再传佳讯！百时美丙肝药物Daklinza获FDA批准用于3类难治性新群体

近日，Daklinza在美国监管方面也传来了喜讯，FDA已批准Daklinza扩大适应症，联合吉利德丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦）、联用或不联用利巴韦林（RBV，根据适应症及丙肝基因型），用于治疗基因型1、3丙肝的3类难治性新群体：艾滋/丙肝（HIV/HCV）共感染患者、伴有晚期肝硬化的丙肝患者、肝移植后丙肝复发的患者。

Daklinza是一种强效NS5A复制复合体抑制剂，最初于2015年7月获FDA批准，联合Sovaldi用于基因型3丙肝（GT-3 HCV）成人患者的治疗。Daklinza+Sovaldi方案也是目前美国基因型3丙肝群体中唯一一个12周、每日一次的全口服丙肝鸡尾酒疗法，其治疗方案为：Daklinza（60 mg）联合Sovaldi（400mg）治疗12周。

在美国，基因型3丙肝约占12%。而在全球范围内，基因型3丙肝是基因型1丙肝之后的第二大最常见基因型丙肝，被认为是最难治疗的基因型之一。Daklinza是一种泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，具有抑制RNA复制及病毒组装的双效抗病毒效果。在体外研究中，Daklinza横跨基因型1-6丙肝病毒均表现出强效抗病毒效果。

此次扩大适应症的获批，是基于ALLY-1临床研究（移植后丙肝患者和晚期肝硬化丙肝患者。

篇外链接：百时美丙肝新药Daklinza获英国NICE推荐

近日，百时美施贵宝收获新喜讯，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐其丙肝新药Daklinza在英格兰和威尔士地区使用，用于治疗成人慢性丙肝病毒感染。

NICE起草的新指南推荐Daklinza和其它药物联合使用，能够有效治疗丙肝1、3、4型患者。

据统计，英国约有21.4万名HCV4型丙肝患者，以及10万名3型患者，丙型肝炎是一种极为难治并且进展迅速的肝炎类型，使患者的病情迅速恶化成为晚期肝病。

Daklinza （daclatasvir）是首个在欧洲获批的NS5A复合体抑制剂，与干扰素和利巴韦林等制剂相比，可以为患者带来更短的治疗周期（12或24周），而前者的治疗周期是48周。

百时美表示，Daklinza （daclatasvir）与吉利德的Sovaldi （sofosbuvir）联合用药时，这一完全通过口服、并且不含有任何干扰素的治疗方案能够使临床试验的治愈率达到100%，这些临床试验中的患者通常都患有晚期肝病，属于3型丙肝，并且对之前蛋白酶抑制剂的治疗不敏感。

利物浦大学病毒学与传染病系教授Anna Maria Geretti表示，Daclatasvir 与其它药物联用迎合了患者对口服丙肝药物的强烈需求，并且这类丙肝药物能够治愈大部分患者，我们已经看到它们对晚期肝炎患者的有效治疗结果。

对于1型和4型丙肝患者而言，NICE还给他们带去了福音。NICE还推荐了吉利德的Harvoni、重磅丙肝药物Sovaldi （sofosbuvir）（一类核苷酸类似物聚合酶抑制剂）、ledipasvir（NS5A抑制剂）和艾伯维的Viekirax。

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