宫颈癌疫苗什么时候才能惠及中国女性

宫颈癌疫苗缺席中国7年，若不施加筛查等有效干预措施，会让38万女性错失保护机会，在未来成为宫颈癌患者。作为世界上第一个肿瘤疫苗，由默沙东研发的宫颈癌疫苗从2006年问世上市至今已有8年。但时至今日，依然没有在中国获批。再过两年，世界将迎来宫颈癌疫苗上市十年，全球进入评价疫苗健康效益的“后疫苗时期”。面对国内宫颈癌高发的现状，疫苗若再不能及时落地，恐怕会使中国整整一个年代的女性错失被保护的机会。每年约15万新发宫颈癌病例，近8万妇女因此死去，这是《2013中国肿瘤登记年报》中披露的数据，也是中国女性目前面临的现状。“我们医院一年诊治的宫颈癌患者近一千例，几乎相当于澳大利亚全国一年的新病例。”中山大学附属肿瘤医院妇科主任、宫颈癌首席专家刘继红介绍。而根据默沙东提供的数据，截至2014年2月，其生产的宫颈癌疫苗（简称hpv疫苗）“佳达修”已在全球132个国家和地区接种超过1.44亿剂次。这里面没有一支是在国内接种的。国内的宫颈癌患者逐年增多，患者年龄越来越年轻化，作为一名肿瘤流行病学专家，乔友林内心焦灼而不安，而多年呼吁未果，也让他深感无奈。为了让相关部门重视这个问题，乔友林开始带领其博士生计算疫苗延迟接种带来的健康后果，“经过统计分析发现，从2006年~2012年，宫颈癌疫苗在我国免疫接种已延期七年，若不施加筛查等有效干预措施，可能造成未来38万的宫颈癌新发病例，而今后每推迟一年开展hpv疫苗免疫接种，可能造成5.5万人罹患宫颈癌，3万人死于宫颈癌，还会使很多女性感染人乳头瘤病毒，进而罹患寻常疣、生殖器疣等疾病。事实上，宫颈癌是目前唯一病因明确的恶性肿瘤，即由人乳头瘤病毒感染引起的，而hpv疫苗也是世界上第一支可以预防癌症的疫苗，能遏制七成左右的宫颈癌。2006年6月，默沙东的hpv疫苗“佳达修”通过美国fda“优先审批”通道快速获批上市。3年之后，葛兰素史克公司的hpv疫苗“卉妍康”也获批上市。从目前的接种效果来看，hpv疫苗对9~45岁的女性都有很好的预防效果，澳大利亚更是将“佳达修”推广到9~26岁男性身上，以预防尖锐湿疣、肛门癌等。乔友林指出，虽然hpv有一百多种类型，但超过七成的宫颈癌是与16型和18型hpv病毒感染有关，而中国女性hpv16型和hpv18型的感染率为84.5%，理论上说，疫苗对中国女性将更加有效。如果疫苗在第十个年头不能在中国上市，意味着整整一个年代的女性将失去宫颈癌免疫预防的机会。而这也是乔友林最不愿意看到的结果。从2006年初开始，默沙东和葛兰素史克就开始向中国国家食药监局提交注册申请，8年过去了，仍然未获批准。疫苗上市受阻，到底卡在哪儿？业内专家普遍认为，上市受阻主要卡在审批环节上。根据我国《新生物制品审批办法》，出于安全性和有效性考虑，进口疫苗想进入国内市场，须在国内重新开展本土临床试验。但事实上，根据两款疫苗的研究记录，2002年～2004年，默沙东即在亚洲地区进行临床试验，2004年～2005年，葛兰素史克在中国台湾地区进行临床试验，结果均显示安全有效，而其他国家引进疫苗时会采纳美国fda的审批结果，只做安全性和免疫性试验，因此能快速上市。

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