。
2008年
● 再次被市人民政府认定为东莞市商贸龙头企业称号；
● 被省工商局认定为“广东省著名商标”；
● 被广东省医药行业协会认定为广东省医药企业信用等级AAA级；
● 被广东省医药行业协会认定为广东省医药行业自律管理A级企业；
● 被广东省医药行业协会认定为广东省药品安全信用A级企业；
● 全系统深入开展学习实践科学发展观活动；
● 组团到广东药学院招收药学本科毕业生；
● 向我市应试师生赠送600多件价值3万多元的保健食品；
● 支持四川省汶川抗震救灾捐款60多万元；
● 邀请法律专家开办学习《劳动法》《劳动合同法》辅导班；
● 全面实施缴存住房公积金进一步完善员工福利；
● 携手韩国人参公社开展正官庄高丽参制品经济合作；
● 组织全体党员参观东莞市首届“廉泉杯”廉政文化摄影大赛优秀作品展览接受廉洁教育；
● 在全系统深入开展“实践科学发展，促进绩效提升”主题竞赛活动；
● 携手韩国人参公社举办正官庄高丽参制品专题培训班；
● 联手广东省医药学校举办二期中药大专班；
● 举办“学习先进，点燃激情”店长培训班；
● 被广东省医药行业协会授予“抗震救灾模范集体”称号；
● 举办17期新员工培训班，共900多人参加；
● 再次组团40多药师远赴南韩高丽参原产地参观学习交流；
● 被广东省医药行业协会授予“最具社会责任企业”称号；
● 被广东省医药行业协会评为“产业50强”；
● 集团公司及属下公司仁济堂、市医药、药材等31家医药公司按时顺利完成GSP认证换证工作。
2009年
● 东莞国药网站改版后正式开通。

国家食品药品监督管理局下发《关于中药材种植企业销售中药材有关问题的通知》（国食药监市[2005]198号）

关于中药材种植企业销售中药材有关问题的通知
国食药监市[2005]198号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　随着科技的进步和经济的发展，我国传统中药的种植产业有了较大的变化，中药材的种植和生产正在朝着规模化、集约化的方向发展，涌现出一些有实力的中药材种植企业，其中有些企业已通过《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证。现就中药材种植企业销售其种植的中药材有关事项通知如下：
　　一、中药材种植企业若销售本企业种植的中药材，不需要申领《药品经营许可证》。
　　二、特殊中药材的种植企业生产销售管理仍按照已有的规定执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月十九日

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