我国科学家定义广谱肿瘤标志物获准应用于临床

10月19日，清华大学对外宣布，该校教授、抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室主任罗永章领导的团队在世界上首次证明，肿瘤标志物热休克蛋白90α（hsp90α）可用于肝癌患者的检测，其自主研发的hsp90α定量检测试剂盒现已被国家食品药品监督管理总局批准在临床中使用，这也标志着首个由我国科学家定义、并获准用于临床的广谱肿瘤标志物的诞生，对提高癌症诊疗水平具有深远的意义。

据介绍，肿瘤标志物是由肿瘤细胞合成、释放，或由机体在肿瘤细胞作用下产生的、能够反映肿瘤存在和生长的一类物质。通常，它在肿瘤患者体内的含量远远超过健康人，在肿瘤筛查、诊断、判断预后、评价疗效和高危人群随访等方面都具有重要的实用价值。

我国是肝癌发病人数最多的国家。目前，大多数肝癌患者发现时就已到中晚期，难以救治，生存预期普遍较差。而临床公认用于肝癌检测的标志物是甲胎蛋白（afp），但灵敏度仅有50%左右。

罗永章团队完成的临床试验是世界上首个以hsp90α作为肝癌标志物的临床试验，。临床结果显示，三种主要类型的肝癌患者血浆hsp90α浓度均显着高于健康人和非癌相关疾病患者，且在肝癌的不同发生和发展阶段有良好的区分度。这表明，血浆hsp90α浓度与肝癌的发生及进展有良好相关性，且不受肝癌病理分型的局限，为该检测用于肝癌早期辅助诊断提供了重要依据。

“当特异度为90%时，hsp90α检测肝癌的灵敏度为93%，准确率为92%，高出afp约一倍。更加令人兴奋的是，在afp检测结果为阴性的肝癌患者中，hsp90α的检出率高达94%。”罗永章说，这成功地证明了hsp90α是目前世界上性能最优越的肝癌标志物。

截至目前，世界各国的研究团队已经围绕hsp90发表了超过1万篇sci论文，其中影响因子超过20的高水平论文有158篇，该领域已产生3位美国院士和3位欧洲院士，但罗永章团队自主研发的hsp90α定量检测试剂盒是人hsp90α被发现27年来全球唯一获准用于临床的产品。该试剂盒已获得国家第三类（最高类别）医疗器械证书，并通过了欧盟认证。

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