罗氏在研pd-l1免疫疗法tecentriq在美国监管方面迎来重大喜讯

瑞士制药巨头罗氏在研pd-l1免疫疗法tecentriq近日在美国监管方面迎来重大喜讯，美国食品和药物管理局（fda）已批准tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法（若肿瘤中存在egfr或alk基因异常）治疗失败的转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者。此次批准，使tecentriq成为fda批准治疗转移性nsclc的首个也是唯一一个抗pd-l1免疫疗法。

之前，fda已授予tecentriq治疗pd-l1（程序性死亡配体1）阳性非小细胞肺癌（nsclc）的突破性药物资格（btd）并授予优先审查资格。

tecentriq的获批，是基于iii期oak研究和ii期poplar研究的数据。来自oak研究的数据显示，与多西他赛化疗相比，tecentriq使总生存期显著延长了4.2个月。来自poplar研究的数据显示，与多西他赛化疗组相比，tecentriq治疗组总生存期显著延长了2.9个月、中位缓解持续时间显著延长（。值得一提的是，tecentriq的总生存期受益独立于pd-l1表达状态。

肺癌治疗方面，tecentriq的临床开发项目包含的临床研究超过15个，其中7个iii期研究正在调查tecentriq单药或联合其他药物用于初治（一线治疗）肺癌。

atezolizumab是一种实验性全人源化单克隆抗体，旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的pd-l1蛋白，阻止其与t细胞表面的pd-1和b7.1受体结合。通过抑制pd-l1，atezolizumab能够使t细胞激活。

今年5月，fda加速批准tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮膀胱癌，该药也由此成为fda批准的首个抗pd-l1抑制剂；同时，尿路上皮膀胱癌也是tecentriq在监管方面收获的首个批文。

目前，罗氏正在积极推进一个庞大的临床开发项目，调查tecentriq治疗特定类型肺癌、肾癌、乳腺癌和膀胱癌的潜力。同时，罗氏也正在努力推进tecentriq与其他药物的组合疗法，以挖掘该药的最大临床潜力。

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