膏药类医疗器械将被全面检查

膏药类医疗器械将被全面检查

记得小时候一变天，爷爷就身上就到处喊疼。然后爸爸妈妈就会给他买一个黄黄的东西贴，说那个止疼。而且那个东西味道特别怪，长大了我才知道原来那个是膏药。现在爸爸妈妈有时候也贴了，人老了，身体就是不如以前了。

什么叫膏药呢？可能许多人也不知道吧。现在我给大家普及一下：膏药中药外用的一种，古称薄贴，用植物油或动物油加药熬成胶状物质，涂在布、纸或皮的一面，可以较长时间地贴在患处，主要用来治疗疮疖、消肿痛等。早在久远的年代，我国医学家就有言曰："膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应。

现在医疗科技越来越发达，也越来越规范了。就连膏药类医疗器械也将被全面检查，国家“为了规避药品监管，把膏药贴产品申请为有静电理疗功效的医疗器械。”

这是对国家对人民群众的负责，如果药品监管不严，老百姓就会被忽悠，中间就会出现很多没必要的麻烦，并且最后伤害的都是老百姓的利益。

所以2013年晚会曝光了高老太降糖贴等“神药”的违法伎俩。3月19日，国家食品药品监督管理局部署各地省、市两级食品药品监管部门，针对其所审批的第一、二类贴敷类医疗器械，开展注册专项检查。

此次专项检查的对象是以无纺布等材料作为背衬而制成，含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品，省、市两级食品药品监管部门将重点针对是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批，是否存在高类低批，已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况开展检查。

国家药监局明确，对含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物的贴敷类产品，如所添加成分发挥药理作用，不能按照医疗器械审批;对仅含有磁性或发热材料等物质，发挥物理治疗作用，具有治疗或辅助治疗疾病作用的贴敷类产品，按照第二类医疗器械管理;对含有药物成分及磁性或发热材料等物质的贴敷类产品，不能证明以物理作用为主的，不按医疗器械进行注册管理，以物理作用为主的含药器械按照第三类医疗器械管理。

医疗器械----一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查

医疗器械一类产品的现场审查依据
据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。
同样是来自药监总局的信息，继第三类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。

2018年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份，也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知，要对50%以上的第一、第二类械企进行双随机公开抽检，并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。
全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？
一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。

然而正是由于早前没有引起重视，近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题，并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。
为了能更好的解决医疗器械生产过程的质量管理问题，根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，至2018年1月1号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。
以下是一类医疗器械生产企业现场检查要点中的关键项：
机构和人员
1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2.企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
3.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
厂房与设施
1.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
设备
1.应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
2.应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
文件管理
1.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
2.技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
设计和开发
1.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2.当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
采购
1.应当建立采购控制程序。
2.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
3.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
4.采购记录应当满足可追溯要求。
7
生产管理
1.应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
2.应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
3.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
4.应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
5.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
6.产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
8
质量控制
1.应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
2.每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
3.应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
9
销售与售后服务
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
10
不合格品控制
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
不良事件
1.应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
2.对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
3.应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

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