tesaro发布parp抑制剂niraparib卵巢癌临床数据

tesaro发布parp抑制剂niraparib卵巢癌临床数据

今年6月份，国外制药公司tesaro的parp抑制剂niraparib可谓是赚足了眼球，临床数据显示，在携带brca基因突变的卵巢癌患者中，niraparib治疗组的中位pfs相比安慰剂对照组延长了15.5个月（21 vs 5.5个月），这一惊艳的数字让许多药物望尘莫及。近日在欧洲举办的esmo会议上，tesaro又公布了一项重磅数据，表明niraparib不仅能让同源重组缺陷(hrd)阳性的患者受益，hrd阴性的患者同样能从中受益。

tesaro的ceo lonnie moulder表示，在针对hrd阴性卵巢癌患者的iii期临床试验中，niraparib治疗组的pfs比对照组长3.1个月（6.9个月vs3.8个月），综合此前不携带brca突变-hrd阳性的临床试验结果，他认为几乎大部分的卵巢癌患者都会从niraparib治疗中受益。tesaro此前发表在nejm的临床数据还显示，五分之一的hrd阴性卵巢癌患者接受niraparib治疗后的无进展生存期（pfs）超过了18个月，tesaro会在提交上市申请时突出这一数据。

当然针对这一数据目前也存在反对的声音，myriad的cmo johnathan lancaster表示hrd阴性患者的pfs不具有显著意义，原因是阿斯利康的parp抑制剂lynparza针对brca阴性患者仅将pfs延长了3.6个月，而使得该药物未能获批用于brca阴性患者，niraparib延长的3.1个月也不应该作为该药物用于hrd阴性患者。未来fda在审批的而过程中确实要斟酌这一数据。对于无brca突变、hrd阳性的患者而言，用药后pfs显著延长（niraparib组12.9个月vs对照组3.8个月），niraparib获批用于这部分患者应该是毋庸置疑。此外niraparib还被用于对铂类治疗敏感的复发卵巢癌患者，完整数据可以在nejm上查阅到。

不考虑hrd的阴性及阳性背景，niraparib将会在近期获得fda批准用于治疗卵巢癌，tesaro的对手——clovis和辉瑞目前也在加紧同类药物的研发进程。

对于晚期卵巢癌治疗来说，奥拉帕利和尼拉帕利这两款PARP抑制剂，哪个更好

晚期卵巢癌的治疗，尼拉帕利有QUANDRA研究，结果在19年4月最新公布：QUADRA研究的入组对象为接受≥3线化疗的复发性卵巢癌患者，即临床上治疗困难的患者，患者既往治疗线中位数是4（IQR 3-5线），其中27%患者是≥6线复发，同时还有铂耐药（33%）和铂难治（35%）患者，包括BRCA突变（<20%）和HRD阳性（48%）的患者。研究结果显示，尼拉帕利在4线或以上卵巢癌人群中显示出明显的临床获益，且不限于BRCA突变状态。根据RECIST标准，在主要有效性人群中（HRD阳性、铂敏感、4或5线，n=47），总缓解率为28%（95% CI 15.6-42.6；单侧p=0.00053），临床获益率为68%，中位缓解持续时间为9.2个月 (95%CI 5.9-NE)。研究中还观察到，在治疗24周时疗效为疾病稳定(SD)人群和疗效达到完全缓解(CR)和部分缓解(PR)人群，相比疾病进展的患者，这两组人群都有很好的生存获益，中位生存期为28个月。
而奥拉帕利在晚期卵巢癌方面没有特别明确的研究，奥拉帕利的研究在维持治疗较多，后线或晚期治疗无相关研究。
但总体而言，就目前实验结果来看，用PARP抑制剂单药维持治疗获益更为明显，后线治疗建议选择尼拉帕利

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