喜大普奔！吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni再获FDA批准用于2类新群体

喜大普奔！吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni再获FDA批准用于2类新群体

具体而言，FDA已批准Harvoni联合利巴韦林（RBV）的12周治疗方案，用于：（1）无肝硬化或伴有代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的基因型1或基因型4慢性丙型肝炎病毒（HCV GT-1，HCV GT-4）感染的肝移植受者；（2）伴有失代偿肝硬化（Child-Pugh B/C）的基因型1慢性丙型肝炎病毒（HCV GT-1）感染者，包括已开展肝移植术的患者。

这也使得Harvoni现在可用于更广泛的患者群体，包括：基因型1、4、5、6丙肝患者，HCV/HIV-1共感染者，基因型1/4丙肝肝移植受者，伴有失代偿肝硬化的基因型1丙肝患者。

此次批准对吉利德尤其重要，因为该批准赋予了Harvoni相对竞争对手艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira Pak一个显著的竞争优势。去年10月，在收到数例Viekira Pak治疗伴有中重度肝硬化（Child-Pugh B & C）或肝纤维化丙肝患者导致肝功能衰竭及其他肝脏疾病的报告后，FDA发布安全性警告，Viekira Pak可能在伴有潜在肝脏疾病的群体中引发严重的肝损伤。该安全性警告触发了Viekira Pak处方标签的变化，尽管这一变化仅适用于约5%的丙肝群体，但仍导致艾伯维Viekira Pak在2015年第四季度的销售低于预期。

此次批准也非常关键，因为该批准扩大了吉利德最畅销药物Harvoni的患者群体，尽管是一个相对较小的比例，当仍足以实现额外的不菲收入。据估计，全球范围内有多达1.5亿丙肝患者，美国有320万例。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，高达20%的丙肝患者将发展为肝硬化。

在美国、欧洲和日本，丙肝所致肝硬化是肝移植的首要适应症。至少70%丙肝患者在肝移植3年内出现慢性肝脏疾病，大约20-30%丙肝患者会在肝移植5年内出现肝硬化。相较而言，在非肝移植患者群体中，丙肝感染至少20年时间才会出现肝硬化。另外，根据CDC数据，在美国有超过120万HIV感染者，大约30%合并感染HCV。

当前，Harvoni和Sovaldi的销售额占到了吉利德总销售额的60%以上，这也使得吉利德在未来的盈利将严重依赖这2种药物。根据吉利德的数据，Harvoni在2015年的全球销售额为138.6亿美元，吉利德预计今年的销售将持平，该公司将面临一个正在饱和的丙肝市场。此外，12周方案94500美元的高昂价格，也严重限制了Harvoni进入美国大多数州的健康计划。

另一方面，默沙东开发的丙肝鸡尾酒Zepatier近日也获得了FDA批准，售价较Harvoni低42%以上，这将再一次不可避免地在美国丙肝市场掀起一场激烈的价格战。业界预计，到2017年，Zepatier的市场份额将达到11%，将带来22亿美元的销售。

此次批准，是基于2个开放标签II期临床研究（SOLAR-1，SOLAR-2）的积极顶线数据。该研究在已接受肝移植术或伴有失代偿肝硬化的初治（treatment-naive）和经治（treatment-experienced）基因型1和基因型4丙肝患者中开展，评估了Harvoni联合利巴韦林（RBV）12周方案和24周方案的疗效和安全性。

在无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因型4丙肝肝移植后患者组（n=12）中的SVR12数据与基因型1丙肝的SVR12数据相似，无患者复发。伴有失代偿肝硬化（肝移植前和肝移植后）的基因型丙肝患者组中的数据不充分，不足以推荐剂量。SOLAR-1和SOLAR-2研究中12周方案治疗组共计7例患者伴有纤维化於胆性肝炎（FCH），这些患者均实现了SVR12。FCH是一种罕见、严重的复发型肝炎类型，之前尚无药物获批治疗FCH。

印度仿制药吉三代是否能将丙肝统统清除

你好，。这个自然是可以的~
当然具体还是看病情的。
像【盛太康医疗】有合适的。
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【鹤注】此广德二年秋作。　
弱质岂自负，移根方尔瞻。
细声侵玉帐①，疏翠近珠帘。
未见紫烟集②虚蒙清露沾。
何当一百丈，欹盖拥高檐③。　
（全首咏松，俱属寓意。
一二新(，)松，三四阶下，五六新松，七八阶下。
《杜臆》：松、竹二首，各于结语微露本意，自负不浅。）

哈瓦尼什么时候上市的，在什么地方能找到

　　2014年10月10日，美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的抗丙肝二联复方Harvoni（复方sofosbuvir和ledipasvir）上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。
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丙肝如何治疗

1.抗病毒治疗方案
在治疗前应明确患者的肝脏疾病是否由HCV感染引起，只有确诊为血清HCVRNA阳性的丙型病毒性肝炎患者才需要抗病毒治疗。抗病毒治疗目前得到公认的最有效的方案是：长效干扰素PEG-IFNα联合应用利巴韦林，也是现在EASL已批准的慢性丙型病毒性肝炎治疗的标准方案（SOC），其次是普通IFNα或复合IFN与利巴韦林联合疗法，均优于单用IFNα。聚乙二醇（PEG）干扰素α（PEG-IFNα）是在IFNα分子上交联无活性、无毒性的PEG分子，延缓IFNα注射后的吸收和体内清除过程，其半衰期较长，每周1次给药即可维持有效血药浓度。
直接作用抗病毒药物（DAA）蛋白酶抑制剂博赛匹韦（BOC）或特拉匹韦（TVR），与干扰素联合利巴韦林的三联治疗，2011年5月在美国开始批准用于临床，推荐用于基因型为1型的HCV感染者，可提高治愈率。博赛匹韦（BOC）饭后，每天三次（每7-9小时），或特拉匹韦（TVR）饭后（非低脂饮食），每日三次（每7-9小时）。期间应密切监测HCVRNA，若发生病毒学突破（血清HCVRNA在最低值后上升>1log），应停用蛋白酶抑制剂。
2.一般丙型病毒性肝炎患者的治疗
（1）急性丙型病毒性肝炎 有确切证据提示干扰素治疗能够降低急性丙型病毒性肝炎的慢性化比率，可在HCV感染急性肝炎发作后8-12周进行，疗程为12-24周。最佳治疗方案尚未最终确定，但早期治疗对于基因1型高病毒载量（>800000logIU/ml）的患者更为有效。
（2）慢性丙型病毒性肝炎 应在治疗前评估患者肝脏疾病的严重程度，肝功能反复异常者或肝穿组织学有明显炎症坏死（G≥2）或中度以上纤维化（S≥2）者，易进展为肝硬化，应给予抗病毒治疗。
（3）丙型病毒性肝炎肝硬化 ①代偿期肝硬化（Child-PughA级）患者，尽管对治疗的耐受性和效果有所降低，但为使病情稳定、延缓或阻止肝衰竭和HCC等并发症的发生，建议在严密观察下给予抗病毒治疗。②失代偿期肝硬化患者：多难以耐受IFNα治疗的不良反应，有条件者应行肝脏移植术。
3.特殊丙型病毒性肝炎患者的治疗
（1）儿童和老年人 有关儿童慢性丙型病毒性肝炎的治疗经验尚不充分。初步临床研究结果显示，IFNα单一治疗的SVR率似高于成人，对药物的耐受性也较好。65岁或70岁以上的老年患者原则上也应进行抗病毒治疗，但一般对治疗的耐受性较差。因此，应根据患者的年龄、对药物的耐受性、并发症（如高血压、冠心病等）及患者的意愿等因素全面衡量，以决定是否给予抗病毒治疗。
（2）酗酒及吸毒者 慢性酒精中毒及吸毒可能促进HCV复制，加剧肝损害，从而加速发展为肝硬化甚至HCC,的进程。由于酗酒及吸毒患者对于抗病毒治疗的依从性、耐受性和SVR率均较低，因此，治疗丙型肝炎必须同时戒酒及戒毒。
（3）合并HBV或HIV感染者 合并HBV感染会加速慢性丙型病毒性肝炎向肝硬化或HCC的进展。对于HCVRNA阳性/HBVDNA阴性者，先给予抗HCV治疗；对于两种病毒均呈活动性复制者，建议首先以IFNα加利巴韦林清除HCV，对于治疗后HBVDNA仍持续阳性者可再给予抗HBV治疗。对此类患者的治疗尚需进行深入研究，以确定最佳治疗方案。
合并HIV感染也可加速慢性丙型病毒性肝炎的进展，抗HCV治疗主要取决于患者的CD4+细胞计数和肝组织的纤维化分期。免疫功能正常、尚无即刻进行高活性抗逆转录病毒治疗（HAART）指征者，应首先治疗HCV感染；正在接受HAART治疗、肝纤维化呈S2或S3的患者，须同时给予抗HCV治疗；但要特别注意观察利巴韦林与抗HIV核苷类似物相互作用的可能性，包括乳酸酸中毒等。对于严重免疫抑制者（CD4+阳性淋巴细胞<2×108/L），应首先给抗HIV治疗，待免疫功能重建后，再考虑抗HCV治疗。
（4）慢性肾功能衰竭 对于慢性丙型病毒性肝炎伴有肾功能衰竭且未接受透析者，不应进行抗病毒治疗。已接受透析且组织病理学上尚无肝硬化的患者（特别是准备行肾移植的患者），可单用IFNα治疗（应注意在透析后给药）。由于肾功能不全的患者可发生严重溶血，因此，一般不应用利巴韦林联合治疗。
（5）肝移植后丙型病毒性肝炎复发 HCV相关的肝硬化或HCC患者经肝移植后，HCV感染复发率很高。IFNα治疗对此类患者有效果，但有促进对移植肝排斥反应的可能，可在有经验的专科医生指导和严密观察下进行抗病毒治疗。
丙型病毒性肝炎抗病毒治疗疗程长，副作用较大，需要在有经验的专家评估指导下安全用药；在治疗期间需及时评估疗效，根据应答指导治疗，并同时密切监控药物的不良反应，尽量避免严重不良反应的发生。
4.抗病毒治疗的禁忌证
（1）干扰素绝对禁忌证 ①妊娠；②精神病史如严重抑郁症；③未能控制的癫痫，④未戒断的酗酒或吸毒者；⑤未经控制的自身免疫性疾病。⑥失代偿期肝硬化；⑦有症状的心脏病；⑧治疗前粒细胞<1.0×109/L；⑨治疗前血小板<50×109/L；⑩器官移植者急性期（肝移植除外）。
（2）干扰素相对禁忌证 甲状腺疾病、视网膜病、银屑病，既往抑郁病史，未控制的糖尿病，未控制的高血压。
（3）利巴韦林的绝对禁忌证 妊娠、严重心脏病、肾功能不全、血红蛋白病，HB<80g/L。
（4）利巴韦林的相对禁忌证 未控制的高血压，未控制的冠心病，HB<100g/L。

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